Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex vs Neostigmin Reversal i Pædiatrisk Appendektomi

11. september 2025 opdateret af: Laura Gilbertson, Emory University

Effektiviteten af ​​Sugammadex versus Neostigmin på neuromuskulær reversering hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi for akut blindtarmsbetændelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der er tildelt neuromuskulær reversering med enten sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat-reversering. Undersøgelsen vil ikke blive blindet for anæstesiologen for at give mulighed for passende beslutningstagning om timing og dosering af reversering. Dette er en enkelt-center undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kommer til operationsstuen for laparoskopisk blindtarmsoperation med diagnosen akut blindtarmsbetændelse, kræver hurtig sekvensinduktion (RSI) på grund af betydelige opkastninger og bekymring for øget maveindhold. Af denne grund anvendes succinylcholin ledsaget af neostigmin hovedsageligt hos voksne til RSI for at forhindre potentiel aspiration. Desværre er der hos pædiatriske patienter mange bekymringer omkring brugen af ​​succinylcholin, herunder komplikationer som bradykardi, hyperkaliæmi, dysrytmier og hjertestop fra udiagnosticeret skeletmuskelmyopati. For mange anæstesilæger førte disse bekymringer til beslutningen om at bruge et ikke-depolariserende muskelafslappende middel såsom rocuronium til induktion. Men hvis standard RSI-dosis anvendes, resulterer det ofte i resterende lammelser ved afslutningen af ​​korte procedurer såsom laparoskopiske blindtarmsoperationer. Det er for nylig blevet påvist, at langvarig lammelse er udbredt selv ved lave doser af rocuronium hos pædiatriske patienter. Af disse grunde er det bydende nødvendigt at finde en måde at give tilstrækkelig og sikker

RSI-betingelser for intubation, passende muskelafspænding til laparoskopiske procedurer og evnen til hurtigt at vende neuromuskulær blokade i denne pædiatriske population. Sugammadex har potentialet til at muliggøre brugen af ​​en passende RSI-dosis af rocuronium til intubation, da det giver evnen til at vende neuromuskulær blokade tidligere end neostigmin-reverseringen, som i øjeblikket er standardbehandlingen. Retrospektive anmeldelser har vist, at brugen af ​​Sugammadex til pædiatriske patienter er sikker og effektiv. Der har dog ikke været prospektive data om virkningen på operationsstuens effektivitet på korte pædiatriske procedurer såsom laparoskopiske blindtarmsoperationer - en af ​​de mest almindelige akutte pædiatriske operationer. Der er adskillige andre potentielle fordele ved at bruge sugammadex i forhold til typisk reversering, herunder hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, hurtigere tid til tolerance af en oral diæt og nedsat eksponering for flygtig anæstesi. Tilbagekomsten af ​​tarmfunktionen er særlig vigtig hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer. Forskerholdets hypotese er, at brugen af ​​sugammadex i pædiatrien resulterer i en hurtigere tilbagevenden til tarmfunktionen. Dette er tidligere blevet påvist hos voksne, men der mangler data i den pædiatriske population. Forskere antager også, at patienter, der får sugammadex versus neostigmin-reversering, vil have en forbedret tid til at tolerere en oral diæt, hvilket kan påvirke sårheling og ernæring. Da anæstesiologer ofte underdoserer rocuronium i disse korte procedurer, på grund af mangel på hurtige reverseringsmuligheder, anvendes høje niveauer af flygtig anæstesi til at kompensere for utilstrækkelig muskelafslapning. Med brugen af ​​sugammadex, der giver mulighed for korrekt muskelafslapning gennem hele sagen, antager forskere, at patienter vil have en lavere total eksponering for flygtige anæstetika under proceduren. Dette er yderst vigtigt i pædiatrisk anæstesi, hvor de skadelige virkninger af flygtige anæstetika på den udviklende hjerne er blevet påvist i adskillige dyreforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2-17 år
  • Diagnose af akut blindtarmsbetændelse
  • Patient, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation hos Children's Healthcare i Atlanta-Egleston.
  • Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant, der er villig til at deltage, i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med allergi over for Sugammadex eller Neostigmin
  • Historie om nyreinsufficiens
  • Forælder eller værge er uvillig eller ude af stand til at forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Reverseringsmidlet, Sugammadex, vil blive administreret ved starten af ​​lukningen.
Deltagerne vil modtage 4 mg/kg for en TOF 0-1 og 2 mg/kg for et tog på fire (TOF) 2 eller flere.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Aktiv komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Reverseringsmidlet, Neostigmine, vil blive administreret ved starten af ​​lukningen.
Deltagerne vil modtage 0,07 mg/kg Neostigmin og 0,01 mg/kg glycopyrrolat, indgivet ved bedøvelse, når der er mindst to trækninger til stede.
Andre navne:
  • Regelmæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total tid fra operation slutter til ud af operationsstuen (eller)
Tidsramme: Op til 2 timer
Tiden fra slutningen af ​​operationen til udledning fra OR vil blive evalueret via det episke computerkort efter udskrivning fra hospitalet.
Op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Op til 48 timer
Tid til første tarmbevægelse evalueres via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
Op til 48 timer
Total tid til tolerance for en oral diæt
Tidsramme: Op til 24 timer
Forskerteamet evalueres via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
Op til 24 timer
Samlet tid for eksponering for inhalationsanæstesi
Tidsramme: Op til 5 timer (afhængigt af længden af ​​kirurgisk procedure)
evalueret via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
Op til 5 timer (afhængigt af længden af ​​kirurgisk procedure)
Opholdets længde i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Op til 5 timer (i gennemsnit afhængigt af bedring efter anæstesi)
PACU -opholdslængden blev evalueret via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
Op til 5 timer (i gennemsnit afhængigt af bedring efter anæstesi)
Hospitallængde på ophold (LOS)
Tidsramme: Op til 5 dage (afhængigt af indlæggelseslængde)
Hospital LOS evalueres via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
Op til 5 dage (afhængigt af indlæggelseslængde)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet deler individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne (tekst, tabeller, figurer og bilag), der er rapporteret i artiklen, efter afidentifikationen

IPD-delingstidsramme

Forskerholdet deler dataene umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 3 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til laura.gilbertson@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Neostigmin/Glycopyrrolat

Abonner