- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05256901
Sugammadex vs Neostigmine Inversion dans l'appendicectomie pédiatrique
Efficacité du sugammadex par rapport à la néostigmine sur l'inversion neuromusculaire chez les patients pédiatriques subissant une appendicectomie laparoscopique pour une appendicite aiguë : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentant en salle d'opération pour une appendicectomie laparoscopique avec un diagnostic d'appendicite aiguë nécessitent une induction à séquence rapide (RSI) en raison de vomissements importants et d'un souci d'augmentation du contenu gastrique. Pour cette raison, la succinylcholine - accompagnée de néostigmine - est principalement utilisée chez les adultes pour les RSI afin de prévenir une éventuelle aspiration. Malheureusement, chez les patients pédiatriques, l'utilisation de la succinylcholine suscite de nombreuses inquiétudes, notamment des complications telles que la bradycardie, l'hyperkaliémie, les troubles du rythme et l'arrêt cardiaque dû à une myopathie des muscles squelettiques non diagnostiquée. Pour de nombreux anesthésiologistes, ces préoccupations ont incité la décision d'utiliser un myorelaxant non dépolarisant tel que le rocuronium pour l'induction. Cependant, si la dose RSI standard est utilisée, elle entraîne souvent une paralysie résiduelle à la fin de procédures courtes telles que les appendicectomies laparoscopiques. Il a été récemment démontré que la paralysie prolongée est répandue même à de faibles doses de rocuronium chez les patients pédiatriques. Pour ces raisons, il est impératif de trouver un moyen de fournir des
Conditions RSI pour l'intubation, relaxation musculaire appropriée pour les procédures laparoscopiques et capacité à inverser rapidement le blocage neuromusculaire dans cette population pédiatrique. Le sugammadex a le potentiel de permettre l'utilisation d'une dose RSI appropriée de rocuronium pour l'intubation, car il permet d'inverser le blocage neuromusculaire plus tôt que l'inversion de la néostigmine, qui est actuellement la norme de soins. Des revues rétrospectives ont montré que l'utilisation de Sugammadex chez les patients pédiatriques était sûre et efficace. Cependant, il n'y a pas eu de données prospectives sur l'effet sur l'efficacité de la salle d'opération des interventions pédiatriques brèves telles que les appendicectomies laparoscopiques, l'une des interventions chirurgicales pédiatriques urgentes les plus courantes. Il existe de nombreux autres avantages potentiels de l'utilisation du sugammadex par rapport à une inversion typique, notamment le retour plus rapide de la fonction intestinale, un délai de tolérance plus rapide d'un régime oral et une exposition réduite à l'anesthésie volatile. Le retour de la fonction intestinale est particulièrement important chez les patients pédiatriques subissant des procédures laparoscopiques. L'hypothèse de l'équipe de recherche est que l'utilisation du sugammadex en pédiatrie entraîne un retour plus rapide à la fonction intestinale. Cela a déjà été démontré chez l'adulte, mais les données manquent dans la population pédiatrique. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que les patients recevant une inversion du sugammadex par rapport à la néostigmine auront un meilleur délai de tolérance à un régime oral, ce qui peut avoir un impact sur la cicatrisation des plaies et la nutrition. Comme les anesthésistes sous-dosent souvent le rocuronium dans ces procédures courtes, en raison d'un manque d'options d'inversion rapide, des niveaux élevés d'anesthésie volatile sont utilisés pour compenser une relaxation musculaire inadéquate. Avec l'utilisation de sugammadex permettant une relaxation musculaire appropriée tout au long du cas, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients auront une exposition totale inférieure à l'anesthésique volatil pendant la procédure. Ceci est extrêmement important en anesthésie pédiatrique, où les effets néfastes des anesthésiques volatils sur le cerveau en développement ont été démontrés dans de nombreuses études animales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 2 à 17 ans
- Diagnostic d'appendicite aiguë
- Patient subissant une appendicectomie laparoscopique au Children's Healthcare d'Atlanta-Egleston.
- Parent ou représentant légal autorisé à participer, capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient allergique au Sugammadex ou à la Néostigmine
- Antécédents de dysfonctionnement rénal
- Parent ou tuteur légal refusant ou incapable ou incapable de comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sugammadex
L'agent d'inversion, Sugammadex, sera administré au début de la fermeture.
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Les participants recevront 4 mg / kg pour un TOF 0-1 et 2 mg / kg pour un train de quatre (TOF) 2 ou plus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Néostigmine/Glycopyrrolate
L'agent d'inversion, Neostigmine, sera administré au début de la fermeture.
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Les participants recevront 0,07 mg/kg de néostigmine et 0,01 mg/kg de glycopyrrolate, administrés par anesthésie une fois qu'au moins deux secousses sont présentes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total de la chirurgie Fin à l'extérieur de la salle d'opération (OR)
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Le temps de la fin de la chirurgie à la sortie de la OR sera évalué via le graphique informatique épique après la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total pour le premier semestre
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Le délai de premier semestre sera évalué via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 48 heures
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Temps total de tolérance d'un régime oral
Délai: Jusqu'à 24 heures
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L'équipe de recherche évaluera via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 24 heures
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Temps total de l'exposition à l'anesthésie par inhalation
Délai: Jusqu'à 5 heures (selon la durée de la procédure chirurgicale)
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évalué via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 5 heures (selon la durée de la procédure chirurgicale)
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Durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU)
Délai: Jusqu'à 5 heures (en moyenne selon la récupération post-anesthésie)
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La durée du séjour du PACU a été évaluée via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 5 heures (en moyenne selon la récupération post-anesthésie)
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Durée du séjour à l'hôpital (LOS)
Délai: Jusqu'à 5 jours (selon la durée de l'hospitalisation)
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Hospital LOS sera évalué via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 5 jours (selon la durée de l'hospitalisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Glucides
- Composés polycycliques
- Amines
- Polysaccharides
- Composés macrocycliques
- Composés phénylammonium
- Composés d'ammonium quaternaire
- Composés onium
- Pyrrolidines
- gamma-cyclodextrines
- Cyclodextrines
- Dextrines
- Amidon
- Gluans
- Glycopyrrolate
- Néostigmine
- Sugammadex
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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