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Comparaison lésion à lésion du 68Ga-HA-DOTATATE, du 18F-DOPA et du 18F-FDG PET/CT dans l'évaluation des tumeurs neuroendocrines métastatiques

14 novembre 2025 mis à jour par: University of Alberta
Cette étude est une étude de cohorte prospective de phase II monocentrique non randomisée et non en aveugle incluant 50 participants. L'objectif de cette étude est de comparer directement l'activité du 68Ga-HA-DOTATATE, du 18F-DOPA et du 18F-FDG chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques (TNE) lésion par lésion. Les enquêteurs détermineront la prévalence de la maladie concordante par rapport à la maladie discordante. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la valeur d'absorption standardisée (SUV) et la détermination s'il existe une corrélation entre la discordance et la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de tumeur neuroendocrine prouvée par biopsie, y compris (mais sans s'y limiter) : TNE gastro-intestinale, TNE pancréatique, TNE pulmonaire, TNE primitive inconnue, phéochromocytome, paragangliome, cancer médullaire de la thyroïde, médulloblastome, méningiome
  • Au moins deux lésions anormales positives au 68Ga-HA-DOTATATE suspectées de représenter une tumeur neuroendocrinienne (au moins deux lésions avec SUVmax > SUV moyen du foie).
  • Âge supérieur ou égal à 40 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Poids > 225 kg (limitation de poids du scanner TEP/CT)
  • Incapacité à numériser (par ex. claustrophobie extrême) ou incapacité à rester immobile pour l'imagerie
  • Toute condition médicale, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant, peut interférer de manière significative avec la performance ou l'interprétation de l'étude
  • Réaction allergique antérieure à la 18F-DOPA
  • Manque d'accès intraveineux
  • Enceinte
  • Allaitement maternel
  • Moins de 40 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM 18F-DOPA
4 MBq/kg (minimum 100 MBq, maximum 600 MBq) 18F-DOPA injecté par voie intraveineuse avec 40 mg de furosémide suivi d'une TEP/TDM du corps entier
Test diagnostique: 18F-DOPA avec furosémide
Diagnostic TEP/TDM 18F-DOPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison lésion à lésion de l'activité sur les scans TEP/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA et 18F-FDG
Délai: Dans l'année suivant la fin des examens TEP/TDM au 18F-DOPA et au 18F-FDG
Les participants seront classés comme ayant une maladie concordante (toutes les lésions avides de 68Ga-HA-DOTATATE) ou une maladie discordante (une ou plusieurs lésions non avides de 68Ga-HA-DOTATATE).
Dans l'année suivant la fin des examens TEP/TDM au 18F-DOPA et au 18F-FDG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUV des lésions sur 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA et 18F-FDG PET/CT scans
Délai: Dans l'année suivant la fin des examens TEP/TDM au 18F-DOPA et au 18F-FDG
La SUVmax de toutes les lésions sur tous les scanners sera enregistrée et comparée à la SUVmoyenne du foie et du pool sanguin
Dans l'année suivant la fin des examens TEP/TDM au 18F-DOPA et au 18F-FDG
Évaluation de la progression de la maladie - 12 mois
Délai: 12 mois après la fin des examens TEP/TDM 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG et 18F-DOPA expérimental
Toutes les informations cliniques disponibles seront examinées 12 mois après la fin des examens TEP/TDM avec une détermination experte de la réponse au traitement, de l'absence de réponse au traitement ou de la progression de la maladie
12 mois après la fin des examens TEP/TDM 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG et 18F-DOPA expérimental
Évaluation de la progression de la maladie - 18 mois
Délai: 18 mois après la fin des examens TEP/TDM 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG et 18F-DOPA expérimental
Toutes les informations cliniques disponibles seront examinées 18 mois après la fin des examens TEP/TDM avec une détermination experte de la réponse au traitement, de l'absence de réponse au traitement ou de la progression de la maladie
18 mois après la fin des examens TEP/TDM 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG et 18F-DOPA expérimental

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Abele, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-21-0353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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