68Ga-HA-DOTATATE、18F-DOPA 和 18F-FDG PET/CT 在转移性神经内分泌肿瘤评估中的病灶间比较
2022年11月16日 更新者：University of Alberta
本研究是一项单中心非随机非盲 II 期前瞻性队列研究，包括 50 名参与者。
本研究的目的是直接比较 68Ga-HA-DOTATATE、18F-DOPA 和 18F-FDG 在转移性神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者中逐个损伤的活性。
调查人员将确定一致与不一致疾病的流行率。
次要目标包括评估标准化摄取值 (SUV) 并确定不一致与疾病进展之间是否存在任何相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Abele
- 电话号码：780-407-6907
- 邮箱：jabele@ualberta.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
-
接触：
- Jonathan Abele
- 电话号码：780-407-6907
- 邮箱：jabele@ualberta.ca
-
首席研究员：
- Jonathan Abele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检史证实神经内分泌肿瘤包括（但不限于）：胃肠道 NET、胰腺 NET、肺 NET、未知原发性 NET、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、甲状腺髓样癌、髓母细胞瘤、脑膜瘤
- 至少两个异常的 68Ga-HA-DOTATATE 阳性病灶疑似代表神经内分泌肿瘤（至少有两个 SUVmax > SUV meanliver 的病灶）。
- 年龄大于或等于 40 岁
- 能够在参与研究之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 重量 > 225 公斤（PET/CT 扫描仪的重量限制）
- 无法扫描（即。 极度幽闭恐惧症）或无法静卧成像
- 研究者或主治医师认为可能严重影响研究执行或解释的任何医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况
- 既往对 18F-DOPA 有过敏反应
- 缺乏静脉通路
- 孕
- 哺乳
- 40岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-DOPA PET/CT扫描
4 MBq/kg（最小 100 MBq，最大 600 MBq）18F-DOPA 静脉注射 40 mg 呋塞米和随后的全身 PET/CT 扫描
|
诊断性 18F-DOPA PET/CT 扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
68Ga-HA-DOTATATE、18F-DOPA 和 18F-FDG PET/CT 扫描的病灶间活动比较
大体时间：完成 18F-DOPA 和 18F-FDG PET/CT 扫描后 1 年内
|
参与者将被归类为患有一致疾病（所有病变 68Ga-HA-DOTATATE avid）或不一致疾病（一个或多个病变不 68Ga-HA-DOTATATE avid）。
|
完成 18F-DOPA 和 18F-FDG PET/CT 扫描后 1 年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
68Ga-HA-DOTATATE、18F-DOPA 和 18F-FDG PET/CT 扫描的病灶 SUV
大体时间：完成 18F-DOPA 和 18F-FDG PET/CT 扫描后 1 年内
|
将记录所有扫描中所有病灶的 SUVmax，并与肝脏和血池的 SUVmean 进行比较
|
完成 18F-DOPA 和 18F-FDG PET/CT 扫描后 1 年内
|
|
疾病进展评估 - 12 个月
大体时间：完成 68Ga-HA-DOTATATE、18F-FDG 和研究性 18F-DOPA PET/CT 扫描后 12 个月
|
所有可用的临床信息将在 PET/CT 扫描完成后 12 个月进行审查，并由专家确定治疗反应、无治疗反应或疾病进展
|
完成 68Ga-HA-DOTATATE、18F-FDG 和研究性 18F-DOPA PET/CT 扫描后 12 个月
|
|
疾病进展评估 - 18 个月
大体时间：完成 68Ga-HA-DOTATATE、18F-FDG 和研究性 18F-DOPA PET/CT 扫描后 18 个月
|
所有可用的临床信息将在 PET/CT 扫描完成后 18 个月进行审查，由专家确定治疗反应、无治疗反应或疾病进展
|
完成 68Ga-HA-DOTATATE、18F-FDG 和研究性 18F-DOPA PET/CT 扫描后 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Abele、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
18F-多巴与呋塞米的临床试验
-
Alan Nichol完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris终止
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完全的