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Reversão de sugamadex vs neostigmina em apendicectomia pediátrica

11 de setembro de 2025 atualizado por: Laura Gilbertson, Emory University

Eficácia do sugamadex versus neostigmina na reversão neuromuscular em pacientes pediátricos submetidos à apendicectomia laparoscópica para apendicite aguda: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado com pacientes designados para reversão neuromuscular com sugamadex ou reversão com neostigmina/glicopirrolato. O estudo não será cego para o anestesiologista para permitir a tomada de decisões apropriadas sobre o momento e a dosagem da reversão. Este é um estudo de centro único.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam na sala de cirurgia para apendicectomia laparoscópica com diagnóstico de apendicite aguda requerem indução de sequência rápida (LER) devido a vômitos significativos e preocupação com o aumento do conteúdo gástrico. Por esse motivo, a succinilcolina acompanhada de neostigmina é predominantemente usada em adultos para LER para evitar uma possível aspiração. Infelizmente, em pacientes pediátricos, há muitas preocupações sobre o uso de succinilcolina, incluindo complicações como bradicardia, hipercalemia, disritmias e parada cardíaca por miopatia muscular esquelética não diagnosticada. Para muitos anestesiologistas, essas preocupações levaram à decisão de usar um relaxante muscular não despolarizante, como o rocurônio, para indução. No entanto, se a dose padrão de RSI for usada, geralmente resulta em paralisia residual ao final de procedimentos curtos, como apendicectomias laparoscópicas. Recentemente, foi demonstrado que a paralisia prolongada é prevalente mesmo com baixas doses de rocurônio em pacientes pediátricos. Por estas razões, é imperativo encontrar uma maneira de fornecer adequada e segura

Condições de RSI para intubação, relaxamento muscular adequado para procedimentos laparoscópicos e a capacidade de reverter rapidamente o bloqueio neuromuscular nessa população pediátrica. O sugamadex tem o potencial de permitir a utilização de uma dose adequada de RSI de rocurônio para intubação, pois oferece a capacidade de reverter o bloqueio neuromuscular mais cedo do que a reversão com neostigmina, que é atualmente o padrão de atendimento. Revisões retrospectivas demonstraram que o uso de Sugamadex em pacientes pediátricos é seguro e eficaz. No entanto, não há dados prospectivos sobre o efeito na eficiência da sala cirúrgica em procedimentos pediátricos breves, como apendicectomias laparoscópicas - uma das cirurgias pediátricas urgentes mais comuns realizadas. Existem inúmeros outros benefícios potenciais do uso de sugamadex em relação à reversão típica, incluindo o retorno mais rápido da função intestinal, tempo mais rápido de tolerância a uma dieta oral e diminuição da exposição à anestesia volátil. O retorno da função intestinal é particularmente importante em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos laparoscópicos. A hipótese da equipe de pesquisa é que a utilização do sugamadex em pediatria resulta em um retorno mais rápido à função intestinal. Isso já foi demonstrado em adultos, mas faltam dados na população pediátrica. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que os pacientes que recebem reversão de sugamadex versus neostigmina terão um melhor tempo de tolerância a uma dieta oral, o que pode afetar a cicatrização de feridas e a nutrição. Como os anestesiologistas frequentemente subdosam rocurônio nesses procedimentos curtos, devido à falta de opções de reversão rápida, altos níveis de anestesia volátil são utilizados para compensar o relaxamento muscular inadequado. Com o uso de sugamadex permitindo o relaxamento muscular adequado durante todo o caso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes terão uma menor exposição total ao anestésico volátil durante o procedimento. Isso é extremamente importante na anestesia pediátrica, onde os efeitos prejudiciais dos anestésicos voláteis no cérebro em desenvolvimento foram demonstrados em numerosos estudos com animais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 2 a 17 anos de idade
  • Diagnóstico de apendicite aguda
  • Paciente submetido a apendicectomia laparoscópica no Children's Healthcare of Atlanta-Egleston.
  • Pais ou Representante Legal Autorizado disposto a participar, capaz de entender e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com alergia a Sugamadex ou Neostigmina
  • Histórico de disfunção renal
  • Pais ou responsáveis ​​legais não querem ou não conseguem ou não conseguem entender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
O agente de reversão, Sugamadex, será administrado no início do fechamento.
Os participantes receberão 4mg/kg por um TOF 0-1 e 2mg/kg para um trem de quatro (TOF) 2 ou mais.
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção
Comparador Ativo: Neostigmina/Glicopirrolato
O agente de reversão, Neostigmina, será administrado no início do fechamento.
Os participantes receberão 0,07mg/kg de Neostigmina e 0,01mg/kg de Glicopirrolato, administrados por anestesia uma vez que pelo menos duas contrações estão presentes.
Outros nomes:
  • Cuidados regulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total da cirurgia final até a sala de operações (ou)
Prazo: Até 2 horas
O tempo desde o final da cirurgia para a alta da OR será avaliado através do gráfico épico de computador após a descarga do hospital.
Até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total para o primeiro movimento intestinal
Prazo: Até 48 horas
Hora do movimento intestinal do primeiro intestino será avaliado através do registro épico de computador após a alta do hospital
Até 48 horas
Tempo total para tolerância de uma dieta oral
Prazo: Até 24 horas
A equipe de pesquisa avaliará através do registro épico de computador após a alta do hospital
Até 24 horas
Tempo total de exposição à anestesia inalacional
Prazo: Até 5 horas (dependendo do comprimento do procedimento cirúrgico)
avaliado através do registro épico de computador após a descarga do hospital
Até 5 horas (dependendo do comprimento do procedimento cirúrgico)
Duração da permanência na Unidade de Assistência Pós-Anestesia (PACU)
Prazo: Até 5 horas (em média, dependendo da recuperação pós -anestesia)
O tempo de permanência da SCU foi avaliado através do registro épico de computador após a alta do hospital
Até 5 horas (em média, dependendo da recuperação pós -anestesia)
Tempo de estadia hospitalar (LOS)
Prazo: Até 5 dias (dependendo da duração da hospitalização)
O Hospital Los será avaliado através do registro épico de computador após a alta do hospital
Até 5 dias (dependendo da duração da hospitalização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa compartilhará os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados (texto, tabelas, figuras e apêndices) relatados no artigo, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A equipe de pesquisa compartilhará os dados imediatamente após a publicação e terminando 3 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para laura.gilbertson@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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