Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laesie tot laesie van 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA en 18F-FDG PET/CT bij de evaluatie van gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

14 november 2025 bijgewerkt door: University of Alberta
Deze studie is een single-center niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde fase II prospectieve cohortstudie met 50 deelnemers. Het doel van deze studie is om de activiteit van 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA en 18F-FDG bij patiënten met metastatische neuro-endocriene tumoren (NET's) rechtstreeks per laesie te vergelijken. De onderzoekers zullen de prevalentie van concordante versus discordante ziekte bepalen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en het bepalen of er een verband bestaat tussen discordantie en ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van biopsie bewezen neuro-endocriene tumor inclusief (maar niet beperkt tot): gastro-intestinale NET, pancreas NET, pulmonale NET, NET onbekend primair, feochromocytoom, paraganglioom, medullaire schildklierkanker, medulloblastoom, meningeoom
  • Ten minste twee abnormale 68Ga-HA-DOTATATE-positieve laesies waarvan vermoed wordt dat ze een neuro-endocriene tumor vertegenwoordigen (ten minste twee laesies met SUVmax > SUV gemiddelde lever).
  • Leeftijd groter of gelijk aan 40
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht > 225 kg (gewichtsbeperking PET/CT-scanner)
  • Onvermogen om te scannen (bijv. extreme claustrofobie) of het onvermogen om stil te liggen voor beeldvorming
  • Elke medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of behandelend afdelingsarts, de uitvoering of interpretatie van het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Eerdere allergische reactie op 18F-DOPA
  • Gebrek aan intraveneuze toegang
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Minder dan 40 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DOPA PET/CT-scan
4 MBq/kg (minimaal 100 MBq, maximaal 600 MBq) 18F-DOPA intraveneus geïnjecteerd met 40 mg furosemide en daaropvolgende PET/CT-scan van het hele lichaam
Diagnostische toets: 18F-DOPA met furosemide
Diagnostische 18F-DOPA PET/CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie-tot-laesie vergelijking van activiteit op 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA en 18F-FDG PET/CT-scans
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na afronding van zowel 18F-DOPA als 18F-FDG PET/CT scans
Deelnemers worden gecategoriseerd als concordante ziekte (alle laesies 68Ga-HA-DOTATATE avid) of dissonante ziekte (een of meer laesies niet 68Ga-HA-DOTATATE avid).
Binnen 1 jaar na afronding van zowel 18F-DOPA als 18F-FDG PET/CT scans

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV van laesies op 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-DOPA- en 18F-FDG PET/CT-scans
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na afronding van zowel 18F-DOPA als 18F-FDG PET/CT scans
SUVmax van alle laesies op alle scans wordt geregistreerd en vergeleken met SUVmean van de lever en de bloedpool
Binnen 1 jaar na afronding van zowel 18F-DOPA als 18F-FDG PET/CT scans
Beoordeling van ziekteprogressie - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- en experimentele 18F-DOPA PET/CT-scans
Alle beschikbare klinische informatie zal 12 maanden na voltooiing van de PET/CT-scans worden beoordeeld met deskundige bepaling van behandelingsrespons, geen behandelingsrespons of ziekteprogressie
12 maanden na voltooiing van de 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- en experimentele 18F-DOPA PET/CT-scans
Beoordeling van ziekteprogressie - 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na voltooiing van de 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- en experimentele 18F-DOPA PET/CT-scans
Alle beschikbare klinische informatie wordt 18 maanden na voltooiing van de PET/CT-scans beoordeeld met een deskundige bepaling van behandelingsrespons, geen behandelingsrespons of ziekteprogressie
18 maanden na voltooiing van de 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- en experimentele 18F-DOPA PET/CT-scans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Abele, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC-21-0353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren