Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sugammadex vs Neostigmine Reversal vid pediatrisk appendektomi

11 september 2025 uppdaterad av: Laura Gilbertson, Emory University

Effektiviteten av Sugammadex kontra Neostigmin på neuromuskulär reversering hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk appendektomi för akut blindtarmsinflammation: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie med patienter som tilldelats neuromuskulär reversering med antingen sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat-reversering. Studien kommer inte att bli blind för narkosläkaren för att möjliggöra lämpligt beslutsfattande om tidpunkt och dosering av reversering. Detta är en encenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer till operationssalen för laparoskopisk appendektomi med diagnosen akut blindtarmsinflammation kräver snabb sekvensinduktion (RSI) på grund av betydande kräkningar och oro för ökat maginnehåll. Av denna anledning används succinylkolin tillsammans med neostigmin huvudsakligen hos vuxna för RSI för att förhindra potentiell aspiration. Tyvärr, hos pediatriska patienter, finns det många farhågor om användningen av succinylkolin, inklusive komplikationer som bradykardi, hyperkalemi, dysrytmier och hjärtstillestånd från odiagnostiserad skelettmuskelmyopati. För många anestesiologer ledde dessa farhågor till beslutet att använda ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel som rokuronium för induktion. Men om standarddosen RSI används, resulterar det ofta i kvarvarande förlamning i slutet av korta procedurer såsom laparoskopiska blindtarmsoperationer. Det har nyligen visats att långvarig förlamning är utbredd även vid låga doser av rokuronium hos pediatriska patienter. Av dessa skäl är det absolut nödvändigt att hitta ett sätt att tillhandahålla adekvat och säkert

RSI-tillstånd för intubation, lämplig muskelavslappning för laparoskopiska procedurer och förmågan att snabbt vända neuromuskulär blockad i denna pediatriska population. Sugammadex har potential att möjliggöra användningen av en lämplig RSI-dos av rokuronium för intubation, eftersom det ger förmågan att vända neuromuskulär blockad tidigare än neostigminreverseringen, som för närvarande är standardvården. Retrospektiva granskningar har visat att användningen av Sugammadex hos pediatriska patienter är säker och effektiv. Det har dock inte funnits prospektiva data om effekten på operationssalens effektivitet vid korta pediatriska procedurer såsom laparoskopiska blindtarmsoperationer - en av de vanligaste brådskande pediatriska operationerna som utförs. Det finns många andra potentiella fördelar med att använda sugammadex framför typiska reversering inklusive snabbare återgång av tarmfunktionen, snabbare tid till tolerans av en oral diet och minskad exponering för flyktig anestesi. Återgången av tarmfunktionen är särskilt viktig hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopiska ingrepp. Forskargruppens hypotes är att användningen av sugammadex inom pediatrik resulterar i en snabbare återgång till tarmfunktionen. Detta har tidigare visats hos vuxna, men data saknas i den pediatriska populationen. Forskare antar också att patienter som får sugammadex kontra neostigminreversering kommer att ha en förbättrad tid till tolerans för en oral diet, vilket kan påverka sårläkning och näring. Eftersom anestesiologer ofta underdoserar rokuronium i dessa korta procedurer, på grund av bristen på snabba reverseringsalternativ, används höga nivåer av flyktig anestesi för att kompensera för otillräcklig muskelavslappning. Med användningen av sugammadex som möjliggör korrekt muskelavslappning under hela fallet, antar forskare att patienter kommer att ha en lägre total exponering för flyktiga anestesimedel under proceduren. Detta är oerhört viktigt i pediatrisk anestesi, där de skadliga effekterna av flyktiga anestetika på den utvecklande hjärnan har visats i många djurstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 2-17 år
  • Diagnos av akut blindtarmsinflammation
  • Patient som genomgår laparoskopisk blindtarmsoperation vid Children's Healthcare i Atlanta-Egleston.
  • Förälder eller juridiskt auktoriserad representant som är villig att delta, kan förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med allergi mot Sugammadex eller Neostigmin
  • Historik om nedsatt njurfunktion
  • Förälder eller vårdnadshavare som inte vill eller kan eller inte kan förstå det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex
Det reverserande medlet, Sugammadex, kommer att administreras i början av stängningen.
Deltagarna kommer att få 4 mg/kg för en TOF 0-1 och 2 mg/kg för ett tåg på fyra (TOF) 2 eller mer.
Andra namn:
  • Interventionsgrupp
Aktiv komparator: Neostigmin/Glykopyrrolat
Det reverserande medlet, Neostigmine, kommer att administreras i början av stängningen.
Deltagarna kommer att få 0,07 mg/kg Neostigmin och 0,01 mg/kg glykopyrrolat, administrerat genom anestesi när minst två ryckningar förekommer.
Andra namn:
  • Regelbunden vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid från operationen slutar ut från operationssalen (eller)
Tidsram: Upp till 2 timmar
Tiden från slutet av operationen till utskrivning från OR kommer att utvärderas via det episka datordiagrammet efter utskrivning från sjukhuset.
Upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid till första tarmrörelsen
Tidsram: Upp till 48 timmar
Tid till första tarmrörelse utvärderas via den episka datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
Upp till 48 timmar
Total tid till tolerans för en oral diet
Tidsram: Upp till 24 timmar
Forskningsteamet kommer att utvärdera via EPIC -datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
Upp till 24 timmar
Total tid för exponering för inhalationsanestesi
Tidsram: Upp till 5 timmar (beroende på längd på kirurgiskt ingrepp)
Utvärderad via den episka datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
Upp till 5 timmar (beroende på längd på kirurgiskt ingrepp)
Vistelsens längd i vården efter anestesi (PACU)
Tidsram: Upp till 5 timmar (i genomsnitt beroende på återhämtning efter anestesi)
PACU -vistelsens längd utvärderades via den episka datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
Upp till 5 timmar (i genomsnitt beroende på återhämtning efter anestesi)
Sjukhuslängd (LOS)
Tidsram: Upp till 5 dagar (beroende på sjukhusvistelse)
Sjukhus LOS kommer att utvärderas via den episka datorregistret efter utskrivning från sjukhuset
Upp till 5 dagar (beroende på sjukhusvistelse)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att dela individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten (text, tabeller, figurer och bilagor) som rapporteras i artikeln, efter avidentifieringen

Tidsram för IPD-delning

Forskargruppen kommer att dela data omedelbart efter publicering och upp till 3 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till laura.gilbertson@emory.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera