A 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA és 18F-FDG PET/CT elváltozások közötti összehasonlítása a metasztatikus neuroendokrin daganatok értékelésében
2025. november 14. frissítette: University of Alberta
Ez a tanulmány egy egyközpontú, nem randomizált, nem vak II. fázisú prospektív kohorszvizsgálat, amely 50 résztvevőt tartalmaz.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA és 18F-FDG aktivitásának közvetlen összehasonlítása áttétes neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél, elváltozásonként.
A kutatók meg fogják határozni a konkordáns és a diszkordáns betegségek prevalenciáját.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a standardizált felvételi érték (SUV) értékelése, valamint annak meghatározása, hogy van-e összefüggés az eltérés és a betegség progressziója között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt neuroendokrin daganat anamnézisében, beleértve (de nem kizárólagosan): gastrointestinalis NET, hasnyálmirigy NET, pulmonalis NET, NET ismeretlen elsődleges, pheochromocytoma, paraganglioma, medulláris pajzsmirigyrák, medulloblasztóma, meningioma
- Legalább két kóros 68Ga-HA-DOTATATE pozitív lézió feltételezhetően neuroendokrin daganatot jelent (legalább SUVmax > SUV középmáj esetén húzódó elváltozások).
- 40 éves vagy annál nagyobb életkor
- Képes írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Súly > 225 kg (a PET/CT-szkenner súlykorlátozása)
- A beolvasás képtelensége (pl. extrém klausztrofóbia) vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotáshoz
- Bármilyen egészségügyi állapot, súlyos intercurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését vagy értelmezését
- Korábbi allergiás reakció a 18F-DOPA-ra
- Az intravénás hozzáférés hiánya
- Terhes
- Szoptatás
- Kevesebb, mint 40 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-DOPA PET/CT vizsgálat
4 MBq/kg (minimum 100 MBq, maximum 600 MBq) 18F-DOPA intravénás injekcióban 40 mg furoszemiddel, majd teljes test PET/CT-vizsgálat
|
Diagnosztikai 18F-DOPA PET/CT vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA és 18F-FDG PET/CT-vizsgálatok aktivitásának elváltozások közötti összehasonlítása
Időkeret: 1 éven belül a 18F-DOPA és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatok elvégzése után
|
A résztvevőket egybevágó betegséggel (minden elváltozás 68Ga-HA-DOTATATE avid) vagy diszharmáns betegséggel (egy vagy több nem 68Ga-HA-DOTATATE avid lézióval rendelkező) kategóriába sorolják.
|
1 éven belül a 18F-DOPA és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatok elvégzése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók SUV-ja a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA és 18F-FDG PET/CT-vizsgálatokon
Időkeret: 1 éven belül a 18F-DOPA és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatok elvégzése után
|
Az összes lézió SUVmax-értéke minden vizsgálaton rögzítésre kerül, és összehasonlításra kerül a máj és a vérkészlet SUV-átlagával
|
1 éven belül a 18F-DOPA és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatok elvégzése után
|
|
A betegség progressziójának értékelése - 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG és a vizsgálati 18F-DOPA PET/CT-vizsgálatok befejezése után
|
A PET/CT-vizsgálatok befejezése után 12 hónappal az összes rendelkezésre álló klinikai információt felülvizsgálják, szakértői meghatározással a kezelésre adott választ, a kezelésre adott válasz hiányát vagy a betegség progresszióját.
|
12 hónappal a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG és a vizsgálati 18F-DOPA PET/CT-vizsgálatok befejezése után
|
|
A betegség progressziójának értékelése - 18 hónap
Időkeret: 18 hónappal a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG és a vizsgálati 18F-DOPA PET/CT-vizsgálatok befejezése után
|
A PET/CT-vizsgálatok befejezése után 18 hónappal az összes rendelkezésre álló klinikai információt felülvizsgálják, szakértői meghatározva a kezelésre adott választ, a kezelésre adott válasz hiányát vagy a betegség progresszióját.
|
18 hónappal a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG és a vizsgálati 18F-DOPA PET/CT-vizsgálatok befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Abele, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Natriuretikus szerek
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC-21-0353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .