Sugammadex 对比新斯的明逆转小儿阑尾切除术
Sugammadex 与新斯的明对接受腹腔镜阑尾切除术治疗急性阑尾炎的儿科患者神经肌肉逆转的疗效:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
由于明显的呕吐和对胃内容物增加的担忧,到手术室接受腹腔镜阑尾切除术并诊断为急性阑尾炎的患者需要进行快速序贯诱导 (RSI)。 出于这个原因,琥珀酰胆碱与新斯的明一起主要用于成人 RSI 以防止潜在的误吸。 不幸的是,在儿科患者中,琥珀胆碱的使用存在许多问题,包括诸如心动过缓、高钾血症、心律失常和未确诊的骨骼肌肌病引起的心脏骤停等并发症。 对于许多麻醉师来说,这些担忧促使他们决定使用非去极化肌肉松弛剂(如罗库溴铵)进行诱导。 然而,如果使用标准 RSI 剂量,通常会在腹腔镜阑尾切除术等短期手术结束时导致残余麻痹。 最近已经证明,即使在小儿罗库溴铵的低剂量下,长期麻痹也很普遍。 由于这些原因,当务之急是找到一种方法来提供足够的和安全的
插管的 RSI 条件、腹腔镜手术的适当肌肉松弛以及快速逆转儿科人群神经肌肉阻滞的能力。 Sugammadex 有可能允许使用适当的 RSI 剂量的罗库溴铵进行插管,因为它提供了比新斯的明逆转更早逆转神经肌肉阻滞的能力,后者是目前的护理标准。 回顾性审查表明,在儿科患者中使用 Sugammadex 是安全有效的。 然而,尚无前瞻性数据说明腹腔镜阑尾切除术等简短儿科手术对手术室效率的影响——这是最常见的紧急儿科手术之一。 与典型的逆转相比,使用 sugammadex 有许多其他潜在的好处,包括肠功能的更快恢复、对口服饮食的耐受时间更快以及减少对挥发性麻醉剂的暴露。 肠功能的恢复对于接受腹腔镜手术的儿科患者尤为重要。 研究小组的假设是,在儿科中使用 sugammadex 可以更快地恢复肠道功能。 这先前已在成人中得到证实,但在儿科人群中缺乏数据。 研究人员还假设接受 sugammadex 与新斯的明逆转治疗的患者对口服饮食的耐受时间会缩短,这可能会影响伤口愈合和营养。 由于缺乏快速逆转选择,麻醉师在这些短程手术中经常使用剂量不足的罗库溴铵,因此使用高水平的挥发性麻醉来补偿肌肉松弛不足。 通过使用 sugammadex 允许在整个病例中进行适当的肌肉放松,研究人员假设患者在手术过程中接触的总挥发性麻醉剂会更少。 这在儿科麻醉中极为重要,挥发性麻醉剂对大脑发育的有害影响已在许多动物研究中得到证实。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 2-17岁的患者
- 急性阑尾炎的诊断
- 患者在亚特兰大-埃格尔斯顿儿童保健中心接受腹腔镜阑尾切除术。
- 父母或法定授权代表愿意参与,能够理解并签署知情同意书
排除标准:
- 对 Sugammadex 或新斯的明过敏的患者
- 肾功能不全史
- 父母或法定监护人不愿意或不能或无法理解知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:舒更葡糖
逆转剂 Sugammadex 将在关闭开始时使用。
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参与者将获得4mg/kg的TOF 0-1和2mg/kg的4毫克/千克/千克,包括四个(TOF)2或更多的火车。
其他名称:
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有源比较器:新斯的明/格隆溴铵
逆转剂新斯的明将在关闭开始时使用。
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参与者将接受 0.07 毫克/千克的新斯的明和 0.01 毫克/千克的格隆溴铵,一旦出现至少两次抽搐就会通过麻醉给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术的总时间结束到手术室(OR)
大体时间:长达2个小时
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从医院出院后,将通过史诗般的计算机图评估从手术结束到出院的时间。
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长达2个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次排便的总时间
大体时间:长达48小时
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从医院出院后,将通过史诗计算机记录评估第一次排便的时间
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长达48小时
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耐受口服饮食的总时间
大体时间:长达24小时
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研究小组将在出院后通过史诗计算机记录进行评估
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长达24小时
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吸入麻醉的总时间
大体时间:最多5个小时(取决于手术的长度)
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从医院出院后,通过Epic计算机记录进行评估
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最多5个小时(取决于手术的长度)
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在麻醉后护理单位(PACU)的住宿时间
大体时间:最多5小时(平均取决于麻醉后恢复)
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PACU的住院时间通过医院出院后的Epic计算机记录进行了评估
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最多5小时(平均取决于麻醉后恢复)
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住院时间(LOS)
大体时间:最多5天(取决于住院时间)
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从医院出院后,将通过史诗计算机记录对医院LO进行评估
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最多5天(取决于住院时间)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laura Gilbertson, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00003913
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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