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Inversione di Sugammadex vs Neostigmina nell'appendicectomia pediatrica

11 settembre 2025 aggiornato da: Laura Gilbertson, Emory University

Efficacia di Sugammadex rispetto alla neostigmina sull'inversione neuromuscolare nei pazienti pediatrici sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato con pazienti assegnati all'inversione neuromuscolare con inversione sugammadex o neostigmina/glicopirrolato. Lo studio non sarà cieco all'anestesista per consentire un appropriato processo decisionale sui tempi e sul dosaggio dell'inversione. Questo è uno studio monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano in sala operatoria per appendicectomia laparoscopica con una diagnosi di appendicite acuta richiedono un'induzione in sequenza rapida (RSI) a causa del vomito significativo e della preoccupazione per l'aumento del contenuto gastrico. Per questo motivo, la succinilcolina, accompagnata dalla neostigmina, è utilizzata prevalentemente negli adulti per RSI per prevenire la potenziale aspirazione. Sfortunatamente, nei pazienti pediatrici, ci sono molte preoccupazioni sull'uso della succinilcolina, comprese complicazioni come bradicardia, iperkaliemia, aritmie e arresto cardiaco da miopatia del muscolo scheletrico non diagnosticata. Per molti anestesisti, queste preoccupazioni hanno portato alla decisione di utilizzare un miorilassante non depolarizzante come il rocuronio per l'induzione. Tuttavia, se viene utilizzata la dose standard di RSI, spesso risulta in una paralisi residua al termine di procedure brevi come le appendicectomie laparoscopiche. È stato recentemente dimostrato che la paralisi prolungata è prevalente anche a basse dosi di rocuronio nei pazienti pediatrici. Per questi motivi, è imperativo trovare un modo per fornire adeguato e sicuro

Condizioni RSI per l'intubazione, rilassamento muscolare appropriato per le procedure laparoscopiche e capacità di invertire rapidamente il blocco neuromuscolare in questa popolazione pediatrica. Sugammadex ha il potenziale per consentire l'utilizzo di una dose RSI appropriata di rocuronio per l'intubazione, in quanto fornisce la capacità di invertire il blocco neuromuscolare prima dell'inversione della neostigmina, che è attualmente lo standard di cura. Revisioni retrospettive hanno dimostrato che l'uso di Sugammadex nei pazienti pediatrici è sicuro ed efficace. Tuttavia, non ci sono dati prospettici sull'effetto sull'efficienza della sala operatoria su procedure pediatriche brevi come le appendicectomie laparoscopiche, uno degli interventi chirurgici pediatrici urgenti più comuni eseguiti. Ci sono numerosi altri potenziali benefici dell'uso di sugammadex rispetto alla tipica inversione, tra cui il ritorno più rapido della funzione intestinale, un tempo più rapido per la tolleranza di una dieta orale e una minore esposizione all'anestesia volatile. Il ripristino della funzione intestinale è particolarmente importante nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure laparoscopiche. L'ipotesi del gruppo di ricerca è che l'utilizzo di sugammadex in pediatria si traduca in un ritorno più rapido alla funzione intestinale. Ciò è stato precedentemente dimostrato negli adulti, ma mancano dati nella popolazione pediatrica. I ricercatori ipotizzano inoltre che i pazienti che ricevono sugammadex rispetto all'inversione della neostigmina avranno un tempo migliore per tollerare una dieta orale, che può influire sulla guarigione delle ferite e sulla nutrizione. Poiché gli anestesisti spesso sottodosano il rocuronio in queste procedure brevi, a causa della mancanza di opzioni di inversione rapida, vengono utilizzati alti livelli di anestesia volatile per compensare il rilassamento muscolare inadeguato. Con l'uso di sugammadex che consente un corretto rilassamento muscolare durante l'intero caso, i ricercatori ipotizzano che i pazienti avranno un'esposizione totale di anestetico volatile inferiore durante la procedura. Questo è estremamente importante nell'anestesia pediatrica, dove gli effetti dannosi degli anestetici volatili sul cervello in via di sviluppo sono stati dimostrati in numerosi studi sugli animali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni
  • Diagnosi di appendicite acuta
  • Paziente sottoposto ad appendicectomia laparoscopica presso il Children's Healthcare di Atlanta-Egleston.
  • Genitore o rappresentante legale autorizzato a partecipare, in grado di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allergia a Sugammadex o Neostigmina
  • Storia di disfunzione renale
  • Genitore o tutore legale non disposto o incapace o incapace di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
L'agente di inversione, Sugammadex, verrà somministrato all'inizio della chiusura.
I partecipanti riceveranno 4 mg/kg per un TOF 0-1 e 2mg/kg per un treno di quattro (TOF) 2 o più.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore attivo: Neostigmina/Glicopirrolato
L'agente di inversione, Neostigmine, verrà somministrato all'inizio della chiusura.
I partecipanti riceveranno 0,07 mg/kg di neostigmina e 0,01 mg/kg di glicopirrolato, somministrati mediante anestesia una volta che sono presenti almeno due contrazioni.
Altri nomi:
  • Cura regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale dall'intervento chirurgico alla fine della sala operatoria (o)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Il tempo dalla fine della chirurgia per scaricare da OR sarà valutato tramite il grafico informatico epico dopo la dimissione dall'ospedale.
Fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Il tempo per il primo movimento intestinale verrà valutato tramite il record del computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
Fino a 48 ore
Tempo totale di tolleranza di una dieta orale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il team di ricerca valuterà tramite il record di computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
Fino a 24 ore
Tempo totale di esposizione all'anestesia inalazionale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore (a seconda della lunghezza della procedura chirurgica)
valutato tramite il record del computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
Fino a 5 ore (a seconda della lunghezza della procedura chirurgica)
Lunghezza del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 5 ore (in media a seconda del recupero post anestesia)
La durata del soggiorno PACU è stata valutata tramite il record del computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
Fino a 5 ore (in media a seconda del recupero post anestesia)
Durata dell'ospedale (Los)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni (a seconda della durata del ricovero)
L'ospedale LOS sarà valutato tramite il record del computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
Fino a 5 giorni (a seconda della durata del ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati (testo, tabelle, figure e appendici) riportati nell'articolo, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a laura.gilbertson@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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