Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA és 18F-FDG PET/CT elváltozások közötti összehasonlítása a metasztatikus neuroendokrin daganatok értékelésében

2022. november 16. frissítette: University of Alberta
Ez a tanulmány egy egyközpontú, nem randomizált, nem vak II. fázisú prospektív kohorszvizsgálat, amely 50 résztvevőt tartalmaz. Ennek a vizsgálatnak a célja a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA és 18F-FDG aktivitásának közvetlen összehasonlítása áttétes neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél, elváltozásonként. A kutatók meg fogják határozni a konkordáns és a diszkordáns betegségek prevalenciáját. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a standardizált felvételi érték (SUV) értékelése, valamint annak meghatározása, hogy van-e összefüggés az eltérés és a betegség progressziója között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Abele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt neuroendokrin daganat anamnézisében, beleértve (de nem kizárólagosan): gastrointestinalis NET, hasnyálmirigy NET, pulmonalis NET, NET ismeretlen elsődleges, pheochromocytoma, paraganglioma, medulláris pajzsmirigyrák, medulloblasztóma, meningioma
  • Legalább két kóros 68Ga-HA-DOTATATE pozitív lézió feltételezhetően neuroendokrin daganatot jelent (legalább SUVmax > SUV középmáj esetén húzódó elváltozások).
  • 40 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Képes írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Súly > 225 kg (a PET/CT-szkenner súlykorlátozása)
  • A beolvasás képtelensége (pl. extrém klausztrofóbia) vagy képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotáshoz
  • Bármilyen egészségügyi állapot, súlyos intercurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat elvégzését vagy értelmezését
  • Korábbi allergiás reakció a 18F-DOPA-ra
  • Az intravénás hozzáférés hiánya
  • Terhes
  • Szoptatás
  • Kevesebb, mint 40 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-DOPA PET/CT vizsgálat
4 MBq/kg (minimum 100 MBq, maximum 600 MBq) 18F-DOPA intravénás injekcióban 40 mg furoszemiddel, majd teljes test PET/CT-vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-DOPA furoszemiddel
Diagnosztikai 18F-DOPA PET/CT vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA és 18F-FDG PET/CT-vizsgálatok aktivitásának elváltozások közötti összehasonlítása
Időkeret: 1 éven belül a 18F-DOPA és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatok elvégzése után
A résztvevőket egybevágó betegséggel (minden elváltozás 68Ga-HA-DOTATATE avid) vagy diszharmáns betegséggel (egy vagy több nem 68Ga-HA-DOTATATE avid lézióval rendelkező) kategóriába sorolják.
1 éven belül a 18F-DOPA és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatok elvégzése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziók SUV-ja a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA és 18F-FDG PET/CT-vizsgálatokon
Időkeret: 1 éven belül a 18F-DOPA és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatok elvégzése után
Az összes lézió SUVmax-értéke minden vizsgálaton rögzítésre kerül, és összehasonlításra kerül a máj és a vérkészlet SUV-átlagával
1 éven belül a 18F-DOPA és a 18F-FDG PET/CT vizsgálatok elvégzése után
A betegség progressziójának értékelése - 12 hónap
Időkeret: 12 hónappal a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG és a vizsgálati 18F-DOPA PET/CT-vizsgálatok befejezése után
A PET/CT-vizsgálatok befejezése után 12 hónappal az összes rendelkezésre álló klinikai információt felülvizsgálják, szakértői meghatározással a kezelésre adott választ, a kezelésre adott válasz hiányát vagy a betegség progresszióját.
12 hónappal a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG és a vizsgálati 18F-DOPA PET/CT-vizsgálatok befejezése után
A betegség progressziójának értékelése - 18 hónap
Időkeret: 18 hónappal a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG és a vizsgálati 18F-DOPA PET/CT-vizsgálatok befejezése után
A PET/CT-vizsgálatok befejezése után 18 hónappal az összes rendelkezésre álló klinikai információt felülvizsgálják, szakértői meghatározva a kezelésre adott választ, a kezelésre adott válasz hiányát vagy a betegség progresszióját.
18 hónappal a 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG és a vizsgálati 18F-DOPA PET/CT-vizsgálatok befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Abele, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA.CC-21-0353

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel