Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmiany do zmiany 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA i 18F-FDG PET/CT w ocenie przerzutowych guzów neuroendokrynnych

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym, nieślepym badaniem prospektywnym fazy II, obejmującym 50 uczestników. Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie aktywności 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA i 18F-FDG u pacjentów z przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi (NET) na zasadzie zmiany po zmianie. Badacze określą częstość występowania choroby zgodnej i niezgodnej. Cele drugorzędne obejmują ocenę standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) i określenie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między niezgodnością a postępem choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia guza neuroendokrynnego potwierdzonego biopsją, w tym (ale nie wyłącznie): NET przewodu pokarmowego, NET trzustki, NET płuc, NET nieznany pierwotny, guz chromochłonny, przyzwojak, rak rdzeniasty tarczycy, rdzeniak, oponiak
  • Co najmniej dwie nieprawidłowe dodatnie zmiany 68Ga-HA-DOTATATE, które prawdopodobnie reprezentują guz neuroendokrynny (co najmniej dwie zmiany chorobowe z SUVmax > SUV meanliver).
  • Wiek większy lub równy 40
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 225 kg (ograniczenie wagi skanera PET/CT)
  • Brak możliwości skanowania (np. skrajna klaustrofobia) lub niemożność leżenia w bezruchu podczas obrazowania
  • Jakikolwiek stan chorobowy, poważna współistniejąca choroba lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza lub lekarza oddziału mogą znacząco zakłócić wyniki lub interpretację badania
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na 18F-DOPA
  • Brak dostępu dożylnego
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Mniej niż 40 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie PET/CT 18F-DOPA
4 MBq/kg (minimum 100 MBq, maksimum 600 MBq) 18F-DOPA wstrzyknięta dożylnie z 40 mg furosemidu, a następnie badanie PET/TK całego ciała
Test diagnostyczny: 18F-DOPA z furosemidem
Diagnostyczny skan 18F-DOPA PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie aktywności między zmianami chorobowymi w skanach PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA i 18F-FDG
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zakończeniu obu badań PET/CT 18F-DOPA i 18F-FDG
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako posiadający chorobę zgodną (wszystkie zmiany 68Ga-HA-DOTATATE avid) lub niezgodną (jedna lub więcej zmian nie 68Ga-HA-DOTATATE avid).
W ciągu 1 roku po zakończeniu obu badań PET/CT 18F-DOPA i 18F-FDG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV zmian na skanach PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA i 18F-FDG
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zakończeniu obu badań PET/CT 18F-DOPA i 18F-FDG
SUVmax wszystkich zmian na wszystkich skanach zostanie zarejestrowany i porównany ze średnią SUV dla wątroby i puli krwi
W ciągu 1 roku po zakończeniu obu badań PET/CT 18F-DOPA i 18F-FDG
Ocena progresji choroby - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badań PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG i eksperymentalnych 18F-DOPA
Wszystkie dostępne informacje kliniczne zostaną zweryfikowane 12 miesięcy po zakończeniu skanów PET/CT z fachowym określeniem odpowiedzi na leczenie, braku odpowiedzi na leczenie lub progresji choroby
12 miesięcy po zakończeniu badań PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG i eksperymentalnych 18F-DOPA
Ocena postępu choroby - 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu badań PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG i eksperymentalnych 18F-DOPA
Wszystkie dostępne informacje kliniczne zostaną zweryfikowane po 18 miesiącach od zakończenia badań PET/CT z fachowym określeniem odpowiedzi na leczenie, braku odpowiedzi na leczenie lub progresji choroby
18 miesięcy po zakończeniu badań PET/CT 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG i eksperymentalnych 18F-DOPA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Abele, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-21-0353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 18F-DOPA z furosemidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj