Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie sugammadeksu i neostygminy w wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci

11 września 2025 zaktualizowane przez: Laura Gilbertson, Emory University

Skuteczność sugammadeksu w porównaniu z neostygminą w odwracaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych laparoskopowej appendektomii z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego: randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów przypisanych do odwrócenia czynności nerwowo-mięśniowej za pomocą sugammadeksu lub odwrócenia neostygminy/glikopirolanu. Badanie nie będzie zaślepione dla anestezjologa, aby umożliwić podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej czasu i dawki odwrócenia. Jest to badanie jednoośrodkowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chorzy zgłaszający się na salę operacyjną w celu laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego wymagają indukcji w trybie szybkiej sekwencji (RSI) ze względu na nasilone wymioty i obawę przed zwiększoną treścią żołądkową. Z tego powodu sukcynylocholina – w połączeniu z neostygminą – jest stosowana głównie u dorosłych w RSI, aby zapobiec potencjalnemu zachłyśnięciu. Niestety, u pacjentów pediatrycznych istnieje wiele obaw związanych ze stosowaniem sukcynylocholiny, w tym powikłań, takich jak bradykardia, hiperkaliemia, zaburzenia rytmu i zatrzymanie akcji serca w wyniku niezdiagnozowanej miopatii mięśni szkieletowych. Obawy te skłoniły wielu anestezjologów do podjęcia decyzji o zastosowaniu do indukcji niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie, takiego jak rokuronium. Jeśli jednak stosowana jest standardowa dawka RSI, często powoduje to szczątkowy paraliż pod koniec krótkich procedur, takich jak laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego. Niedawno wykazano, że długotrwały paraliż jest powszechny nawet przy małych dawkach rokuronium u dzieci i młodzieży. Z tych powodów konieczne jest znalezienie sposobu na zapewnienie odpowiedniego i bezpiecznego

warunki RSI do intubacji, odpowiednie rozluźnienie mięśni do zabiegów laparoskopowych oraz możliwość szybkiego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej w tej populacji pediatrycznej. Sugammadeks może potencjalnie pozwolić na zastosowanie odpowiedniej dawki RSI rokuronium do intubacji, ponieważ zapewnia możliwość zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej wcześniej niż zniesienie neostygminy, co jest obecnie standardem postępowania. Przeglądy retrospektywne wykazały, że stosowanie sugammadeksu u dzieci i młodzieży jest bezpieczne i skuteczne. Nie ma jednak prospektywnych danych na temat wpływu na efektywność sali operacyjnej krótkich zabiegów pediatrycznych, takich jak appendektomia laparoskopowa — jedna z najczęściej wykonywanych pilnych operacji pediatrycznych. Istnieje wiele innych potencjalnych korzyści stosowania sugammadeksu w porównaniu z typowym odwracaniem, w tym szybszy powrót czynności jelit, krótszy czas tolerancji diety doustnej i zmniejszona ekspozycja na anestetyki wziewne. Powrót funkcji jelit jest szczególnie ważny u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom laparoskopowym. Hipotezą zespołu badawczego jest to, że stosowanie sugammadeksu w pediatrii skutkuje szybszym powrotem do funkcji jelit. Zostało to wcześniej wykazane u dorosłych, ale brakuje danych dotyczących populacji pediatrycznej. Naukowcy wysuwają również hipotezę, że pacjenci otrzymujący sugammadeks w porównaniu z neostygminą będą mieli krótszy czas tolerancji diety doustnej, co może wpływać na gojenie się ran i odżywianie. Ponieważ anestezjolodzy często podają zbyt małe dawki rokuronium podczas tych krótkich zabiegów, ze względu na brak opcji szybkiego odwrócenia, stosuje się wysokie poziomy anestezji wziewnej, aby zrekompensować niewystarczające zwiotczenie mięśni. Naukowcy stawiają hipotezę, że dzięki zastosowaniu sugammadeksu umożliwiającego prawidłowe rozluźnienie mięśni w całym przypadku, pacjenci będą mieli mniejszą całkowitą ekspozycję na lotne środki znieczulające podczas zabiegu. Jest to niezwykle ważne w anestezjologii dziecięcej, gdzie w licznych badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ anestetyków wziewnych na rozwijający się mózg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 2-17 lat
  • Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Pacjent poddawany laparoskopowej appendektomii w Children's Healthcare w Atlancie-Egleston.
  • Rodzic lub upoważniony przedstawiciel prawny, który chce wziąć udział, jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alergią na sugammadeks lub neostygminę
  • Historia dysfunkcji nerek
  • Rodzic lub opiekun prawny nie chce, nie może lub nie może zrozumieć świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
Środek odwracający, Sugammadex, zostanie podany na początku zamknięcia.
Uczestnicy otrzymają 4 mg/kg za TOF 0-1 i 2 mg/kg za pociąg czteroosobowy (TOF) 2 lub więcej.
Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna
Aktywny komparator: Neostygmina/Glikopirolan
Środek odwracający, neostygmina, zostanie podany na początku zamknięcia.
Uczestnicy otrzymają 0,07 mg/kg neostygminy i 0,01 mg/kg glikopirolanu, podawane w znieczuleniu po wystąpieniu co najmniej dwóch skurczów.
Inne nazwy:
  • Regularna pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas od zakończenia operacji do wyjścia z sali operacyjnej (OR)
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Czas od końca operacji do wypisania z lub będzie oceniany za pośrednictwem epickiej tabeli komputerowej po wypisie ze szpitala.
Do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas na pierwszy ruch jelita
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Czas do pierwszego ruchu jelita zostanie oceniony za pośrednictwem Epic Computer Record po wypisie ze szpitala
Do 48 godzin
Całkowity czas na tolerancję diety jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zespół badawczy oceni za pośrednictwem Epic Computer Record po zwolnieniu ze szpitala
Do 24 godzin
Całkowity czas ekspozycji na znieczulenie inhalacyjne
Ramy czasowe: Do 5 godzin (w zależności od długości procedury chirurgicznej)
oceniane za pośrednictwem Epic Computer Record po wypisie ze szpitala
Do 5 godzin (w zależności od długości procedury chirurgicznej)
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezji (PACU)
Ramy czasowe: Do 5 godzin (średnio w zależności od odzyskiwania znieczulenia)
Długość pobytu PACU oceniono za pomocą Epic Computer Record po wypisie ze szpitala
Do 5 godzin (średnio w zależności od odzyskiwania znieczulenia)
Długość pobytu (LOS) szpital
Ramy czasowe: Do 5 dni (w zależności od długości hospitalizacji)
Hospital LOS będzie oceniany za pośrednictwem Epic Computer Record po wypisie ze szpitala
Do 5 dni (w zależności od długości hospitalizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników (tekst, tabele, ryciny i załączniki) przedstawione w artykule, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zespół badawczy udostępni dane niezwłocznie po publikacji i po upływie 3 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres laura.gilbertson@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Neostygmina/Glikopirolan

Subskrybuj