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Vergleich von Läsion zu Läsion von 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA und 18F-FDG PET/CT bei der Bewertung von metastasierenden neuroendokrinen Tumoren

14. November 2025 aktualisiert von: University of Alberta
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, nicht verblindete, prospektive Kohortenstudie der Phase II mit einem Zentrum und 50 Teilnehmern. Das Ziel dieser Studie ist der direkte Vergleich der 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-DOPA- und 18F-FDG-Aktivität bei Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren (NETs) auf einer Läsionsbasis. Die Ermittler werden die Prävalenz von konkordanter gegenüber diskordanter Erkrankung bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) und die Bestimmung, ob eine Korrelation zwischen Diskordanz und Krankheitsverlauf besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese eines durch Biopsie nachgewiesenen neuroendokrinen Tumors, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): gastrointestinale NET, pankreatische NET, pulmonale NET, unbekannter primärer NET, Phäochromozytom, Paragangliom, medullärer Schilddrüsenkrebs, Medulloblastom, Meningiom
  • Mindestens zwei abnormale 68Ga-HA-DOTATATE-positive Läsionen, die vermutlich einen neuroendokrinen Tumor darstellen (mindestens zwei Läsionen mit SUVmax > SUV Mittelleber).
  • Alter größer oder gleich 40
  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht > 225 kg (Gewichtsbegrenzung des PET/CT-Scanners)
  • Unfähigkeit zu scannen (dh. extreme Klaustrophobie) oder die Unfähigkeit, für die Bildgebung still zu liegen
  • Jeglicher medizinischer Zustand, eine schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des behandelnden Abteilungsarztes die Studienleistung oder -interpretation erheblich beeinträchtigen können
  • Frühere allergische Reaktion auf 18F-DOPA
  • Fehlender intravenöser Zugang
  • Schwanger
  • Stillen
  • Weniger als 40 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DOPA-PET/CT-Scan
4 MBq/kg (Minimum 100 MBq, Maximum 600 MBq) 18F-DOPA intravenös injiziert mit 40 mg Furosemid und anschließender Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung
Diagnosetest: 18F-DOPA mit Furosemid
Diagnostischer 18F-DOPA-PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Aktivität von Läsion zu Läsion bei 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-DOPA- und 18F-FDG-PET/CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der 18F-DOPA- und 18F-FDG-PET/CT-Scans
Die Teilnehmer werden als Patienten mit konkordanter Erkrankung (alle Läsionen 68Ga-HA-DOTATATE avid) oder diskordanter Erkrankung (eine oder mehrere Läsionen nicht 68Ga-HA-DOTATATE avid) kategorisiert.
Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der 18F-DOPA- und 18F-FDG-PET/CT-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV von Läsionen auf 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-DOPA- und 18F-FDG-PET/CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der 18F-DOPA- und 18F-FDG-PET/CT-Scans
SUVmax aller Läsionen auf allen Scans wird aufgezeichnet und mit dem SUVmean der Leber und des Blutpools verglichen
Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der 18F-DOPA- und 18F-FDG-PET/CT-Scans
Beurteilung des Krankheitsverlaufs - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- und 18F-DOPA-PET/CT-Untersuchungsscans
Alle verfügbaren klinischen Informationen werden 12 Monate nach Abschluss der PET/CT-Scans mit fachmännischer Feststellung des Ansprechens auf die Behandlung, des Nichtansprechens auf die Behandlung oder des Fortschreitens der Erkrankung überprüft
12 Monate nach Abschluss der 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- und 18F-DOPA-PET/CT-Untersuchungsscans
Beurteilung des Krankheitsverlaufs - 18 Monate
Zeitfenster: 18 Monate nach Abschluss der 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- und 18F-DOPA-PET/CT-Untersuchungsscans
Alle verfügbaren klinischen Informationen werden 18 Monate nach Abschluss der PET/CT-Scans mit fachmännischer Feststellung des Ansprechens auf die Behandlung, des Nichtansprechens auf die Behandlung oder des Fortschreitens der Erkrankung überprüft
18 Monate nach Abschluss der 68Ga-HA-DOTATATE-, 18F-FDG- und 18F-DOPA-PET/CT-Untersuchungsscans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Abele, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-21-0353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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