- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05256901
Sugammadex vs Neostigmin Reversal i Pædiatrisk Appendektomi
Effektiviteten af Sugammadex versus Neostigmin på neuromuskulær reversering hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi for akut blindtarmsbetændelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kommer til operationsstuen for laparoskopisk blindtarmsoperation med diagnosen akut blindtarmsbetændelse, kræver hurtig sekvensinduktion (RSI) på grund af betydelige opkastninger og bekymring for øget maveindhold. Af denne grund anvendes succinylcholin ledsaget af neostigmin hovedsageligt hos voksne til RSI for at forhindre potentiel aspiration. Desværre er der hos pædiatriske patienter mange bekymringer omkring brugen af succinylcholin, herunder komplikationer som bradykardi, hyperkaliæmi, dysrytmier og hjertestop fra udiagnosticeret skeletmuskelmyopati. For mange anæstesilæger førte disse bekymringer til beslutningen om at bruge et ikke-depolariserende muskelafslappende middel såsom rocuronium til induktion. Men hvis standard RSI-dosis anvendes, resulterer det ofte i resterende lammelser ved afslutningen af korte procedurer såsom laparoskopiske blindtarmsoperationer. Det er for nylig blevet påvist, at langvarig lammelse er udbredt selv ved lave doser af rocuronium hos pædiatriske patienter. Af disse grunde er det bydende nødvendigt at finde en måde at give tilstrækkelig og sikker
RSI-betingelser for intubation, passende muskelafspænding til laparoskopiske procedurer og evnen til hurtigt at vende neuromuskulær blokade i denne pædiatriske population. Sugammadex har potentialet til at muliggøre brugen af en passende RSI-dosis af rocuronium til intubation, da det giver evnen til at vende neuromuskulær blokade tidligere end neostigmin-reverseringen, som i øjeblikket er standardbehandlingen. Retrospektive anmeldelser har vist, at brugen af Sugammadex til pædiatriske patienter er sikker og effektiv. Der har dog ikke været prospektive data om virkningen på operationsstuens effektivitet på korte pædiatriske procedurer såsom laparoskopiske blindtarmsoperationer - en af de mest almindelige akutte pædiatriske operationer. Der er adskillige andre potentielle fordele ved at bruge sugammadex i forhold til typisk reversering, herunder hurtigere tilbagevenden af tarmfunktionen, hurtigere tid til tolerance af en oral diæt og nedsat eksponering for flygtig anæstesi. Tilbagekomsten af tarmfunktionen er særlig vigtig hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopiske procedurer. Forskerholdets hypotese er, at brugen af sugammadex i pædiatrien resulterer i en hurtigere tilbagevenden til tarmfunktionen. Dette er tidligere blevet påvist hos voksne, men der mangler data i den pædiatriske population. Forskere antager også, at patienter, der får sugammadex versus neostigmin-reversering, vil have en forbedret tid til at tolerere en oral diæt, hvilket kan påvirke sårheling og ernæring. Da anæstesiologer ofte underdoserer rocuronium i disse korte procedurer, på grund af mangel på hurtige reverseringsmuligheder, anvendes høje niveauer af flygtig anæstesi til at kompensere for utilstrækkelig muskelafslapning. Med brugen af sugammadex, der giver mulighed for korrekt muskelafslapning gennem hele sagen, antager forskere, at patienter vil have en lavere total eksponering for flygtige anæstetika under proceduren. Dette er yderst vigtigt i pædiatrisk anæstesi, hvor de skadelige virkninger af flygtige anæstetika på den udviklende hjerne er blevet påvist i adskillige dyreforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 2-17 år
- Diagnose af akut blindtarmsbetændelse
- Patient, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation hos Children's Healthcare i Atlanta-Egleston.
- Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant, der er villig til at deltage, i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med allergi over for Sugammadex eller Neostigmin
- Historie om nyreinsufficiens
- Forælder eller værge er uvillig eller ude af stand til at forstå det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugammadex
Reverseringsmidlet, Sugammadex, vil blive administreret ved starten af lukningen.
|
Deltagerne vil modtage 4 mg/kg for en TOF 0-1 og 2 mg/kg for et tog på fire (TOF) 2 eller flere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Reverseringsmidlet, Neostigmine, vil blive administreret ved starten af lukningen.
|
Deltagerne vil modtage 0,07 mg/kg Neostigmin og 0,01 mg/kg glycopyrrolat, indgivet ved bedøvelse, når der er mindst to trækninger til stede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid fra operation slutter til ud af operationsstuen (eller)
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Tiden fra slutningen af operationen til udledning fra OR vil blive evalueret via det episke computerkort efter udskrivning fra hospitalet.
|
Op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Tid til første tarmbevægelse evalueres via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
|
Op til 48 timer
|
|
Total tid til tolerance for en oral diæt
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Forskerteamet evalueres via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
|
Op til 24 timer
|
|
Samlet tid for eksponering for inhalationsanæstesi
Tidsramme: Op til 5 timer (afhængigt af længden af kirurgisk procedure)
|
evalueret via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
|
Op til 5 timer (afhængigt af længden af kirurgisk procedure)
|
|
Opholdets længde i Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Op til 5 timer (i gennemsnit afhængigt af bedring efter anæstesi)
|
PACU -opholdslængden blev evalueret via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
|
Op til 5 timer (i gennemsnit afhængigt af bedring efter anæstesi)
|
|
Hospitallængde på ophold (LOS)
Tidsramme: Op til 5 dage (afhængigt af indlæggelseslængde)
|
Hospital LOS evalueres via den episke computerrekord efter udskrivning fra hospitalet
|
Op til 5 dage (afhængigt af indlæggelseslængde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulhydrater
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Polysaccharider
- Makrocykliske forbindelser
- Phenylammoniumforbindelser
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Pyrrolidiner
- Gamma-cyclodextriner
- Cyclodextriner
- Dextrins
- Stivelse
- Glukaner
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
- Sugammadex
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Neostigmin/Glycopyrrolat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Matias VestedAfsluttetNeuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetRestitutionstidKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetNeuromuskulær blokadeCanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
West Virginia UniversityAfsluttetMikrolaryngoskopi | Rigid bronkoskopiForenede Stater