Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugammadex vs neostigmin megfordítása gyermekkori vakbéleltávolításban

2025. szeptember 11. frissítette: Laura Gilbertson, Emory University

A Sugammadex kontra neostigmin hatékonysága az akut vakbélgyulladás miatt laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett gyermek betegek neuromuszkuláris megfordítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték olyan betegekkel, akiket sugammadex-szel vagy neostigmin/glikopirrolát-visszafordítással végzett neuromuszkuláris reverzióra osztottak be. A vizsgálat nem lesz vak az aneszteziológus számára, hogy megfelelő döntést tudjon hozni a visszafordítás időzítésével és adagolásával kapcsolatban. Ez egy egyközpontú tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akik akut vakbélgyulladás diagnózisával jelentkeznek a műtőbe laparoszkópos vakbéleltávolítás céljából, gyors szekvenciaindukcióra (RSI) van szükség a jelentős hányás és a megnövekedett gyomortartalom miatti aggodalom miatt. Emiatt a neosztigminnel kísért szukcinilkolint túlnyomórészt felnőtteknél alkalmazzák RSI-ben az esetleges aspiráció megelőzésére. Sajnos a gyermekgyógyászati ​​betegeknél sok aggodalomra ad okot a szukcinilkolin alkalmazása, beleértve az olyan szövődményeket, mint a bradycardia, a hyperkalaemia, a ritmuszavarok és a nem diagnosztizált vázizom-myopathia miatti szívmegállás. Sok aneszteziológust ezek az aggodalmak késztették arra a döntésre, hogy egy nem depolarizáló izomrelaxánst, például rokuroniumot használnak az indukcióhoz. Ha azonban a standard RSI-dózist alkalmazzák, az gyakran reziduális bénulást eredményez a rövid eljárások, például a laparoszkópos vakbélműtétek végén. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy gyermekkorú betegeknél még alacsony rokuronium dózisok esetén is elhúzódó bénulás tapasztalható. Ezen okok miatt feltétlenül meg kell találni a megfelelő és biztonságos megoldást

Az intubáció RSI feltételei, a laparoszkópos eljárásokhoz szükséges megfelelő izomlazítás és a neuromuszkuláris blokád gyors visszafordításának képessége ebben a gyermekpopulációban. A Sugammadex lehetővé teszi a rokuronium megfelelő RSI-dózisának intubáláshoz való felhasználását, mivel lehetővé teszi a neuromuszkuláris blokád korábbi visszafordítását, mint a neostigmin visszafordítása, amely jelenleg az ellátás standardja. A retrospektív felülvizsgálatok azt mutatták, hogy a Sugammadex alkalmazása gyermekkorú betegeknél biztonságos és hatékony. Nem álltak rendelkezésre azonban prospektív adatok a rövid gyermekgyógyászati ​​eljárások, például a laparoszkópos vakbélműtétek – az egyik leggyakrabban végzett sürgős gyermekműtét – műtői hatékonyságra gyakorolt ​​hatásáról. A sugammadex használatának számos egyéb potenciális előnye is van a tipikus visszafordítással szemben, ideértve a bélműködés gyorsabb visszatérését, a szájon át történő diéta toleranciájának gyorsabb elérését és az illékony érzéstelenítésnek való csökkenést. A bélműködés helyreállítása különösen fontos a laparoszkópos beavatkozásokon átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A kutatócsoport hipotézise az, hogy a sugammadex gyermekgyógyászatban történő alkalmazása a bélműködés gyorsabb visszatérését eredményezi. Ezt korábban felnőtteknél is kimutatták, de a gyermekpopulációról hiányoznak az adatok. A kutatók azt is feltételezik, hogy a sugammadexet kapó betegek a neosztigmin visszafordításával szemben jobban tolerálják az orális étrendet, ami befolyásolhatja a sebgyógyulást és a táplálkozást. Mivel az aneszteziológusok ezekben a rövid eljárásokban gyakran alul adagolják a rokuroniumot, a gyors visszafordítási lehetőségek hiánya miatt magas szintű illékony érzéstelenítést alkalmaznak a nem megfelelő izomlazítás kompenzálására. A sugammadex használatával, amely lehetővé teszi a megfelelő izomlazítást az egész eset során, a kutatók azt feltételezik, hogy a betegeknek kisebb lesz az illékony érzéstelenítő hatása az eljárás során. Ez rendkívül fontos a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítésben, ahol számos állatkísérletben kimutatták az illékony érzéstelenítők káros hatásait a fejlődő agyra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-17 éves betegek
  • Az akut vakbélgyulladás diagnózisa
  • Laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett beteg az Atlanta-Egleston Children's Healthcare-ben.
  • Szülő vagy törvényes meghatalmazott képviselő, aki hajlandó részt venni, képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Sugammadexre vagy neostigminre allergiás beteg
  • Veseműködési zavarok anamnézisében
  • Szülő vagy törvényes gyám nem akarja, nem tudja, vagy nem tudja megérteni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex
A visszafordító szert, a Sugammadexet a bezárás kezdetén adják be.
A résztvevők 4 mg/kg-ot kapnak a 0-1-es és 2 mg/kg TOF-hez egy négy (TOF) 2 vagy annál több vonathoz.
Más nevek:
  • Beavatkozó Csoport
Aktív összehasonlító: Neosztigmin/glikopirrolát
A visszafordító szert, a Neostigmint a bezárás kezdetén kell beadni.
A résztvevők 0,07 mg/kg neostigmint és 0,01 mg/kg glikopirrolátot kapnak érzéstelenítéssel, ha legalább két rángás jelentkezik.
Más nevek:
  • Rendszeres ápolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes idő a műtéttől a műtőből kifelé (vagy)
Időkeret: Legfeljebb 2 óra
A műtét végétől a vagy a vagy a kórházból történő kiszállítás után az EPIC számítógépes diagramon történő kiürítés időpontjától.
Legfeljebb 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes idő az első bélmozgáshoz
Időkeret: Legfeljebb 48 óra
Az első bélmozgáshoz szükséges időt az EPIC számítógépes rekordon keresztül a kórházból történő mentesítés után értékelik
Legfeljebb 48 óra
A szóbeli étrend toleranciájának teljes ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 óra
A kutatócsoport az EPIC számítógépes rekordon keresztül értékeli a kórházból történő mentesítés után
Legfeljebb 24 óra
Az inhalációs érzéstelenítés expozíciójának teljes ideje
Időkeret: Legfeljebb 5 órát (a műtéti eljárástól függően)
az epikus számítógépes nyilvántartáson keresztül értékelték a kórházból történő kisülés után
Legfeljebb 5 órát (a műtéti eljárástól függően)
A tartózkodás hossza az alanyok utáni ápolási egységben (PACU)
Időkeret: Legfeljebb 5 óra (az érzéstelenítés utáni helyreállításától függően)
A PACU tartózkodási hosszát az EPIC számítógépes rekordon keresztül értékelték a kórházból való mentesítés után
Legfeljebb 5 óra (az érzéstelenítés utáni helyreállításától függően)
Kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Legfeljebb 5 napig (a kórházi ápolás hosszától függően)
A kórházi LOS -t az EPIC számítógépes rekordon keresztül értékelik a kórházból való mentesítés után
Legfeljebb 5 napig (a kórházi ápolás hosszától függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport az azonosítás megszüntetését követően megosztja a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A kutatócsoport közvetlenül a megjelenést követően, és a cikk megjelenését követő 3 év elteltével megosztja az adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a laura.gilbertson@emory.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel