Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex vs Neostigmine reversering i pediatrisk appendektomi

11. september 2025 oppdatert av: Laura Gilbertson, Emory University

Effektiviteten av Sugammadex versus Neostigmin på nevromuskulær reversering hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk appendektomi for akutt blindtarmbetennelse: en randomisert kontrollert studie

Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie med pasienter tilordnet nevromuskulær reversering med enten sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat reversering. Studien vil ikke bli blindet for anestesilegen for å tillate passende beslutninger om tidspunkt og dosering av reversering. Dette er en enkeltsenterstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som møter til operasjonsstuen for laparoskopisk blindtarmsoperasjon med diagnosen akutt blindtarmbetennelse krever rask sekvensinduksjon (RSI) på grunn av betydelig oppkast og bekymring for økt mageinnhold. Av denne grunn brukes succinylkolin ledsaget av neostigmin hovedsakelig hos voksne for RSI for å forhindre potensiell aspirasjon. Dessverre, hos pediatriske pasienter, er det mange bekymringer rundt bruken av succinylkolin, inkludert komplikasjoner som bradykardi, hyperkalemi, dysrytmier og hjertestans fra udiagnostisert skjelettmuskelmyopati. For mange anestesileger førte disse bekymringene til beslutningen om å bruke et ikke-depolariserende muskelavslappende middel som rocuronium for induksjon. Men hvis standard RSI-dose brukes, resulterer det ofte i gjenværende lammelse ved slutten av korte prosedyrer som laparoskopiske blindtarmsoperasjoner. Det har nylig blitt påvist at langvarig lammelse er utbredt selv ved lave doser rokuronium hos pediatriske pasienter. Av disse grunner er det viktig å finne en måte å tilby tilstrekkelig og trygg

RSI-tilstander for intubasjon, passende muskelavslapping for laparoskopiske prosedyrer, og evnen til raskt å reversere nevromuskulær blokade i denne pediatriske populasjonen. Sugammadex har potensial til å tillate bruk av en passende RSI-dose av rokuronium for intubasjon, da det gir evnen til å reversere nevromuskulær blokade tidligere enn neostigmin-reverseringen, som for tiden er standarden for omsorg. Retrospektive vurderinger har vist at bruken av Sugammadex hos pediatriske pasienter er trygg og effektiv. Det har imidlertid ikke vært prospektive data om effekten på operasjonsstuens effektivitet på korte pediatriske prosedyrer som laparoskopiske blindtarmsoperasjoner - en av de vanligste akutte pediatriske operasjonene som utføres. Det er mange andre potensielle fordeler ved å bruke sugammadex fremfor typisk reversering, inkludert raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen, raskere tid til toleranse av en oral diett og redusert eksponering for flyktig anestesi. Tilbakeføring av tarmfunksjon er spesielt viktig hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer. Forskerteamets hypotese er at bruk av sugammadex i pediatri resulterer i en raskere tilbakevending til tarmfunksjon. Dette er tidligere påvist hos voksne, men det mangler data i den pediatriske populasjonen. Forskere antar også at pasienter som får sugammadex versus neostigmin-reversering vil ha en forbedret tid til å tolerere en oral diett, noe som kan påvirke sårheling og ernæring. Siden anestesileger ofte underdoserer rokuronium i disse korte prosedyrene, på grunn av mangel på raske reverseringsalternativer, brukes høye nivåer av flyktig anestesi for å kompensere for utilstrekkelig muskelavslapping. Med bruk av sugammadex som muliggjør riktig muskelavslapping gjennom hele saken, antar forskere at pasienter vil ha en lavere total flyktig anestesieksponering under prosedyren. Dette er ekstremt viktig i pediatrisk anestesi, hvor de skadelige effektene av flyktige anestesimidler på den utviklende hjernen har blitt demonstrert i en rekke dyrestudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 2-17 år
  • Diagnose av akutt blindtarmbetennelse
  • Pasient som gjennomgår laparoskopisk appendektomi ved Children's Healthcare i Atlanta-Egleston.
  • Foreldre eller juridisk autorisert representant villig til å delta, i stand til å forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med allergi mot Sugammadex eller Neostigmin
  • Historie med nedsatt nyrefunksjon
  • Foreldre eller verge som ikke vil, ikke kan eller ikke kan forstå det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
Reverseringsmiddelet, Sugammadex, vil bli administrert ved starten av stengingen.
Deltakerne vil motta 4 mg/kg for en TOF 0-1 og 2 mg/kg for et tog på fire (TOF) 2 eller mer.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Aktiv komparator: Neostigmin/glykopyrrolat
Reverseringsmiddelet, Neostigmine, vil bli administrert ved starten av lukkingen.
Deltakerne vil motta 0,07 mg/kg Neostigmin og 0,01 mg/kg glykopyrrolat, administrert ved anestesi når minst to rykninger er tilstede.
Andre navn:
  • Regelmessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid fra kirurgi slutt til ut av operasjonsrommet (OR)
Tidsramme: Opptil 2 timer
Tiden fra slutten av operasjonen til utskrivning fra OR vil bli evaluert via det episke datakartet etter utskrivning fra sykehuset.
Opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Opptil 48 timer
Tid til første avføring vil bli evaluert via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
Opptil 48 timer
Total tid til toleranse for et oralt kosthold
Tidsramme: Opptil 24 timer
Forskerteamet vil evaluere via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
Opptil 24 timer
Total tid for inhalasjonsanestesieksponering
Tidsramme: Opptil 5 timer (avhengig av lengden på kirurgisk prosedyre)
evaluert via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
Opptil 5 timer (avhengig av lengden på kirurgisk prosedyre)
Lengde på oppholdet i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU)
Tidsramme: Opptil 5 timer (i gjennomsnitt avhengig av etterbygging av anestesi)
PACU -lengden på oppholdet ble evaluert via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
Opptil 5 timer (i gjennomsnitt avhengig av etterbygging av anestesi)
Hospital Lengde of Stay (LOS)
Tidsramme: Opptil 5 dager (avhengig av lengde på sykehusinnleggelse)
Hospital LOS vil bli evaluert via den episke datamaskinjournalen etter utskrivning fra sykehuset
Opptil 5 dager (avhengig av lengde på sykehusinnleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjonen

IPD-delingstidsramme

Forskerteamet vil dele dataene umiddelbart etter publisering og avsluttes 3 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til laura.gilbertson@emory.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere