- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05256901
Sugammadex vs Neostigmine Reversal vid pediatrisk appendektomi
Effektiviteten av Sugammadex kontra Neostigmin på neuromuskulär reversering hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk appendektomi för akut blindtarmsinflammation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som kommer till operationssalen för laparoskopisk appendektomi med diagnosen akut blindtarmsinflammation kräver snabb sekvensinduktion (RSI) på grund av betydande kräkningar och oro för ökat maginnehåll. Av denna anledning används succinylkolin tillsammans med neostigmin huvudsakligen hos vuxna för RSI för att förhindra potentiell aspiration. Tyvärr, hos pediatriska patienter, finns det många farhågor om användningen av succinylkolin, inklusive komplikationer som bradykardi, hyperkalemi, dysrytmier och hjärtstillestånd från odiagnostiserad skelettmuskelmyopati. För många anestesiologer ledde dessa farhågor till beslutet att använda ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel som rokuronium för induktion. Men om standarddosen RSI används, resulterar det ofta i kvarvarande förlamning i slutet av korta procedurer såsom laparoskopiska blindtarmsoperationer. Det har nyligen visats att långvarig förlamning är utbredd även vid låga doser av rokuronium hos pediatriska patienter. Av dessa skäl är det absolut nödvändigt att hitta ett sätt att tillhandahålla adekvat och säkert
RSI-tillstånd för intubation, lämplig muskelavslappning för laparoskopiska procedurer och förmågan att snabbt vända neuromuskulär blockad i denna pediatriska population. Sugammadex har potential att möjliggöra användningen av en lämplig RSI-dos av rokuronium för intubation, eftersom det ger förmågan att vända neuromuskulär blockad tidigare än neostigminreverseringen, som för närvarande är standardvården. Retrospektiva granskningar har visat att användningen av Sugammadex hos pediatriska patienter är säker och effektiv. Det har dock inte funnits prospektiva data om effekten på operationssalens effektivitet vid korta pediatriska procedurer såsom laparoskopiska blindtarmsoperationer - en av de vanligaste brådskande pediatriska operationerna som utförs. Det finns många andra potentiella fördelar med att använda sugammadex framför typiska reversering inklusive snabbare återgång av tarmfunktionen, snabbare tid till tolerans av en oral diet och minskad exponering för flyktig anestesi. Återgången av tarmfunktionen är särskilt viktig hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp. Forskargruppens hypotes är att användningen av sugammadex inom pediatrik resulterar i en snabbare återgång till tarmfunktionen. Detta har tidigare visats hos vuxna, men data saknas i den pediatriska populationen. Forskare antar också att patienter som får sugammadex kontra neostigminreversering kommer att ha en förbättrad tid till tolerans för en oral diet, vilket kan påverka sårläkning och näring. Eftersom anestesiologer ofta underdoserar rokuronium i dessa korta procedurer, på grund av bristen på snabba reverseringsalternativ, används höga nivåer av flyktig anestesi för att kompensera för otillräcklig muskelavslappning. Med användningen av sugammadex som möjliggör korrekt muskelavslappning under hela fallet, antar forskare att patienter kommer att ha en lägre total exponering för flyktiga anestesimedel under proceduren. Detta är oerhört viktigt i pediatrisk anestesi, där de skadliga effekterna av flyktiga anestetika på den utvecklande hjärnan har visats i många djurstudier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 2-17 år
- Diagnos av akut blindtarmsinflammation
- Patient som genomgår laparoskopisk blindtarmsoperation vid Children's Healthcare i Atlanta-Egleston.
- Förälder eller juridiskt auktoriserad representant som är villig att delta, kan förstå och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med allergi mot Sugammadex eller Neostigmin
- Historik om nedsatt njurfunktion
- Förälder eller vårdnadshavare som inte vill eller kan eller inte kan förstå det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sugammadex
Det reverserande medlet, Sugammadex, kommer att administreras i början av stängningen.
|
Deltagarna kommer att få 4 mg/kg för en TOF 0-1 och 2 mg/kg för ett tåg på fyra (TOF) 2 eller mer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin/Glykopyrrolat
Det reverserande medlet, Neostigmine, kommer att administreras i början av stängningen.
|
Deltagarna kommer att få 0,07 mg/kg Neostigmin och 0,01 mg/kg glykopyrrolat, administrerat genom anestesi när minst två ryckningar förekommer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid från operationen slutar ut från operationssalen (eller)
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Tiden från slutet av operationen till utskrivning från OR kommer att utvärderas via det episka datordiagrammet efter utskrivning från sjukhuset.
|
Upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid till första tarmrörelsen
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Tid till första tarmrörelse utvärderas via den episka datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
|
Upp till 48 timmar
|
|
Total tid till tolerans för en oral diet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Forskningsteamet kommer att utvärdera via EPIC -datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
|
Upp till 24 timmar
|
|
Total tid för exponering för inhalationsanestesi
Tidsram: Upp till 5 timmar (beroende på längd på kirurgiskt ingrepp)
|
Utvärderad via den episka datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
|
Upp till 5 timmar (beroende på längd på kirurgiskt ingrepp)
|
|
Vistelsens längd i vården efter anestesi (PACU)
Tidsram: Upp till 5 timmar (i genomsnitt beroende på återhämtning efter anestesi)
|
PACU -vistelsens längd utvärderades via den episka datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
|
Upp till 5 timmar (i genomsnitt beroende på återhämtning efter anestesi)
|
|
Sjukhuslängd (LOS)
Tidsram: Upp till 5 dagar (beroende på sjukhusvistelse)
|
Sjukhus LOS kommer att utvärderas via den episka datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
|
Upp till 5 dagar (beroende på sjukhusvistelse)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolhydrater
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Polysackarider
- Makrocykliska föreningar
- Fenylammoniumföreningar
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- Pyrrolidiner
- gamma-cyklodextriner
- Cyklodextriner
- Dextrins
- Stärkelse
- Glukaner
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
- Sugammadex
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .