- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05256901
Sugammadex vs Neostigmine reversering i pediatrisk appendektomi
Effektiviteten av Sugammadex versus Neostigmin på nevromuskulær reversering hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi for akutt blindtarmbetennelse: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som møter til operasjonsstuen for laparoskopisk blindtarmsoperasjon med diagnosen akutt blindtarmbetennelse krever rask sekvensinduksjon (RSI) på grunn av betydelig oppkast og bekymring for økt mageinnhold. Av denne grunn brukes succinylkolin ledsaget av neostigmin hovedsakelig hos voksne for RSI for å forhindre potensiell aspirasjon. Dessverre, hos pediatriske pasienter, er det mange bekymringer rundt bruken av succinylkolin, inkludert komplikasjoner som bradykardi, hyperkalemi, dysrytmier og hjertestans fra udiagnostisert skjelettmuskelmyopati. For mange anestesileger førte disse bekymringene til beslutningen om å bruke et ikke-depolariserende muskelavslappende middel som rocuronium for induksjon. Men hvis standard RSI-dose brukes, resulterer det ofte i gjenværende lammelse ved slutten av korte prosedyrer som laparoskopiske blindtarmsoperasjoner. Det har nylig blitt påvist at langvarig lammelse er utbredt selv ved lave doser rokuronium hos pediatriske pasienter. Av disse grunner er det viktig å finne en måte å tilby tilstrekkelig og trygg
RSI-tilstander for intubasjon, passende muskelavslapping for laparoskopiske prosedyrer, og evnen til raskt å reversere nevromuskulær blokade i denne pediatriske populasjonen. Sugammadex har potensial til å tillate bruk av en passende RSI-dose av rokuronium for intubasjon, da det gir evnen til å reversere nevromuskulær blokade tidligere enn neostigmin-reverseringen, som for tiden er standarden for omsorg. Retrospektive vurderinger har vist at bruken av Sugammadex hos pediatriske pasienter er trygg og effektiv. Det har imidlertid ikke vært prospektive data om effekten på operasjonsstuens effektivitet på korte pediatriske prosedyrer som laparoskopiske blindtarmsoperasjoner - en av de vanligste akutte pediatriske operasjonene som utføres. Det er mange andre potensielle fordeler ved å bruke sugammadex fremfor typisk reversering, inkludert raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen, raskere tid til toleranse av en oral diett og redusert eksponering for flyktig anestesi. Tilbakeføring av tarmfunksjon er spesielt viktig hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer. Forskerteamets hypotese er at bruk av sugammadex i pediatri resulterer i en raskere tilbakevending til tarmfunksjon. Dette er tidligere påvist hos voksne, men det mangler data i den pediatriske populasjonen. Forskere antar også at pasienter som får sugammadex versus neostigmin-reversering vil ha en forbedret tid til å tolerere en oral diett, noe som kan påvirke sårheling og ernæring. Siden anestesileger ofte underdoserer rokuronium i disse korte prosedyrene, på grunn av mangel på raske reverseringsalternativer, brukes høye nivåer av flyktig anestesi for å kompensere for utilstrekkelig muskelavslapping. Med bruk av sugammadex som muliggjør riktig muskelavslapping gjennom hele saken, antar forskere at pasienter vil ha en lavere total flyktig anestesieksponering under prosedyren. Dette er ekstremt viktig i pediatrisk anestesi, hvor de skadelige effektene av flyktige anestesimidler på den utviklende hjernen har blitt demonstrert i en rekke dyrestudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 2-17 år
- Diagnose av akutt blindtarmbetennelse
- Pasient som gjennomgår laparoskopisk appendektomi ved Children's Healthcare i Atlanta-Egleston.
- Foreldre eller juridisk autorisert representant villig til å delta, i stand til å forstå og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med allergi mot Sugammadex eller Neostigmin
- Historie med nedsatt nyrefunksjon
- Foreldre eller verge som ikke vil, ikke kan eller ikke kan forstå det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex
Reverseringsmiddelet, Sugammadex, vil bli administrert ved starten av stengingen.
|
Deltakerne vil motta 4 mg/kg for en TOF 0-1 og 2 mg/kg for et tog på fire (TOF) 2 eller mer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin/glykopyrrolat
Reverseringsmiddelet, Neostigmine, vil bli administrert ved starten av lukkingen.
|
Deltakerne vil motta 0,07 mg/kg Neostigmin og 0,01 mg/kg glykopyrrolat, administrert ved anestesi når minst to rykninger er tilstede.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid fra kirurgi slutt til ut av operasjonsrommet (OR)
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Tiden fra slutten av operasjonen til utskrivning fra OR vil bli evaluert via det episke datakartet etter utskrivning fra sykehuset.
|
Opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Tid til første avføring vil bli evaluert via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
|
Opptil 48 timer
|
|
Total tid til toleranse for et oralt kosthold
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Forskerteamet vil evaluere via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
|
Opptil 24 timer
|
|
Total tid for inhalasjonsanestesieksponering
Tidsramme: Opptil 5 timer (avhengig av lengden på kirurgisk prosedyre)
|
evaluert via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
|
Opptil 5 timer (avhengig av lengden på kirurgisk prosedyre)
|
|
Lengde på oppholdet i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU)
Tidsramme: Opptil 5 timer (i gjennomsnitt avhengig av etterbygging av anestesi)
|
PACU -lengden på oppholdet ble evaluert via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
|
Opptil 5 timer (i gjennomsnitt avhengig av etterbygging av anestesi)
|
|
Hospital Lengde of Stay (LOS)
Tidsramme: Opptil 5 dager (avhengig av lengde på sykehusinnleggelse)
|
Hospital LOS vil bli evaluert via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
|
Opptil 5 dager (avhengig av lengde på sykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Polysakkarider
- Makrosykliske forbindelser
- Fenylammoniumforbindelser
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Pyrrolidiner
- Gamma-cyclodextrins
- Syklodextriner
- Dextrins
- Stivelse
- Glukaner
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
- Sugammadex
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .