- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05256901
Sugammadex vs Neostigminová reverze u dětské apendektomie
Účinnost Sugammadex versus neostigmin na neuromuskulární zvrat u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii pro akutní apendicitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přicházející na operační sál k laparoskopické apendektomii s diagnózou akutní apendicitidy vyžadují rychlou sekvenční indukci (RSI) kvůli výraznému zvracení a obavám ze zvýšeného obsahu žaludku. Z tohoto důvodu se sukcinylcholin doprovázený neostigminem používá převážně u dospělých pro RSI, aby se zabránilo potenciální aspiraci. Bohužel u dětských pacientů existuje mnoho obav z použití sukcinylcholinu, včetně komplikací, jako je bradykardie, hyperkalémie, dysrytmie a zástava srdce z nediagnostikované myopatie kosterního svalstva. Pro mnoho anesteziologů tyto obavy vedly k rozhodnutí použít k indukci nedepolarizující myorelaxancia, jako je rokuronium. Pokud se však použije standardní dávka RSI, často to vede ke zbytkové paralýze na konci krátkých výkonů, jako jsou laparoskopické apendektomie. Nedávno bylo prokázáno, že prodloužená paralýza převládá i při nízkých dávkách rokuronia u dětských pacientů. Z těchto důvodů je nezbytné najít způsob, jak zajistit adekvátní a bezpečné
RSI podmínky pro intubaci, vhodná svalová relaxace pro laparoskopické výkony a schopnost rychle zvrátit neuromuskulární blokádu u této dětské populace. Sugammadex má potenciál umožnit použití vhodné RSI dávky rokuronia pro intubaci, protože poskytuje schopnost zvrátit neuromuskulární blokádu dříve než reverze neostigminu, což je v současnosti standardem péče. Retrospektivní přehledy ukázaly, že použití Sugammadexu u pediatrických pacientů je bezpečné a účinné. Neexistují však prospektivní údaje o vlivu na efektivitu operačního sálu u krátkých pediatrických výkonů, jako je laparoskopická apendektomie – jedna z nejběžnějších urgentních dětských operací. Existuje mnoho dalších potenciálních výhod používání sugammadexu oproti typickému zvratu, včetně rychlejšího návratu funkce střev, rychlejšího času do tolerance orální stravy a snížení expozice těkavé anestezii. Návrat střevních funkcí je důležitý zejména u dětských pacientů podstupujících laparoskopické výkony. Hypotézou výzkumného týmu je, že použití sugammadexu v pediatrii vede k rychlejšímu návratu k funkci střev. To bylo dříve prokázáno u dospělých, ale u pediatrické populace chybí údaje. Výzkumníci také předpokládají, že pacienti užívající sugammadex versus neostigmin budou mít lepší dobu do tolerance orální stravy, což může mít dopad na hojení ran a výživu. Vzhledem k tomu, že anesteziologové v těchto krátkých procedurách často poddávkují rokuronium, kvůli nedostatku možností rychlého zvratu se používají vysoké hladiny těkavé anestezie ke kompenzaci nedostatečné svalové relaxace. S použitím sugammadexu, který umožňuje správnou svalovou relaxaci během celého případu, vědci předpokládají, že pacienti budou mít během procedury nižší celkovou expozici těkavým anestetikům. To je mimořádně důležité v pediatrické anestezii, kde byly v četných studiích na zvířatech prokázány škodlivé účinky těkavých anestetik na vyvíjející se mozek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 2-17 let
- Diagnóza akutní apendicitidy
- Pacient podstupující laparoskopickou apendektomii v Children's Healthcare of Atlanta-Egleston.
- Rodič nebo zákonný zplnomocněný zástupce ochotný se zúčastnit, schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s alergií na Sugammadex nebo Neostigmin
- Renální dysfunkce v anamnéze
- Rodič nebo zákonný zástupce, který není ochoten, není schopen nebo není schopen porozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
Reverzní činidlo, Sugammadex, bude podáváno na začátku uzávěrky.
|
Účastníci obdrží 4 mg/kg za TOF 0-1 a 2 mg/kg pro vlak čtyř (TOF) 2 nebo více.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin/glykopyrrolát
Reverzní činidlo, neostigmin, bude podáváno na začátku uzávěru.
|
Účastníci dostanou 0,07 mg/kg neostigminu a 0,01 mg/kg glykopyrolátu, podávané v anestezii, jakmile jsou přítomny alespoň dva záškuby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas od chirurgického zákroku na mimo operační sál (OR)
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Čas od konce chirurgického zákroku do vypouštění z OR bude vyhodnocen pomocí epického počítačového grafu po propuštění z nemocnice.
|
Až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas do prvního pohybu střev
Časové okno: Až 48 hodin
|
Čas do prvního pohybu střev bude vyhodnocen pomocí epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
|
Až 48 hodin
|
|
Celkový čas na toleranci ústní stravy
Časové okno: Až 24 hodin
|
Výzkumný tým bude vyhodnotit prostřednictvím epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
|
Až 24 hodin
|
|
Celková doba expozice inhalační anestézie
Časové okno: Až 5 hodin (v závislosti na délce chirurgického zákroku)
|
vyhodnoceno prostřednictvím epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
|
Až 5 hodin (v závislosti na délce chirurgického zákroku)
|
|
Délka pobytu v jednotce péče o anestézii (PACU)
Časové okno: Až 5 hodin (v průměru v závislosti na zotavení po anestezii)
|
Délka pobytu PACU byla hodnocena pomocí epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
|
Až 5 hodin (v průměru v závislosti na zotavení po anestezii)
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 5 dní (v závislosti na délce hospitalizace)
|
Nemocnice LOS bude vyhodnocena prostřednictvím epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
|
Až 5 dní (v závislosti na délce hospitalizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Polysacharidy
- Makrocyklické sloučeniny
- Fenylamonium sloučeniny
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Pyrrolidiny
- gama-cyklodextriny
- Cyklodextriny
- Dextriny
- Škrob
- Glucans
- Glykopyrolát
- Neostigmin
- Sugammadex
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .