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小児虫垂切除術におけるスガマデクスとネオスチグミンの逆転

2025年9月11日 更新者:Laura Gilbertson、Emory University

急性虫垂炎のために腹腔鏡下虫垂切除術を受ける小児患者の神経筋逆転に対するスガマデクスとネオスチグミンの有効性:ランダム化比較試験

この研究は、スガマデクスまたはネオスチグミン/グリコピロレート逆転のいずれかによる神経筋逆転に割り当てられた患者を対象とした無作為対照試験として設計されています。 反転のタイミングと投与量に関する適切な意思決定を可能にするために、研究は麻酔科医に盲検化されません。 これは単一施設研究です。

調査の概要

詳細な説明

急性虫垂炎の診断で腹腔鏡下虫垂切除術のために手術室に来院した患者は、激しい嘔吐と胃内容物の増加に対する懸念のため、迅速なシーケンス誘導 (RSI) を必要とします。 このため、ネオスチグミンを伴うサクシニルコリンは、主に成人の RSI に対して誤嚥の可能性を防ぐために使用されます。 残念なことに、小児患者では、徐脈、高カリウム血症、不整脈、未診断の骨格筋ミオパチーによる心停止などの合併症を含む、サクシニルコリンの使用について多くの懸念があります. 多くの麻酔科医にとって、これらの懸念により、導入にロクロニウムなどの非脱分極筋弛緩剤を使用する決定が下されました。 ただし、標準の RSI 投与量を使用すると、腹腔鏡下虫垂切除術などの短い処置の最後に麻痺が残ることがよくあります。 小児患者では、低用量のロクロニウムでも長期の麻痺が蔓延していることが最近実証されました。 これらの理由から、十分かつ安全な方法を見つけることが不可欠です。

挿管のための RSI 条件、腹腔鏡手術のための適切な筋弛緩、およびこの小児集団における神経筋遮断を迅速に逆転させる能力。 スガマデクスは、現在標準治療であるネオスチグミンの逆転よりも早く神経筋遮断を逆転させる能力を提供するため、挿管のための適切なRSI用量のロクロニウムの利用を可能にする可能性があります. 回顧的レビューでは、小児患者におけるスガマデクスの使用が安全で効果的であることが示されています。 ただし、腹腔鏡下虫垂切除術などの簡単な小児科手術が手術室の効率に及ぼす影響についての前向きデータはありません。 スガマデクスを使用することには、腸機能の迅速な回復、経口食の耐性までの時間の短縮、揮発性麻酔への曝露の減少など、通常の逆転よりも多くの潜在的な利点があります. 腸機能の回復は、腹腔鏡手術を受ける小児患者にとって特に重要です。 研究チームの仮説は、小児科でのスガマデクスの利用が腸機能への迅速な復帰をもたらすというものです. これは以前に成人で実証されていますが、小児集団ではデータが不足しています. 研究者はまた、スガマデクスとネオスチグミンの逆転療法を受けている患者は、経口食事に耐えるまでの時間が改善され、創傷治癒と栄養に影響を与える可能性があるという仮説を立てています. 麻酔科医はこれらの短時間の手術でロクロニウムを過小投与することが多いため、迅速な回復オプションがないため、不十分な筋肉弛緩を補うために高レベルの揮発性麻酔が使用されます。 スガマデクスを使用することで、症例全体を通して適切な筋肉の弛緩が可​​能になるため、研究者は、患者が手術中に揮発性麻酔薬にさらされる総量が少なくなると仮定しています。 これは、発達中の脳に対する揮発性麻酔薬の有害な影響が多数の動物実験で実証されている小児麻酔において非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2~17歳の患者
  • 急性虫垂炎の診断
  • アトランタ・エグルストンのチルドレンズ・ヘルスケアで腹腔鏡下虫垂切除術を受ける患者。
  • -親または法定代理人が参加する意思があり、理解してインフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • スガマデクスまたはネオスチグミンにアレルギーのある患者
  • 腎機能障害の病歴
  • 親または法定後見人がインフォームドコンセントを望まない、理解できない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スガマデクス
中和剤のスガマデクスは、閉鎖の開始時に投与されます。
参加者は、4(TOF)2以上の列車で0-1および2mg/kgで4mg/kgを受け取ります。
他の名前:
  • 介入グループ
アクティブコンパレータ:ネオスチグミン・グリコピロレート
中和剤ネオスチグミンは、閉鎖の開始時に投与されます。
参加者は、0.07mg/kg のネオスチグミンと 0.01mg/kg のグリコピロレートを受け取り、少なくとも 2 回のけいれんが発生したら、麻酔によって投与します。
他の名前:
  • 定期的なお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術から手術室からの合計時間(または)
時間枠:最大2時間
手術の終了からORからの退院までの時間は、病院からの退院後、壮大なコンピューターチャートを介して評価されます。
最大2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の腸の動きまでの合計時間
時間枠:最大48時間
最初の腸の動きまでの時間は、病院からの退院後、壮大なコンピューター記録を介して評価されます
最大48時間
経口食の寛容までの合計時間
時間枠:最大24時間
研究チームは、病院から退院した後、壮大なコンピューター記録を介して評価します
最大24時間
吸入麻酔暴露の総時間
時間枠:最大5時間(外科的処置の長さに応じて)
病院からの退院後、壮大なコンピューター記録を介して評価
最大5時間(外科的処置の長さに応じて)
麻酔後ケアユニット(PACU)への滞在期間
時間枠:最大5時間(麻酔後の回復に応じて平均して)
PACUの滞在期間は、病院からの退院後、壮大なコンピューター記録を介して評価されました
最大5時間(麻酔後の回復に応じて平均して)
滞在期間(LOS)
時間枠:最大5日間(入院の長さに応じて)
病院のLOSは、病院から退院した後、壮大なコンピューター記録を介して評価されます
最大5日間(入院の長さに応じて)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Gilbertson, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (実際)

2024年7月5日

研究の完了 (実際)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、匿名化後に、記事で報告された結果 (テキスト、表、図、および付録) の基礎となる個々の参加者データを共有します。

IPD 共有時間枠

研究チームは、出版直後から論文出版後 3 年間のデータを共有します。

IPD 共有アクセス基準

提案は、laura.gilbertson@emory.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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