- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05256901
Odwrócenie sugammadeksu i neostygminy w wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci
Skuteczność sugammadeksu w porównaniu z neostygminą w odwracaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych laparoskopowej appendektomii z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego: randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorzy zgłaszający się na salę operacyjną w celu laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego wymagają indukcji w trybie szybkiej sekwencji (RSI) ze względu na nasilone wymioty i obawę przed zwiększoną treścią żołądkową. Z tego powodu sukcynylocholina – w połączeniu z neostygminą – jest stosowana głównie u dorosłych w RSI, aby zapobiec potencjalnemu zachłyśnięciu. Niestety, u pacjentów pediatrycznych istnieje wiele obaw związanych ze stosowaniem sukcynylocholiny, w tym powikłań, takich jak bradykardia, hiperkaliemia, zaburzenia rytmu i zatrzymanie akcji serca w wyniku niezdiagnozowanej miopatii mięśni szkieletowych. Obawy te skłoniły wielu anestezjologów do podjęcia decyzji o zastosowaniu do indukcji niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie, takiego jak rokuronium. Jeśli jednak stosowana jest standardowa dawka RSI, często powoduje to szczątkowy paraliż pod koniec krótkich procedur, takich jak laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego. Niedawno wykazano, że długotrwały paraliż jest powszechny nawet przy małych dawkach rokuronium u dzieci i młodzieży. Z tych powodów konieczne jest znalezienie sposobu na zapewnienie odpowiedniego i bezpiecznego
warunki RSI do intubacji, odpowiednie rozluźnienie mięśni do zabiegów laparoskopowych oraz możliwość szybkiego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej w tej populacji pediatrycznej. Sugammadeks może potencjalnie pozwolić na zastosowanie odpowiedniej dawki RSI rokuronium do intubacji, ponieważ zapewnia możliwość zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej wcześniej niż zniesienie neostygminy, co jest obecnie standardem postępowania. Przeglądy retrospektywne wykazały, że stosowanie sugammadeksu u dzieci i młodzieży jest bezpieczne i skuteczne. Nie ma jednak prospektywnych danych na temat wpływu na efektywność sali operacyjnej krótkich zabiegów pediatrycznych, takich jak appendektomia laparoskopowa — jedna z najczęściej wykonywanych pilnych operacji pediatrycznych. Istnieje wiele innych potencjalnych korzyści stosowania sugammadeksu w porównaniu z typowym odwracaniem, w tym szybszy powrót czynności jelit, krótszy czas tolerancji diety doustnej i zmniejszona ekspozycja na anestetyki wziewne. Powrót funkcji jelit jest szczególnie ważny u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom laparoskopowym. Hipotezą zespołu badawczego jest to, że stosowanie sugammadeksu w pediatrii skutkuje szybszym powrotem do funkcji jelit. Zostało to wcześniej wykazane u dorosłych, ale brakuje danych dotyczących populacji pediatrycznej. Naukowcy wysuwają również hipotezę, że pacjenci otrzymujący sugammadeks w porównaniu z neostygminą będą mieli krótszy czas tolerancji diety doustnej, co może wpływać na gojenie się ran i odżywianie. Ponieważ anestezjolodzy często podają zbyt małe dawki rokuronium podczas tych krótkich zabiegów, ze względu na brak opcji szybkiego odwrócenia, stosuje się wysokie poziomy anestezji wziewnej, aby zrekompensować niewystarczające zwiotczenie mięśni. Naukowcy stawiają hipotezę, że dzięki zastosowaniu sugammadeksu umożliwiającego prawidłowe rozluźnienie mięśni w całym przypadku, pacjenci będą mieli mniejszą całkowitą ekspozycję na lotne środki znieczulające podczas zabiegu. Jest to niezwykle ważne w anestezjologii dziecięcej, gdzie w licznych badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ anestetyków wziewnych na rozwijający się mózg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 2-17 lat
- Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
- Pacjent poddawany laparoskopowej appendektomii w Children's Healthcare w Atlancie-Egleston.
- Rodzic lub upoważniony przedstawiciel prawny, który chce wziąć udział, jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z alergią na sugammadeks lub neostygminę
- Historia dysfunkcji nerek
- Rodzic lub opiekun prawny nie chce, nie może lub nie może zrozumieć świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks
Środek odwracający, Sugammadex, zostanie podany na początku zamknięcia.
|
Uczestnicy otrzymają 4 mg/kg za TOF 0-1 i 2 mg/kg za pociąg czteroosobowy (TOF) 2 lub więcej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neostygmina/Glikopirolan
Środek odwracający, neostygmina, zostanie podany na początku zamknięcia.
|
Uczestnicy otrzymają 0,07 mg/kg neostygminy i 0,01 mg/kg glikopirolanu, podawane w znieczuleniu po wystąpieniu co najmniej dwóch skurczów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas od zakończenia operacji do wyjścia z sali operacyjnej (OR)
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Czas od końca operacji do wypisania z lub będzie oceniany za pośrednictwem epickiej tabeli komputerowej po wypisie ze szpitala.
|
Do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas na pierwszy ruch jelita
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Czas do pierwszego ruchu jelita zostanie oceniony za pośrednictwem Epic Computer Record po wypisie ze szpitala
|
Do 48 godzin
|
|
Całkowity czas na tolerancję diety jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Zespół badawczy oceni za pośrednictwem Epic Computer Record po zwolnieniu ze szpitala
|
Do 24 godzin
|
|
Całkowity czas ekspozycji na znieczulenie inhalacyjne
Ramy czasowe: Do 5 godzin (w zależności od długości procedury chirurgicznej)
|
oceniane za pośrednictwem Epic Computer Record po wypisie ze szpitala
|
Do 5 godzin (w zależności od długości procedury chirurgicznej)
|
|
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezji (PACU)
Ramy czasowe: Do 5 godzin (średnio w zależności od odzyskiwania znieczulenia)
|
Długość pobytu PACU oceniono za pomocą Epic Computer Record po wypisie ze szpitala
|
Do 5 godzin (średnio w zależności od odzyskiwania znieczulenia)
|
|
Długość pobytu (LOS) szpital
Ramy czasowe: Do 5 dni (w zależności od długości hospitalizacji)
|
Hospital LOS będzie oceniany za pośrednictwem Epic Computer Record po wypisie ze szpitala
|
Do 5 dni (w zależności od długości hospitalizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Aminy
- Polisacharydy
- Związki makrocykliczne
- Związki fenyloamoniowe
- Czwartorzędowe związki amonu
- Związki ONIUM
- Pirolidyny
- Gamma-cyklodekstryny
- Cyklodekstryny
- Dekstryny
- Skrobia
- Glukany
- Glikopirolan
- Neostygmina
- Sugammadex
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Neostygmina/Glikopirolan
-
Ziauddin UniversityZakończonyNadciśnienie | Niedotlenienie | Hiperwentylacja | Częstoskurcz | Paraliż szczątkowy, po znieczuleniuPakistan
-
Ain Shams UniversityZakończonyAwoperacyjna funkcja przeponowaEgipt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowa | Koszty | Zatrzymanie moczu po operacji | Środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową | Sugammadeks | Neostygmina | Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe | Glikopirolan | Zatrzymanie moczu po zabiegu | AtropinaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Choroba krtani | Przewlekłe zapalenie ucha środkowego | Chirurgia głowy i szyiTajwan
-
Alexandria UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Cesarskie cięcieEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyZnieczulenie | Ciśnienie wewnątrzgałkowe | Całkowite znieczulenie dożylne | Znieczulenie wziewne | Laparoskopowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem | Pozycja Trendelenburga