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Sugammadex vs Neostigmine Inversion dans l'appendicectomie pédiatrique

11 septembre 2025 mis à jour par: Laura Gilbertson, Emory University

Efficacité du sugammadex par rapport à la néostigmine sur l'inversion neuromusculaire chez les patients pédiatriques subissant une appendicectomie laparoscopique pour une appendicite aiguë : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec des patients affectés à une inversion neuromusculaire avec soit le sugammadex, soit l'inversion néostigmine/glycopyrrolate. L'étude ne sera pas en aveugle pour l'anesthésiste afin de permettre une prise de décision appropriée sur le moment et le dosage de l'inversion. Il s'agit d'une étude monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les patients se présentant en salle d'opération pour une appendicectomie laparoscopique avec un diagnostic d'appendicite aiguë nécessitent une induction à séquence rapide (RSI) en raison de vomissements importants et d'un souci d'augmentation du contenu gastrique. Pour cette raison, la succinylcholine - accompagnée de néostigmine - est principalement utilisée chez les adultes pour les RSI afin de prévenir une éventuelle aspiration. Malheureusement, chez les patients pédiatriques, l'utilisation de la succinylcholine suscite de nombreuses inquiétudes, notamment des complications telles que la bradycardie, l'hyperkaliémie, les troubles du rythme et l'arrêt cardiaque dû à une myopathie des muscles squelettiques non diagnostiquée. Pour de nombreux anesthésiologistes, ces préoccupations ont incité la décision d'utiliser un myorelaxant non dépolarisant tel que le rocuronium pour l'induction. Cependant, si la dose RSI standard est utilisée, elle entraîne souvent une paralysie résiduelle à la fin de procédures courtes telles que les appendicectomies laparoscopiques. Il a été récemment démontré que la paralysie prolongée est répandue même à de faibles doses de rocuronium chez les patients pédiatriques. Pour ces raisons, il est impératif de trouver un moyen de fournir des

Conditions RSI pour l'intubation, relaxation musculaire appropriée pour les procédures laparoscopiques et capacité à inverser rapidement le blocage neuromusculaire dans cette population pédiatrique. Le sugammadex a le potentiel de permettre l'utilisation d'une dose RSI appropriée de rocuronium pour l'intubation, car il permet d'inverser le blocage neuromusculaire plus tôt que l'inversion de la néostigmine, qui est actuellement la norme de soins. Des revues rétrospectives ont montré que l'utilisation de Sugammadex chez les patients pédiatriques était sûre et efficace. Cependant, il n'y a pas eu de données prospectives sur l'effet sur l'efficacité de la salle d'opération des interventions pédiatriques brèves telles que les appendicectomies laparoscopiques, l'une des interventions chirurgicales pédiatriques urgentes les plus courantes. Il existe de nombreux autres avantages potentiels de l'utilisation du sugammadex par rapport à une inversion typique, notamment le retour plus rapide de la fonction intestinale, un délai de tolérance plus rapide d'un régime oral et une exposition réduite à l'anesthésie volatile. Le retour de la fonction intestinale est particulièrement important chez les patients pédiatriques subissant des procédures laparoscopiques. L'hypothèse de l'équipe de recherche est que l'utilisation du sugammadex en pédiatrie entraîne un retour plus rapide à la fonction intestinale. Cela a déjà été démontré chez l'adulte, mais les données manquent dans la population pédiatrique. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que les patients recevant une inversion du sugammadex par rapport à la néostigmine auront un meilleur délai de tolérance à un régime oral, ce qui peut avoir un impact sur la cicatrisation des plaies et la nutrition. Comme les anesthésistes sous-dosent souvent le rocuronium dans ces procédures courtes, en raison d'un manque d'options d'inversion rapide, des niveaux élevés d'anesthésie volatile sont utilisés pour compenser une relaxation musculaire inadéquate. Avec l'utilisation de sugammadex permettant une relaxation musculaire appropriée tout au long du cas, les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients auront une exposition totale inférieure à l'anesthésique volatil pendant la procédure. Ceci est extrêmement important en anesthésie pédiatrique, où les effets néfastes des anesthésiques volatils sur le cerveau en développement ont été démontrés dans de nombreuses études animales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 2 à 17 ans
  • Diagnostic d'appendicite aiguë
  • Patient subissant une appendicectomie laparoscopique au Children's Healthcare d'Atlanta-Egleston.
  • Parent ou représentant légal autorisé à participer, capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient allergique au Sugammadex ou à la Néostigmine
  • Antécédents de dysfonctionnement rénal
  • Parent ou tuteur légal refusant ou incapable ou incapable de comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex
L'agent d'inversion, Sugammadex, sera administré au début de la fermeture.
Les participants recevront 4 mg / kg pour un TOF 0-1 et 2 mg / kg pour un train de quatre (TOF) 2 ou plus.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
Comparateur actif: Néostigmine/Glycopyrrolate
L'agent d'inversion, Neostigmine, sera administré au début de la fermeture.
Les participants recevront 0,07 mg/kg de néostigmine et 0,01 mg/kg de glycopyrrolate, administrés par anesthésie une fois qu'au moins deux secousses sont présentes.
Autres noms:
  • Soins réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de la chirurgie Fin à l'extérieur de la salle d'opération (OR)
Délai: Jusqu'à 2 heures
Le temps de la fin de la chirurgie à la sortie de la OR sera évalué via le graphique informatique épique après la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total pour le premier semestre
Délai: Jusqu'à 48 heures
Le délai de premier semestre sera évalué via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 48 heures
Temps total de tolérance d'un régime oral
Délai: Jusqu'à 24 heures
L'équipe de recherche évaluera via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 24 heures
Temps total de l'exposition à l'anesthésie par inhalation
Délai: Jusqu'à 5 heures (selon la durée de la procédure chirurgicale)
évalué via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 5 heures (selon la durée de la procédure chirurgicale)
Durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU)
Délai: Jusqu'à 5 heures (en moyenne selon la récupération post-anesthésie)
La durée du séjour du PACU a été évaluée via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 5 heures (en moyenne selon la récupération post-anesthésie)
Durée du séjour à l'hôpital (LOS)
Délai: Jusqu'à 5 jours (selon la durée de l'hospitalisation)
Hospital LOS sera évalué via le dossier d'ordinateur épique après la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 5 jours (selon la durée de l'hospitalisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche partagera les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats (texte, tableaux, figures et annexes) rapportés dans l'article, après l'anonymisation

Délai de partage IPD

L'équipe de recherche partagera les données immédiatement après la publication et se terminera 3 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à laura.gilbertson@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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