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Confronto da lesione a lesione di 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA e 18F-FDG PET/CT nella valutazione dei tumori neuroendocrini metastatici

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio è uno studio di coorte prospettico di fase II, non randomizzato, non in cieco, a centro singolo, che comprende 50 partecipanti. L'obiettivo di questo studio è confrontare direttamente l'attività di 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA e 18F-FDG in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici (NET) lesione per lesione. Gli investigatori determineranno la prevalenza della malattia concordante rispetto a quella discorde. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del valore di assorbimento standardizzato (SUV) e la determinazione dell'eventuale correlazione tra discordanza e progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di tumore neuroendocrino comprovato da biopsia inclusi (ma non limitati a): NET gastrointestinale, NET pancreatico, NET polmonare, NET primario sconosciuto, feocromocitoma, paraganglioma, carcinoma midollare della tiroide, medulloblastoma, meningioma
  • Almeno due lesioni positive anormali per 68Ga-HA-DOTATATE sospettate di rappresentare un tumore neuroendocrino (almeno due lesioni con SUVmax > fegato medio SUV).
  • Età maggiore o uguale a 40 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Peso > 225 kg (limite di peso dello scanner PET/TC)
  • Impossibilità di eseguire la scansione (es. estrema claustrofobia) o incapacità di stare fermi per l'imaging
  • Qualsiasi condizione medica, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante del reparto, possa interferire in modo significativo con le prestazioni o l'interpretazione dello studio
  • Precedente reazione allergica al 18F-DOPA
  • Mancanza di accesso endovenoso
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Meno di 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TAC 18F-DOPA
4 MBq/kg (minimo 100 MBq, massimo 600 MBq) di 18F-DOPA iniettato per via endovenosa con 40 mg di furosemide e successiva scansione PET/TC dell'intero corpo
Test diagnostico: 18F-DOPA con furosemide
Scansione PET/TC diagnostica 18F-DOPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto lesione-lesione dell'attività su scansioni PET/TC 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA e 18F-FDG
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal completamento delle scansioni PET/TC con 18F-DOPA e 18F-FDG
I partecipanti saranno classificati come affetti da malattia concordante (tutte le lesioni 68Ga-HA-DOTATATE avid) o malattia discordante (una o più lesioni non 68Ga-HA-DOTATATE avid).
Entro 1 anno dal completamento delle scansioni PET/TC con 18F-DOPA e 18F-FDG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV di lesioni su scansioni PET/TC 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA e 18F-FDG
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal completamento delle scansioni PET/TC con 18F-DOPA e 18F-FDG
Verrà registrato il SUVmax di tutte le lesioni su tutte le scansioni e confrontato con il SUVmean del fegato e del pool di sangue
Entro 1 anno dal completamento delle scansioni PET/TC con 18F-DOPA e 18F-FDG
Valutazione della progressione della malattia - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento delle scansioni PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG e 18F-DOPA sperimentale
Tutte le informazioni cliniche disponibili saranno riviste 12 mesi dopo il completamento delle scansioni PET/TC con determinazione esperta della risposta al trattamento, nessuna risposta al trattamento o progressione della malattia
12 mesi dopo il completamento delle scansioni PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG e 18F-DOPA sperimentale
Valutazione della progressione della malattia - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento delle scansioni PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG e 18F-DOPA sperimentale
Tutte le informazioni cliniche disponibili saranno riviste 18 mesi dopo il completamento delle scansioni PET/TC con determinazione esperta della risposta al trattamento, nessuna risposta al trattamento o progressione della malattia
18 mesi dopo il completamento delle scansioni PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG e 18F-DOPA sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Abele, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-21-0353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-DOPA con furosemide

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