Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lesion till lesion av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA och 18F-FDG PET/CT vid utvärdering av metastaserande neuroendokrina tumörer

14 november 2025 uppdaterad av: University of Alberta
Denna studie är en icke-randomiserad icke-blind fas II prospektiv kohortstudie med 50 deltagare. Syftet med denna studie är att direkt jämföra 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-DOPA- och 18F-FDG-aktivitet hos patienter med metastaserande neuroendokrina tumörer (NET) på en lesion-för-lesionsbasis. Utredarna kommer att bestämma prevalensen av konkordant kontra diskordant sjukdom. Sekundära mål inkluderar att bedöma det standardiserade upptagsvärdet (SUV) och bestämma om det finns någon korrelation mellan diskordans och sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av biopsibeprövad neuroendokrina tumörer inklusive (men inte begränsat till): gastrointestinal NET, pankreas NET, pulmonell NET, NET okänt primärt, feokromocytom, paragangliom, medullär sköldkörtelcancer, medulloblastom, meningiom
  • Minst två onormala 68Ga-HA-DOTATATE-positiva lesioner som misstänks representera neuroendokrina tumörer (åtminstone tow lesioner med SUVmax > SUV-medellever).
  • Ålder över eller lika med 40
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Vikt > 225 kg (viktbegränsning av PET/CT-skanner)
  • Oförmåga att skanna (dvs. extrem klaustrofobi) eller oförmåga att ligga stilla för avbildning
  • Alla medicinska tillstånd, allvarliga interaktuella sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens eller den behandlande avdelningsläkarens åsikt, avsevärt kan störa studiens prestation eller tolkning
  • Tidigare allergisk reaktion mot 18F-DOPA
  • Brist på intravenös åtkomst
  • Gravid
  • Amning
  • Mindre än 40 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DOPA PET/CT-skanning
4 MBq/kg (minst 100 MBq, maximalt 600 MBq) 18F-DOPA injiceras intravenöst med 40 mg furosemid och efterföljande PET/CT-skanning av hela kroppen
Diagnostiskt test: 18F-DOPA med furosemid
Diagnostisk 18F-DOPA PET/CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av lesion till lesion av aktivitet på 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA och 18F-FDG PET/CT-skanningar
Tidsram: Inom 1 år efter slutförandet av både 18F-DOPA och 18F-FDG PET/CT-skanningar
Deltagarna kommer att kategoriseras som att de har konkordant sjukdom (alla lesioner 68Ga-HA-DOTATATE avid) eller disharmoniska sjukdomar (en eller flera lesioner som inte är 68Ga-HA-DOTATATE avid).
Inom 1 år efter slutförandet av både 18F-DOPA och 18F-FDG PET/CT-skanningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV av lesioner på 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA och 18F-FDG PET/CT-skanningar
Tidsram: Inom 1 år efter slutförandet av både 18F-DOPA och 18F-FDG PET/CT-skanningar
SUVmax för alla lesioner på alla skanningar kommer att registreras och jämföras med SUV-medelvärde för levern och blodpoolen
Inom 1 år efter slutförandet av både 18F-DOPA och 18F-FDG PET/CT-skanningar
Bedömning av sjukdomsprogression - 12 månader
Tidsram: 12 månader efter slutförandet av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG och undersökningar 18F-DOPA PET/CT-skanningar
All tillgänglig klinisk information kommer att granskas 12 månader efter slutförandet av PET/CT-skanningarna med expertbestämning av behandlingssvar, inget behandlingssvar eller sjukdomsprogression
12 månader efter slutförandet av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG och undersökningar 18F-DOPA PET/CT-skanningar
Bedömning av sjukdomsprogression - 18 månader
Tidsram: 18 månader efter slutförandet av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG och undersökningar av 18F-DOPA PET/CT-skanningar
All tillgänglig klinisk information kommer att granskas 18 månader efter slutförandet av PET/CT-skanningarna med expertbestämmande av behandlingssvar, inget behandlingssvar eller sjukdomsprogression
18 månader efter slutförandet av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG och undersökningar av 18F-DOPA PET/CT-skanningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Abele, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA.CC-21-0353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera