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Comparação lesão a lesão de 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA e 18F-FDG PET/CT na avaliação de tumores neuroendócrinos metastáticos

16 de novembro de 2022 atualizado por: University of Alberta
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo de fase II, não randomizado, não cego, de centro único, incluindo 50 participantes. O objetivo deste estudo é comparar diretamente a atividade de 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA e 18F-FDG em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos (TNEs) lesão por lesão. Os investigadores determinarão a prevalência da doença concordante versus discordante. Os objetivos secundários incluem avaliar o valor de captação padronizado (SUV) e determinar se existe alguma correlação entre discordância e progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Abele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de tumor neuroendócrino comprovado por biópsia, incluindo (mas não limitado a): TNE gastrointestinal, TNE pancreático, TNE pulmonar, TNE primário desconhecido, feocromocitoma, paraganglioma, câncer medular de tireoide, meduloblastoma, meningioma
  • Pelo menos duas lesões anormais 68Ga-HA-DOTATATE positivas suspeitas de representar tumor neuroendócrino (pelo menos duas lesões com SUVmax > SUV médio do fígado).
  • Idade maior ou igual a 40
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Peso > 225 kg (limitação de peso do scanner PET/CT)
  • Incapacidade de digitalizar (ou seja, claustrofobia extrema) ou incapacidade de ficar imóvel para imagens
  • Qualquer condição médica, doença intercorrente grave ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador ou do médico assistente do departamento, possa interferir significativamente no desempenho ou na interpretação do estudo
  • Reação alérgica prévia ao 18F-DOPA
  • Falta de acesso intravenoso
  • Grávida
  • Amamentação
  • Menos de 40 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-DOPA PET/TC
4 MBq/kg (mínimo 100 MBq, máximo 600 MBq) 18F-DOPA injetado por via intravenosa com 40 mg de furosemida e subsequente PET/TC de corpo inteiro
Teste de diagnostico: 18F-DOPA com furosemida
Diagnóstico 18F-DOPA PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação lesão a lesão da atividade em exames PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA e 18F-FDG
Prazo: Dentro de 1 ano após a conclusão das varreduras PET/CT 18F-DOPA e 18F-FDG
Os participantes serão categorizados como tendo doença concordante (todas as lesões ávidas por 68Ga-HA-DOTATATE) ou doença discordante (uma ou mais lesões não ávidas por 68Ga-HA-DOTATATE).
Dentro de 1 ano após a conclusão das varreduras PET/CT 18F-DOPA e 18F-FDG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV de lesões em 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA e 18F-FDG PET/CT scans
Prazo: Dentro de 1 ano após a conclusão das varreduras PET/CT 18F-DOPA e 18F-FDG
O SUVmax de todas as lesões em todas as varreduras será registrado e comparado com o SUV médio do fígado e do pool de sangue
Dentro de 1 ano após a conclusão das varreduras PET/CT 18F-DOPA e 18F-FDG
Avaliação da progressão da doença - 12 meses
Prazo: 12 meses após a conclusão do PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG e 18F-DOPA de investigação
Todas as informações clínicas disponíveis serão revisadas 12 meses após a conclusão das varreduras de PET/TC com determinação especializada da resposta ao tratamento, sem resposta ao tratamento ou progressão da doença
12 meses após a conclusão do PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG e 18F-DOPA de investigação
Avaliação da progressão da doença - 18 meses
Prazo: 18 meses após a conclusão do PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG e 18F-DOPA investigacional
Todas as informações clínicas disponíveis serão revisadas 18 meses após a conclusão das varreduras de PET/TC com determinação especializada da resposta ao tratamento, sem resposta ao tratamento ou progressão da doença
18 meses após a conclusão do PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG e 18F-DOPA investigacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Abele, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-21-0353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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