Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesjon-til-lesjon-sammenligning av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT i evalueringen av metastatiske nevroendokrine svulster

16. november 2022 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien er en enkeltsenter ikke-randomisert ikke-blind fase II prospektiv kohortstudie med 50 deltakere. Målet med denne studien er å direkte sammenligne 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA og 18F-FDG aktivitet hos pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster (NET) på lesjon-for-lesjon basis. Etterforskerne vil bestemme prevalensen av konkordant versus discordant sykdom. Sekundære mål inkluderer å vurdere standardisert opptaksverdi (SUV) og avgjøre om det er noen sammenheng mellom uoverensstemmelse og sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Abele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med biopsipåvist nevroendokrin svulst inkludert (men ikke begrenset til): gastrointestinal NET, pankreas NET, pulmonal NET, NET ukjent primær, feokromocytom, paragangliom, medullær skjoldbruskkjertelkreft, medulloblastom, meningeom
  • Minst to unormale 68Ga-HA-DOTATATE-positive lesjoner som mistenkes å representere nevroendokrin svulst (minst taue lesjoner med SUVmax > SUV-middellever).
  • Alder over eller lik 40
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt > 225 kg (vektbegrensning av PET/CT-skanner)
  • Manglende evne til å skanne (dvs. ekstrem klaustrofobi) eller manglende evne til å ligge stille for avbildning
  • Enhver medisinsk tilstand, alvorlig mellomløpende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens eller den behandlende avdelingslegens mening, kan påvirke studiens ytelse eller tolkning betydelig.
  • Tidligere allergisk reaksjon på 18F-DOPA
  • Mangel på intravenøs tilgang
  • Gravid
  • Amming
  • Mindre enn 40 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DOPA PET/CT-skanning
4 MBq/kg (minimum 100 MBq, maksimum 600 MBq) 18F-DOPA injisert intravenøst ​​med 40 mg furosemid og påfølgende PET/CT-skanning av hele kroppen
Diagnostisk test: 18F-DOPA med furosemid
Diagnostisk 18F-DOPA PET/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjon-til-lesjon sammenligning av aktivitet på 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-skanninger
Tidsramme: Innen 1 år etter fullføring av både 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-skanning
Deltakerne vil bli kategorisert som å ha konkordant sykdom (alle lesjoner 68Ga-HA-DOTATATE avid) eller uenige sykdom (en eller flere lesjoner som ikke er 68Ga-HA-DOTATATE avid).
Innen 1 år etter fullføring av både 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV av lesjoner på 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-skanninger
Tidsramme: Innen 1 år etter fullføring av både 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-skanning
SUVmax for alle lesjoner på alle skanninger vil bli registrert og sammenlignet med SUV-gjennomsnitt av lever og blodbasseng
Innen 1 år etter fullføring av både 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-skanning
Vurdering av sykdomsprogresjon - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter fullføring av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG og undersøkelse 18F-DOPA PET/CT-skanninger
All tilgjengelig klinisk informasjon vil bli gjennomgått 12 måneder etter fullført PET/CT-skanning med ekspertavgjørelse av behandlingsrespons, ingen behandlingsrespons eller sykdomsprogresjon
12 måneder etter fullføring av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG og undersøkelse 18F-DOPA PET/CT-skanninger
Vurdering av sykdomsprogresjon - 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter fullføring av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG og undersøkelses 18F-DOPA PET/CT-skanninger
All tilgjengelig klinisk informasjon vil bli gjennomgått 18 måneder etter fullført PET/CT-skanning med ekspertavgjørelse av behandlingsrespons, ingen behandlingsrespons eller sykdomsprogresjon
18 måneder etter fullføring av 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG og undersøkelses 18F-DOPA PET/CT-skanninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Abele, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-21-0353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 18F-DOPA med furosemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere