Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение поражений с 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA и 18F-FDG ПЭТ/КТ при оценке метастатических нейроэндокринных опухолей

14 ноября 2025 г. обновлено: University of Alberta
Это исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное неслепое проспективное когортное исследование фазы II, включающее 50 участников. Целью этого исследования является прямое сравнение активности 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA и 18F-FDG у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями (NET) в зависимости от поражения. Исследователи определят распространенность конкордантного и дискордантного заболевания. Вторичные цели включают оценку стандартизованного значения поглощения (SUV) и определение наличия какой-либо корреляции между несоответствием и прогрессированием заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История подтвержденной биопсией нейроэндокринной опухоли, включая (но не ограничиваясь): желудочно-кишечная НЭО, НЭО поджелудочной железы, легочная НЭО, неизвестная первичная НЭО, феохромоцитома, параганглиома, медуллярный рак щитовидной железы, медуллобластома, менингиома
  • По крайней мере, два аномальных 68Ga-HA-DOTATATE-положительных очага, предположительно представляющих собой нейроэндокринную опухоль (по крайней мере, два очага с SUVmax > SUV, среднее значение печени).
  • Возраст больше или равен 40
  • Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Вес > 225 кг (ограничение веса ПЭТ/КТ сканера)
  • Невозможность сканирования (т. крайняя клаустрофобия) или неспособность лежать неподвижно для визуализации
  • Любое заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя или лечащего врача отделения, может существенно повлиять на проведение или интерпретацию исследования.
  • Предыдущая аллергическая реакция на 18F-DOPA
  • Отсутствие внутривенного доступа
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Менее 40 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ сканирование с 18F-ДОФА
4 МБк/кг (минимум 100 МБк, максимум 600 МБк) 18F-ДОФА, вводимый внутривенно с 40 мг фуросемида и последующим ПЭТ/КТ сканированием всего тела
Диагностический тест: 18F-ДОФА с фуросемидом
Диагностическая ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение активности очагов поражения на ПЭТ/КТ-сканировании с 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA и 18F-FDG
Временное ограничение: В течение 1 года после завершения сканирования ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА и 18F-ФДГ
Участники будут классифицированы как имеющие согласованное заболевание (все поражения 68Ga-HA-DOTATATE avid) или дискордантное заболевание (одно или несколько поражений не 68Ga-HA-DOTATATE avid).
В течение 1 года после завершения сканирования ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА и 18F-ФДГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожник поражений на ПЭТ/КТ-сканировании с 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA и 18F-FDG
Временное ограничение: В течение 1 года после завершения сканирования ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА и 18F-ФДГ
SUVmax всех поражений на всех сканах будет записан и сравнен со SUVmean печени и пула крови.
В течение 1 года после завершения сканирования ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА и 18F-ФДГ
Оценка прогрессирования заболевания - 12 мес.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения ПЭТ/КТ сканирования с 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG и исследуемого 18F-DOPA
Вся доступная клиническая информация будет рассмотрена через 12 месяцев после завершения ПЭТ/КТ с экспертным определением ответа на лечение, отсутствия ответа на лечение или прогрессирования заболевания.
Через 12 месяцев после завершения ПЭТ/КТ сканирования с 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG и исследуемого 18F-DOPA
Оценка прогрессирования заболевания - 18 месяцев
Временное ограничение: Через 18 месяцев после завершения ПЭТ/КТ сканирования с 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG и исследуемого 18F-DOPA
Вся доступная клиническая информация будет рассмотрена через 18 месяцев после завершения ПЭТ/КТ с экспертным определением ответа на лечение, отсутствия ответа на лечение или прогрессирования заболевания.
Через 18 месяцев после завершения ПЭТ/КТ сканирования с 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG и исследуемого 18F-DOPA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Abele, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREBA.CC-21-0353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться