- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05256901
Inversione di Sugammadex vs Neostigmina nell'appendicectomia pediatrica
Efficacia di Sugammadex rispetto alla neostigmina sull'inversione neuromuscolare nei pazienti pediatrici sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per appendicite acuta: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presentano in sala operatoria per appendicectomia laparoscopica con una diagnosi di appendicite acuta richiedono un'induzione in sequenza rapida (RSI) a causa del vomito significativo e della preoccupazione per l'aumento del contenuto gastrico. Per questo motivo, la succinilcolina, accompagnata dalla neostigmina, è utilizzata prevalentemente negli adulti per RSI per prevenire la potenziale aspirazione. Sfortunatamente, nei pazienti pediatrici, ci sono molte preoccupazioni sull'uso della succinilcolina, comprese complicazioni come bradicardia, iperkaliemia, aritmie e arresto cardiaco da miopatia del muscolo scheletrico non diagnosticata. Per molti anestesisti, queste preoccupazioni hanno portato alla decisione di utilizzare un miorilassante non depolarizzante come il rocuronio per l'induzione. Tuttavia, se viene utilizzata la dose standard di RSI, spesso risulta in una paralisi residua al termine di procedure brevi come le appendicectomie laparoscopiche. È stato recentemente dimostrato che la paralisi prolungata è prevalente anche a basse dosi di rocuronio nei pazienti pediatrici. Per questi motivi, è imperativo trovare un modo per fornire adeguato e sicuro
Condizioni RSI per l'intubazione, rilassamento muscolare appropriato per le procedure laparoscopiche e capacità di invertire rapidamente il blocco neuromuscolare in questa popolazione pediatrica. Sugammadex ha il potenziale per consentire l'utilizzo di una dose RSI appropriata di rocuronio per l'intubazione, in quanto fornisce la capacità di invertire il blocco neuromuscolare prima dell'inversione della neostigmina, che è attualmente lo standard di cura. Revisioni retrospettive hanno dimostrato che l'uso di Sugammadex nei pazienti pediatrici è sicuro ed efficace. Tuttavia, non ci sono dati prospettici sull'effetto sull'efficienza della sala operatoria su procedure pediatriche brevi come le appendicectomie laparoscopiche, uno degli interventi chirurgici pediatrici urgenti più comuni eseguiti. Ci sono numerosi altri potenziali benefici dell'uso di sugammadex rispetto alla tipica inversione, tra cui il ritorno più rapido della funzione intestinale, un tempo più rapido per la tolleranza di una dieta orale e una minore esposizione all'anestesia volatile. Il ripristino della funzione intestinale è particolarmente importante nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure laparoscopiche. L'ipotesi del gruppo di ricerca è che l'utilizzo di sugammadex in pediatria si traduca in un ritorno più rapido alla funzione intestinale. Ciò è stato precedentemente dimostrato negli adulti, ma mancano dati nella popolazione pediatrica. I ricercatori ipotizzano inoltre che i pazienti che ricevono sugammadex rispetto all'inversione della neostigmina avranno un tempo migliore per tollerare una dieta orale, che può influire sulla guarigione delle ferite e sulla nutrizione. Poiché gli anestesisti spesso sottodosano il rocuronio in queste procedure brevi, a causa della mancanza di opzioni di inversione rapida, vengono utilizzati alti livelli di anestesia volatile per compensare il rilassamento muscolare inadeguato. Con l'uso di sugammadex che consente un corretto rilassamento muscolare durante l'intero caso, i ricercatori ipotizzano che i pazienti avranno un'esposizione totale di anestetico volatile inferiore durante la procedura. Questo è estremamente importante nell'anestesia pediatrica, dove gli effetti dannosi degli anestetici volatili sul cervello in via di sviluppo sono stati dimostrati in numerosi studi sugli animali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni
- Diagnosi di appendicite acuta
- Paziente sottoposto ad appendicectomia laparoscopica presso il Children's Healthcare di Atlanta-Egleston.
- Genitore o rappresentante legale autorizzato a partecipare, in grado di comprendere e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con allergia a Sugammadex o Neostigmina
- Storia di disfunzione renale
- Genitore o tutore legale non disposto o incapace o incapace di comprendere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sugammadex
L'agente di inversione, Sugammadex, verrà somministrato all'inizio della chiusura.
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I partecipanti riceveranno 4 mg/kg per un TOF 0-1 e 2mg/kg per un treno di quattro (TOF) 2 o più.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Neostigmina/Glicopirrolato
L'agente di inversione, Neostigmine, verrà somministrato all'inizio della chiusura.
|
I partecipanti riceveranno 0,07 mg/kg di neostigmina e 0,01 mg/kg di glicopirrolato, somministrati mediante anestesia una volta che sono presenti almeno due contrazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale dall'intervento chirurgico alla fine della sala operatoria (o)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Il tempo dalla fine della chirurgia per scaricare da OR sarà valutato tramite il grafico informatico epico dopo la dimissione dall'ospedale.
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Fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Il tempo per il primo movimento intestinale verrà valutato tramite il record del computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
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Fino a 48 ore
|
|
Tempo totale di tolleranza di una dieta orale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Il team di ricerca valuterà tramite il record di computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
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Fino a 24 ore
|
|
Tempo totale di esposizione all'anestesia inalazionale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore (a seconda della lunghezza della procedura chirurgica)
|
valutato tramite il record del computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
|
Fino a 5 ore (a seconda della lunghezza della procedura chirurgica)
|
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Lunghezza del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 5 ore (in media a seconda del recupero post anestesia)
|
La durata del soggiorno PACU è stata valutata tramite il record del computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
|
Fino a 5 ore (in media a seconda del recupero post anestesia)
|
|
Durata dell'ospedale (Los)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni (a seconda della durata del ricovero)
|
L'ospedale LOS sarà valutato tramite il record del computer epico dopo la dimissione dall'ospedale
|
Fino a 5 giorni (a seconda della durata del ricovero)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Infezioni
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Ammine
- Polisaccaridi
- Composti macrociclici
- Composti di fenilammonio
- Composti di ammonio quaternario
- Composti di onium
- Pirrolidine
- gamma-clodestrine
- Ciclodestrine
- Destrine
- Amido
- Glucani
- Glicopirrolato
- Neostigmina
- SUGAMMADEX
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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