Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læsion-til-læsion sammenligning af 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT i evalueringen af ​​metastatiske neuroendokrine tumorer

14. november 2025 opdateret af: University of Alberta
Dette studie er et enkelt center ikke-randomiseret ikke-blindet fase II prospektivt kohortestudie med 50 deltagere. Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA og 18F-FDG aktivitet hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer (NET'er) på læsion-for-læsion basis. Efterforskerne vil bestemme prævalensen af ​​konkordant versus disharmonisk sygdom. Sekundære mål omfatter vurdering af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) og bestemmelse af, om der er nogen sammenhæng mellem uoverensstemmelse og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med biopsipåvist neuroendokrin tumor inklusive (men ikke begrænset til): gastrointestinal NET, pancreas NET, pulmonal NET, NET ukendt primær, fæokromocytom, paragangliom, medullær skjoldbruskkirtelkræft, medulloblastom, meningeom
  • Mindst to unormale 68Ga-HA-DOTATATE positive læsioner, der mistænkes for at repræsentere neuroendokrin tumor (mindst tow læsioner med SUVmax > SUV middellever).
  • Alder over eller lig med 40
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt > 225 kg (vægtbegrænsning af PET/CT-scanner)
  • Manglende evne til at scanne (dvs. ekstrem klaustrofobi) eller manglende evne til at ligge stille til billeddannelse
  • Enhver medicinsk tilstand, alvorlig interaktuel sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens eller den behandlende afdelingslæges mening kan påvirke undersøgelsens præstation eller fortolkning væsentligt.
  • Tidligere allergisk reaktion på 18F-DOPA
  • Manglende intravenøs adgang
  • Gravid
  • Amning
  • Mindre end 40 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DOPA PET/CT-scanning
4 MBq/kg (minimum 100 MBq, maksimum 600 MBq) 18F-DOPA injiceret intravenøst ​​med 40 mg furosemid og efterfølgende PET/CT-scanning af hele kroppen
Diagnostisk test: 18F-DOPA med furosemid
Diagnostisk 18F-DOPA PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion-til-læsion sammenligning af aktivitet på 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-scanninger
Tidsramme: Inden for 1 år efter afslutning af både 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-scanninger
Deltagerne vil blive kategoriseret som havende konkordant sygdom (alle læsioner 68Ga-HA-DOTATATE avid) eller uenige sygdom (en eller flere læsioner ikke 68Ga-HA-DOTATATE avid).
Inden for 1 år efter afslutning af både 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-scanninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV af læsioner på 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-scanninger
Tidsramme: Inden for 1 år efter afslutning af både 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-scanninger
SUVmax for alle læsioner på alle scanninger vil blive registreret og sammenlignet med SUV-gennemsnit af leveren og blodpuljen
Inden for 1 år efter afslutning af både 18F-DOPA og 18F-FDG PET/CT-scanninger
Vurdering af sygdomsprogression - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG og undersøgelses 18F-DOPA PET/CT-scanninger
Alle tilgængelige kliniske oplysninger vil blive gennemgået 12 måneder efter afslutningen af ​​PET/CT-scanningerne med ekspertbestemmelse af behandlingsrespons, ingen behandlingsrespons eller sygdomsprogression
12 måneder efter afslutning af 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG og undersøgelses 18F-DOPA PET/CT-scanninger
Vurdering af sygdomsprogression - 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter afslutning af 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG og undersøgelses 18F-DOPA PET/CT-scanninger
Alle tilgængelige kliniske oplysninger vil blive gennemgået 18 måneder efter afslutningen af ​​PET/CT-scanningerne med ekspertbestemmelse af behandlingsrespons, ingen behandlingsrespons eller sygdomsprogression
18 måneder efter afslutning af 68Ga-HA-DOTATATE, 18F-FDG og undersøgelses 18F-DOPA PET/CT-scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Abele, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-21-0353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 18F-DOPA med furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner