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전이성 신경내분비종양 평가에서 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA 및 18F-FDG PET/CT의 병변 간 비교

2025년 11월 14일 업데이트: University of Alberta
이 연구는 50명의 참가자를 포함하는 단일 센터 비무작위 비맹검 2상 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구의 목적은 전이성 신경내분비 종양(NET) 환자의 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA 및 18F-FDG 활성을 병변별로 직접 비교하는 것입니다. 연구자들은 일치성 대 불일치성 질병의 유병률을 결정할 것입니다. 2차 목표에는 표준화된 흡수 값(SUV)을 평가하고 불일치와 질병 진행 사이에 상관 관계가 있는지 확인하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 신경내분비 종양의 이력: 위장관 NET, 췌장 NET, 폐 NET, 원발성 NET 알 수 없음, 갈색세포종, 부신경절종, 갑상선 수질암, 수모세포종, 수막종
  • 신경내분비 종양을 나타내는 것으로 의심되는 적어도 2개의 비정상 68Ga-HA-DOTATATE 양성 병변(적어도 SUVmax > SUV meanliver인 견인 병변).
  • 40세 이상
  • 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 무게 > 225kg(PET/CT 스캐너의 무게 제한)
  • 스캔 불가(예: 극심한 밀실 공포증) 또는 영상 촬영을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
  • 조사자 또는 주치의의 의견에 따라 연구 수행 또는 해석을 크게 방해할 수 있는 모든 의학적 상태, 심각한 현재 질병 또는 기타 참작할 수 있는 상황
  • 18F-DOPA에 대한 이전 알레르기 반응
  • 정맥 접근 부족
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 40세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DOPA PET/CT 스캔
4 MBq/kg(최소 100 MBq, 최대 600 MBq) 18F-DOPA를 40 mg 푸로세마이드와 함께 정맥 주사한 후 전신 PET/CT 스캔
진단 검사: 푸로세마이드 함유 18F-DOPA
진단 18F-DOPA PET/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA 및 18F-FDG PET/CT 스캔에 대한 활동의 ​​병변 간 비교
기간: 18F-DOPA 및 18F-FDG PET/CT 스캔 완료 후 1년 이내
참가자는 일치하는 질병(모든 병변 68Ga-HA-DOTATATE avid) 또는 일치하지 않는 질병(68Ga-HA-DOTATATE avid가 아닌 하나 이상의 병변)이 있는 것으로 분류됩니다.
18F-DOPA 및 18F-FDG PET/CT 스캔 완료 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA 및 18F-FDG PET/CT 스캔에서 병변의 SUV
기간: 18F-DOPA 및 18F-FDG PET/CT 스캔 완료 후 1년 이내
모든 스캔에서 모든 병변의 SUVmax가 기록되고 간 및 혈액 풀의 SUVmean과 비교됩니다.
18F-DOPA 및 18F-FDG PET/CT 스캔 완료 후 1년 이내
질병 진행 평가 - 12개월
기간: 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG 및 조사용 18F-DOPA PET/CT 스캔 완료 후 12개월
사용 가능한 모든 임상 정보는 치료 반응, 치료 반응 없음 또는 질병 진행에 대한 전문가의 결정과 함께 PET/CT 스캔 완료 후 12개월 후에 검토됩니다.
68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG 및 조사용 18F-DOPA PET/CT 스캔 완료 후 12개월
질병 진행 평가 - 18개월
기간: 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG 및 조사용 18F-DOPA PET/CT 스캔 완료 후 18개월
사용 가능한 모든 임상 정보는 치료 반응, 치료 반응 없음 또는 질병 진행에 대한 전문가의 결정과 함께 PET/CT 스캔 완료 후 18개월에 검토됩니다.
68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG 및 조사용 18F-DOPA PET/CT 스캔 완료 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Abele, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC-21-0353

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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