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소아 충수 절제술에서 Sugammadex와 Neostigmine 역전

2025년 9월 11일 업데이트: Laura Gilbertson, Emory University

급성 충수염으로 복강경 충수 절제술을 받는 소아 환자의 신경근 반전에 대한 슈가마덱스 대 네오스티그민의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구는 슈가마덱스 또는 네오스티그민/글리코피롤레이트 역전과 함께 신경근 역전으로 환자를 배정한 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 역전의 시기와 용량에 대한 적절한 의사 결정을 허용하기 위해 마취 전문의에게 맹검되지 않을 것입니다. 이것은 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 충수염 진단을 받고 복강경 충수 절제술을 위해 수술실에 내원하는 환자는 상당한 구토와 위 내용물 증가에 대한 우려로 인해 급속 연속 유도(RSI)가 필요합니다. 이러한 이유로 네오스티그민과 함께 숙시닐콜린이 잠재적인 흡인을 방지하기 위해 RSI에 대해 성인에게 주로 사용됩니다. 불행하게도 소아 환자에서는 서맥, 고칼륨혈증, 부정맥, 진단되지 않은 골격근병증으로 인한 심정지 등의 합병증을 포함하여 숙시닐콜린의 사용에 대한 우려가 많다. 많은 마취 전문의의 경우 이러한 우려로 인해 유도를 위해 로쿠로늄과 같은 비탈분극성 근이완제를 사용하기로 결정했습니다. 그러나 표준 RSI 선량을 사용하면 복강경 충수 절제술과 같은 짧은 절차가 끝날 때 종종 잔류 마비가 발생합니다. 소아 환자에서 낮은 용량의 로쿠로늄에서도 장기간 마비가 널리 퍼진다는 것이 최근 입증되었습니다. 이러한 이유로 적절하고 안전한 제공 방법을 찾는 것이 필수적입니다.

삽관을 위한 RSI 조건, 복강경 시술을 위한 적절한 근육 이완, 이 소아 인구에서 신경근 차단을 신속하게 역전시키는 능력. Sugammadex는 현재 치료 표준인 네오스티그민 역전보다 더 일찍 신경근 차단을 역전시키는 능력을 제공하므로 삽관을 위해 적절한 RSI 용량의 rocuronium을 사용할 수 있는 가능성이 있습니다. 후향적 검토에서 소아 환자에 대한 Sugammadex의 사용이 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 가장 일반적으로 수행되는 긴급 소아 수술 중 하나인 복강경 충수 절제술과 같은 간단한 소아 시술에 대한 수술실 효율성에 대한 영향에 대한 전향적 데이터는 없습니다. 일반적인 반전에 비해 sugammadex를 사용하면 더 빠른 장 기능 회복, 경구 식이 요법에 대한 더 빠른 내성 시간, 휘발성 마취에 대한 노출 감소 등 다른 많은 잠재적 이점이 있습니다. 장 기능의 회복은 복강경 시술을 받는 소아 환자에게 특히 중요합니다. 연구팀은 소아과에서 슈가마덱스를 활용하면 장 기능 회복이 빨라진다는 가설을 세웠다. 이것은 이전에 성인에서 입증되었지만 소아 인구에서는 데이터가 부족합니다. 연구자들은 또한 슈가마덱스를 투여받은 환자가 네오스티그민 역전제를 투여받은 환자가 경구 식이요법을 견디는 시간이 개선되어 상처 치유 및 영양에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 마취 전문의는 이러한 짧은 절차에서 종종 로쿠로늄을 과소 투여하기 때문에 빠른 반전 옵션이 없기 때문에 부적절한 근육 이완을 보상하기 위해 높은 수준의 휘발성 마취가 사용됩니다. 전체 케이스에 걸쳐 적절한 근육 이완을 허용하는 sugammadex의 사용으로 연구자들은 시술 중 환자가 더 낮은 총 휘발성 마취 노출을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 발달 중인 뇌에 대한 휘발성 마취제의 해로운 영향이 수많은 동물 연구에서 입증된 소아 마취에서 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2-17세의 환자
  • 급성 맹장염의 진단
  • 애틀랜타-에글스턴의 아동 건강 관리 센터에서 복강경 충수 절제술을 받는 환자.
  • 참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 법적 권한을 위임받은 대리인

제외 기준:

  • 슈가마덱스 또는 네오스티그민에 알레르기가 있는 환자
  • 신장 기능 장애의 역사
  • 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하거나 이해할 수 없는 부모 또는 법적 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스
역전제인 Sugammadex는 폐쇄 시작 시 투여됩니다.
의약품: Sugammadex
참가자는 TOF 0-1 및 2mg/kg에 대해 4mg/kg을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 개입 그룹
활성 비교기: 네오스티그민/글리코피롤레이트
역전제인 네오스티그민은 폐쇄 시작 시 투여될 것입니다.
의약품: 네오스티그민/글리코피롤레이트
참가자는 0.07mg/kg의 네오스티그민과 0.01mg/kg의 글리코피롤레이트를 투여받으며 최소 2번의 연축이 나타나면 마취로 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술에서 수술실 밖으로 끝까지 총 시간 (또는)
기간: 최대 2 시간
수술 종료부터 또는 퇴원까지의 시간은 병원에서 퇴원 한 후 서사시 컴퓨터 차트를 통해 평가됩니다.
최대 2 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 장 이동에 총 시간
기간: 최대 48 시간
첫 장 이동 시간은 병원에서 퇴원 한 후 서사시 컴퓨터 기록을 통해 평가됩니다.
최대 48 시간
구강 식단의 내성에 총 시간
기간: 최대 24 시간
연구팀은 병원에서 퇴원 한 후 서사시 컴퓨터 기록을 통해 평가할 것입니다.
최대 24 시간
흡입 마취 노출의 총 시간
기간: 최대 5 시간 (수술 절차의 길이에 따라 다름)
병원에서 퇴원 후 서사시 컴퓨터 기록을 통해 평가
최대 5 시간 (수술 절차의 길이에 따라 다름)
마취 후 간호 부서 (PACU)에서의 체류 기간
기간: 최대 5 시간 (평균 마취 후 회복 후 평균)
PACU 체류 기간은 병원에서 퇴원 한 후 서사시 컴퓨터 기록을 통해 평가되었습니다.
최대 5 시간 (평균 마취 후 회복 후 평균)
병원 체류 기간 (LOS)
기간: 최대 5 일 (입원 기간에 따라 다름)
병원에서 퇴원 한 후 병원 LOS는 서사시 컴퓨터 기록을 통해 평가됩니다.
최대 5 일 (입원 기간에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Laura Gilbertson, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003913

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 비식별화 후 기사에 보고된 결과(텍스트, 표, 그림 및 부록)의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

연구팀은 출판 직후부터 논문 출판 후 3년까지 데이터를 공유할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 laura.gilbertson@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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