Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání léze k lézi 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA a 18F-FDG PET/CT při hodnocení metastatických neuroendokrinních nádorů

14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie je jednocentrová nerandomizovaná nezaslepená prospektivní kohortová studie fáze II zahrnující 50 účastníků. Cílem této studie je přímo porovnat aktivitu 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA a 18F-FDG u pacientů s metastatickými neuroendokrinními tumory (NETs) na bázi léze po lézi. Vyšetřovatelé určí prevalenci konkordantního versus nesouhlasného onemocnění. Sekundární cíle zahrnují posouzení standardizované hodnoty příjmu (SUV) a určení, zda existuje nějaká korelace mezi nesouladem a progresí onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný neuroendokrinní nádor v anamnéze včetně (mimo jiné): NET gastrointestinálního traktu, NET pankreatu, plicní NET, NET neznámý primární, feochromocytom, paragangliom, medulární karcinom štítné žlázy, meduloblastom, meningiom
  • Nejméně dvě abnormální 68Ga-HA-DOTATATE pozitivní léze, u kterých je podezření, že představují neuroendokrinní nádor (alespoň tažné léze s SUVmax > SUV střední hodnota).
  • Věk větší nebo rovný 40
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 225 kg (hmotnostní omezení PET/CT skeneru)
  • Neschopnost skenovat (tj. extrémní klaustrofobie) nebo neschopnost klidně ležet kvůli zobrazování
  • Jakýkoli zdravotní stav, závažné přidružené onemocnění nebo jiná polehčující okolnost, která může podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře významně narušit průběh studie nebo její interpretaci.
  • Předchozí alergická reakce na 18F-DOPA
  • Nedostatek intravenózního přístupu
  • Těhotná
  • Kojení
  • Méně než 40 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DOPA PET/CT sken
4 MBq/kg (minimálně 100 MBq, maximálně 600 MBq) 18F-DOPA injekčně intravenózně se 40 mg furosemidu a následným celotělovým PET/CT skenem
Diagnostický test: 18F-DOPA s furosemidem
Diagnostický 18F-DOPA PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání aktivity mezi lézí na 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA a 18F-FDG PET/CT skenech
Časové okno: Do 1 roku po dokončení PET/CT skenů 18F-DOPA a 18F-FDG
Účastníci budou kategorizováni jako mající shodné onemocnění (všechny léze 68Ga-HA-DOTATATE avidní) nebo nesouhlasné onemocnění (jedna nebo více lézí ne 68Ga-HA-DOTATATE avidní).
Do 1 roku po dokončení PET/CT skenů 18F-DOPA a 18F-FDG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV lézí na PET/CT skenech 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA a 18F-FDG
Časové okno: Do 1 roku po dokončení PET/CT skenů 18F-DOPA a 18F-FDG
Zaznamená se SUVmax všech lézí na všech skenech a porovná se s SUV průměrem jater a krve
Do 1 roku po dokončení PET/CT skenů 18F-DOPA a 18F-FDG
Posouzení progrese onemocnění - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po dokončení 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG a výzkumných 18F-DOPA PET/CT skenů
Všechny dostupné klinické informace budou přezkoumány 12 měsíců po dokončení PET/CT skenů s odborným určením léčebné odpovědi, žádné léčebné odpovědi nebo progrese onemocnění
12 měsíců po dokončení 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG a výzkumných 18F-DOPA PET/CT skenů
Posouzení progrese onemocnění - 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců po dokončení 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG a výzkumných 18F-DOPA PET/CT skenů
Všechny dostupné klinické informace budou přezkoumány 18 měsíců po dokončení PET/CT skenů s odborným určením léčebné odpovědi, žádné léčebné odpovědi nebo progrese onemocnění
18 měsíců po dokončení 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG a výzkumných 18F-DOPA PET/CT skenů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Abele, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-21-0353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 18F-DOPA s furosemidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit