- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05256901
Sugammadex vs neostigmin megfordítása gyermekkori vakbéleltávolításban
A Sugammadex kontra neostigmin hatékonysága az akut vakbélgyulladás miatt laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermek betegek neuromuszkuláris megfordítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akik akut vakbélgyulladás diagnózisával jelentkeznek a műtőbe laparoszkópos vakbéleltávolítás céljából, gyors szekvenciaindukcióra (RSI) van szükség a jelentős hányás és a megnövekedett gyomortartalom miatti aggodalom miatt. Emiatt a neosztigminnel kísért szukcinilkolint túlnyomórészt felnőtteknél alkalmazzák RSI-ben az esetleges aspiráció megelőzésére. Sajnos a gyermekgyógyászati betegeknél sok aggodalomra ad okot a szukcinilkolin alkalmazása, beleértve az olyan szövődményeket, mint a bradycardia, a hyperkalaemia, a ritmuszavarok és a nem diagnosztizált vázizom-myopathia miatti szívmegállás. Sok aneszteziológust ezek az aggodalmak késztették arra a döntésre, hogy egy nem depolarizáló izomrelaxánst, például rokuroniumot használnak az indukcióhoz. Ha azonban a standard RSI-dózist alkalmazzák, az gyakran reziduális bénulást eredményez a rövid eljárások, például a laparoszkópos vakbélműtétek végén. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy gyermekkorú betegeknél még alacsony rokuronium dózisok esetén is elhúzódó bénulás tapasztalható. Ezen okok miatt feltétlenül meg kell találni a megfelelő és biztonságos megoldást
Az intubáció RSI feltételei, a laparoszkópos eljárásokhoz szükséges megfelelő izomlazítás és a neuromuszkuláris blokád gyors visszafordításának képessége ebben a gyermekpopulációban. A Sugammadex lehetővé teszi a rokuronium megfelelő RSI-dózisának intubáláshoz való felhasználását, mivel lehetővé teszi a neuromuszkuláris blokád korábbi visszafordítását, mint a neostigmin visszafordítása, amely jelenleg az ellátás standardja. A retrospektív felülvizsgálatok azt mutatták, hogy a Sugammadex alkalmazása gyermekkorú betegeknél biztonságos és hatékony. Nem álltak rendelkezésre azonban prospektív adatok a rövid gyermekgyógyászati eljárások, például a laparoszkópos vakbélműtétek – az egyik leggyakrabban végzett sürgős gyermekműtét – műtői hatékonyságra gyakorolt hatásáról. A sugammadex használatának számos egyéb potenciális előnye is van a tipikus visszafordítással szemben, ideértve a bélműködés gyorsabb visszatérését, a szájon át történő diéta toleranciájának gyorsabb elérését és az illékony érzéstelenítésnek való csökkenést. A bélműködés helyreállítása különösen fontos a laparoszkópos beavatkozásokon átesett gyermekgyógyászati betegeknél. A kutatócsoport hipotézise az, hogy a sugammadex gyermekgyógyászatban történő alkalmazása a bélműködés gyorsabb visszatérését eredményezi. Ezt korábban felnőtteknél is kimutatták, de a gyermekpopulációról hiányoznak az adatok. A kutatók azt is feltételezik, hogy a sugammadexet kapó betegek a neosztigmin visszafordításával szemben jobban tolerálják az orális étrendet, ami befolyásolhatja a sebgyógyulást és a táplálkozást. Mivel az aneszteziológusok ezekben a rövid eljárásokban gyakran alul adagolják a rokuroniumot, a gyors visszafordítási lehetőségek hiánya miatt magas szintű illékony érzéstelenítést alkalmaznak a nem megfelelő izomlazítás kompenzálására. A sugammadex használatával, amely lehetővé teszi a megfelelő izomlazítást az egész eset során, a kutatók azt feltételezik, hogy a betegeknek kisebb lesz az illékony érzéstelenítő hatása az eljárás során. Ez rendkívül fontos a gyermekgyógyászati érzéstelenítésben, ahol számos állatkísérletben kimutatták az illékony érzéstelenítők káros hatásait a fejlődő agyra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-17 éves betegek
- Az akut vakbélgyulladás diagnózisa
- Laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett beteg az Atlanta-Egleston Children's Healthcare-ben.
- Szülő vagy törvényes meghatalmazott képviselő, aki hajlandó részt venni, képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Sugammadexre vagy neostigminre allergiás beteg
- Veseműködési zavarok anamnézisében
- Szülő vagy törvényes gyám nem akarja, nem tudja, vagy nem tudja megérteni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugammadex
A visszafordító szert, a Sugammadexet a bezárás kezdetén adják be.
|
A résztvevők 4 mg/kg-ot kapnak a 0-1-es és 2 mg/kg TOF-hez egy négy (TOF) 2 vagy annál több vonathoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Neosztigmin/glikopirrolát
A visszafordító szert, a Neostigmint a bezárás kezdetén kell beadni.
|
A résztvevők 0,07 mg/kg neostigmint és 0,01 mg/kg glikopirrolátot kapnak érzéstelenítéssel, ha legalább két rángás jelentkezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes idő a műtéttől a műtőből kifelé (vagy)
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
|
A műtét végétől a vagy a vagy a kórházból történő kiszállítás után az EPIC számítógépes diagramon történő kiürítés időpontjától.
|
Legfeljebb 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes idő az első bélmozgáshoz
Időkeret: Legfeljebb 48 óra
|
Az első bélmozgáshoz szükséges időt az EPIC számítógépes rekordon keresztül a kórházból történő mentesítés után értékelik
|
Legfeljebb 48 óra
|
|
A szóbeli étrend toleranciájának teljes ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 óra
|
A kutatócsoport az EPIC számítógépes rekordon keresztül értékeli a kórházból történő mentesítés után
|
Legfeljebb 24 óra
|
|
Az inhalációs érzéstelenítés expozíciójának teljes ideje
Időkeret: Legfeljebb 5 órát (a műtéti eljárástól függően)
|
az epikus számítógépes nyilvántartáson keresztül értékelték a kórházból történő kisülés után
|
Legfeljebb 5 órát (a műtéti eljárástól függően)
|
|
A tartózkodás hossza az alanyok utáni ápolási egységben (PACU)
Időkeret: Legfeljebb 5 óra (az érzéstelenítés utáni helyreállításától függően)
|
A PACU tartózkodási hosszát az EPIC számítógépes rekordon keresztül értékelték a kórházból való mentesítés után
|
Legfeljebb 5 óra (az érzéstelenítés utáni helyreállításától függően)
|
|
Kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Legfeljebb 5 napig (a kórházi ápolás hosszától függően)
|
A kórházi LOS -t az EPIC számítógépes rekordon keresztül értékelik a kórházból való mentesítés után
|
Legfeljebb 5 napig (a kórházi ápolás hosszától függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vakbélbetegségek
- Intraabdominális fertőzések
- Vakbélgyulladás
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrátok
- Policiklusos vegyületek
- Aminok
- Poliszacharidok
- Makrociklusos vegyületek
- Fenil -ammónium vegyületek
- Kvaterner ammóniumvegyületek
- ONIUM -vegyületek
- Pirrolidinek
- gamma-ciklodextrinek
- Ciklodextrinek
- Dextrinek
- Keményítő
- Glükánok
- Glikopirrolát
- Neostigmin
- Cukammadex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .