Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sugammadex vs Neostigminová reverze u dětské apendektomie

11. září 2025 aktualizováno: Laura Gilbertson, Emory University

Účinnost Sugammadex versus neostigmin na neuromuskulární zvrat u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii pro akutní apendicitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty zařazenými do neuromuskulární reverze buď sugammadexem nebo neostigmin/glykopyrrolátovou reverzí. Studie nebude vůči anesteziologovi zaslepena, aby umožnila vhodné rozhodování o načasování a dávkování zvratu. Jedná se o jednocentrovou studii.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti přicházející na operační sál k laparoskopické apendektomii s diagnózou akutní apendicitidy vyžadují rychlou sekvenční indukci (RSI) kvůli výraznému zvracení a obavám ze zvýšeného obsahu žaludku. Z tohoto důvodu se sukcinylcholin doprovázený neostigminem používá převážně u dospělých pro RSI, aby se zabránilo potenciální aspiraci. Bohužel u dětských pacientů existuje mnoho obav z použití sukcinylcholinu, včetně komplikací, jako je bradykardie, hyperkalémie, dysrytmie a zástava srdce z nediagnostikované myopatie kosterního svalstva. Pro mnoho anesteziologů tyto obavy vedly k rozhodnutí použít k indukci nedepolarizující myorelaxancia, jako je rokuronium. Pokud se však použije standardní dávka RSI, často to vede ke zbytkové paralýze na konci krátkých výkonů, jako jsou laparoskopické apendektomie. Nedávno bylo prokázáno, že prodloužená paralýza převládá i při nízkých dávkách rokuronia u dětských pacientů. Z těchto důvodů je nezbytné najít způsob, jak zajistit adekvátní a bezpečné

RSI podmínky pro intubaci, vhodná svalová relaxace pro laparoskopické výkony a schopnost rychle zvrátit neuromuskulární blokádu u této dětské populace. Sugammadex má potenciál umožnit použití vhodné RSI dávky rokuronia pro intubaci, protože poskytuje schopnost zvrátit neuromuskulární blokádu dříve než reverze neostigminu, což je v současnosti standardem péče. Retrospektivní přehledy ukázaly, že použití Sugammadexu u pediatrických pacientů je bezpečné a účinné. Neexistují však prospektivní údaje o vlivu na efektivitu operačního sálu u krátkých pediatrických výkonů, jako je laparoskopická apendektomie – jedna z nejběžnějších urgentních dětských operací. Existuje mnoho dalších potenciálních výhod používání sugammadexu oproti typickému zvratu, včetně rychlejšího návratu funkce střev, rychlejšího času do tolerance orální stravy a snížení expozice těkavé anestezii. Návrat střevních funkcí je důležitý zejména u dětských pacientů podstupujících laparoskopické výkony. Hypotézou výzkumného týmu je, že použití sugammadexu v pediatrii vede k rychlejšímu návratu k funkci střev. To bylo dříve prokázáno u dospělých, ale u pediatrické populace chybí údaje. Výzkumníci také předpokládají, že pacienti užívající sugammadex versus neostigmin budou mít lepší dobu do tolerance orální stravy, což může mít dopad na hojení ran a výživu. Vzhledem k tomu, že anesteziologové v těchto krátkých procedurách často poddávkují rokuronium, kvůli nedostatku možností rychlého zvratu se používají vysoké hladiny těkavé anestezie ke kompenzaci nedostatečné svalové relaxace. S použitím sugammadexu, který umožňuje správnou svalovou relaxaci během celého případu, vědci předpokládají, že pacienti budou mít během procedury nižší celkovou expozici těkavým anestetikům. To je mimořádně důležité v pediatrické anestezii, kde byly v četných studiích na zvířatech prokázány škodlivé účinky těkavých anestetik na vyvíjející se mozek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 2-17 let
  • Diagnóza akutní apendicitidy
  • Pacient podstupující laparoskopickou apendektomii v Children's Healthcare of Atlanta-Egleston.
  • Rodič nebo zákonný zplnomocněný zástupce ochotný se zúčastnit, schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s alergií na Sugammadex nebo Neostigmin
  • Renální dysfunkce v anamnéze
  • Rodič nebo zákonný zástupce, který není ochoten, není schopen nebo není schopen porozumět informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sugammadex
Reverzní činidlo, Sugammadex, bude podáváno na začátku uzávěrky.
Účastníci obdrží 4 mg/kg za TOF 0-1 a 2 mg/kg pro vlak čtyř (TOF) 2 nebo více.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Aktivní komparátor: Neostigmin/glykopyrrolát
Reverzní činidlo, neostigmin, bude podáváno na začátku uzávěru.
Účastníci dostanou 0,07 mg/kg neostigminu a 0,01 mg/kg glykopyrolátu, podávané v anestezii, jakmile jsou přítomny alespoň dva záškuby.
Ostatní jména:
  • Pravidelná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas od chirurgického zákroku na mimo operační sál (OR)
Časové okno: Až 2 hodiny
Čas od konce chirurgického zákroku do vypouštění z OR bude vyhodnocen pomocí epického počítačového grafu po propuštění z nemocnice.
Až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas do prvního pohybu střev
Časové okno: Až 48 hodin
Čas do prvního pohybu střev bude vyhodnocen pomocí epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
Až 48 hodin
Celkový čas na toleranci ústní stravy
Časové okno: Až 24 hodin
Výzkumný tým bude vyhodnotit prostřednictvím epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
Až 24 hodin
Celková doba expozice inhalační anestézie
Časové okno: Až 5 hodin (v závislosti na délce chirurgického zákroku)
vyhodnoceno prostřednictvím epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
Až 5 hodin (v závislosti na délce chirurgického zákroku)
Délka pobytu v jednotce péče o anestézii (PACU)
Časové okno: Až 5 hodin (v průměru v závislosti na zotavení po anestezii)
Délka pobytu PACU byla hodnocena pomocí epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
Až 5 hodin (v průměru v závislosti na zotavení po anestezii)
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 5 dní (v závislosti na délce hospitalizace)
Nemocnice LOS bude vyhodnocena prostřednictvím epického počítačového záznamu po propuštění z nemocnice
Až 5 dní (v závislosti na délce hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude po deidentifikace sdílet data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků (text, tabulky, obrázky a přílohy) uvedené v článku.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumný tým bude sdílet data ihned po zveřejnění a končí 3 roky po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu laura.gilbertson@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit