Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-DOPA- ja 18F-FDG PET/CT -vertailu leesion välillä metastaattisten neuroendokriinisten kasvainten arvioinnissa

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta
Tämä tutkimus on yhden keskuksen ei-satunnaistettu ei-sokkoutettu vaiheen II prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 50 osallistujaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-DOPA- ja 18F-FDG-aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (NET) leesiokohtaisesti. Tutkijat määrittävät konkordantin ja ristiriitaisen sairauden esiintyvyyden. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat standardoidun sisäänottoarvon (SUV) arvioiminen ja sen määrittäminen, onko ristiriidan ja taudin etenemisen välillä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Abele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu neuroendokriininen kasvain, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): maha-suolikanavan NET, haiman NET, keuhkojen NET, NET tuntematon primaarinen, feokromosytooma, paragangliooma, medullaarinen kilpirauhassyöpä, medulloblastooma, meningiooma
  • Vähintään kaksi epänormaalia 68Ga-HA-DOTATATE-positiivista leesiota, joiden epäillään edustavan neuroendokriinista kasvainta (ainakin hinausleesiot, joissa SUVmax > SUV-keskimaksa).
  • Ikä vähintään 40 vuotta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 225 kg (PET/CT-skannerin painorajoitus)
  • Skannauskyvyttömyys (esim. äärimmäinen klaustrofobia) tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan kuvantamista varten
  • Mikä tahansa sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka tutkijan tai hoitavan osaston lääkärin mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
  • Aiempi allerginen reaktio 18F-DOPA:lle
  • Suonensisäisen pääsyn puute
  • Raskaana
  • Imetys
  • Alle 40 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DOPA PET/CT-skannaus
4 MBq/kg (vähintään 100 MBq, enintään 600 MBq) 18F-DOPAa injektoituna laskimoon 40 mg furosemidia ja sen jälkeen koko kehon PET/CT-skannaus
Diagnostinen testi: 18F-DOPA furosemidin kanssa
Diagnostinen 18F-DOPA PET/CT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion ja leesion aktiivisuuden vertailu 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-DOPA- ja 18F-FDG PET/CT-skannauksilla
Aikaikkuna: Vuoden sisällä sekä 18F-DOPA- että 18F-FDG PET/CT-skannausten suorittamisesta
Osallistujat luokitellaan sairaaksi samankaltaiset sairaudet (kaikki leesiot 68Ga-HA-DOTATATE avid) tai ristiriitaiset sairaudet (yksi tai useampi leesio ei 68Ga-HA-DOTATATE avid).
Vuoden sisällä sekä 18F-DOPA- että 18F-FDG PET/CT-skannausten suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV vaurioista 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-DOPA- ja 18F-FDG PET/CT-skannauksissa
Aikaikkuna: Vuoden sisällä sekä 18F-DOPA- että 18F-FDG PET/CT-skannausten suorittamisesta
Kaikkien leesioiden SUVmax kaikissa skannauksissa tallennetaan ja sitä verrataan maksan ja veripoolin SUV-keskiarvoon
Vuoden sisällä sekä 18F-DOPA- että 18F-FDG PET/CT-skannausten suorittamisesta
Taudin etenemisen arviointi - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- ja tutkittavien 18F-DOPA-PET/CT-skannausten jälkeen
Kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot tarkistetaan 12 kuukauden kuluttua PET/CT-skannausten valmistumisesta, ja asiantuntija määrittää hoitovasteen, ei hoitovastetta tai taudin etenemistä.
12 kuukautta 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- ja tutkittavien 18F-DOPA-PET/CT-skannausten jälkeen
Taudin etenemisen arviointi - 18 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- ja tutkittavien 18F-DOPA PET/CT-skannausten jälkeen
Kaikki saatavilla olevat kliiniset tiedot tarkistetaan 18 kuukauden kuluttua PET/CT-skannausten valmistumisesta ja asiantuntija määrittää hoitovasteen, ei hoitovastetta tai taudin etenemistä.
18 kuukautta 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- ja tutkittavien 18F-DOPA PET/CT-skannausten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Abele, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC-21-0353

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 18F-DOPA furosemidin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa