Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сугаммадекс против реверсии неостигмина при педиатрической аппендэктомии

12 сентября 2023 г. обновлено: Laura Gilbertson, Emory University

Эффективность сугаммадекса по сравнению с неостигмином в отношении нервно-мышечной реверсии у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию по поводу острого аппендицита: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование с пациентами, назначенными на нейромышечную реверсию либо сугаммадексом, либо неостигмином/гликопирролатом. Исследование не будет скрыто от анестезиолога, чтобы можно было принять соответствующее решение о сроках и дозировке отмены. Это одноцентровое исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, поступившие в операционную для лапароскопической аппендэктомии с диагнозом острого аппендицита, нуждаются в быстрой последовательной индукции (RSI) из-за значительной рвоты и беспокойства по поводу увеличения содержимого желудка. По этой причине сукцинилхолин в сочетании с неостигмином преимущественно используется у взрослых при RSI для предотвращения потенциальной аспирации. К сожалению, применение сукцинилхолина у педиатрических пациентов вызывает множество опасений, включая такие осложнения, как брадикардия, гиперкалиемия, аритмии и остановка сердца из-за невыявленной миопатии скелетных мышц. Эти опасения побудили многих анестезиологов принять решение использовать для индукции недеполяризующие миорелаксанты, такие как рокуроний. Однако, если используется стандартная доза RSI, это часто приводит к остаточному параличу в конце коротких процедур, таких как лапароскопическая аппендэктомия. Недавно было продемонстрировано, что длительный паралич преобладает даже при низких дозах рокурония у детей. По этим причинам крайне важно найти способ обеспечить адекватное и безопасное

Условия RSI для интубации, соответствующая мышечная релаксация для лапароскопических процедур и возможность быстрого устранения нервно-мышечной блокады в этой детской популяции. Сугаммадекс может позволить использовать соответствующую дозу RSI рокурония для интубации, поскольку он обеспечивает возможность устранения нервно-мышечной блокады раньше, чем лечение неостигмином, которое в настоящее время является стандартом лечения. Ретроспективные обзоры показали, что применение Sugammadex у детей безопасно и эффективно. Тем не менее, не было проспективных данных о влиянии на эффективность операционной коротких педиатрических процедур, таких как лапароскопическая аппендэктомия — одна из наиболее распространенных неотложных педиатрических операций. Существует множество других потенциальных преимуществ использования сугаммадекса по сравнению с обычным реверсированием, включая более быстрое восстановление функции кишечника, более быстрое время до переносимости пероральной диеты и снижение воздействия летучих анестезий. Восстановление функции кишечника особенно важно у детей, перенесших лапароскопические операции. Гипотеза исследовательской группы состоит в том, что использование сугаммадекса в педиатрии приводит к более быстрому восстановлению функции кишечника. Ранее это было продемонстрировано у взрослых, но данные о педиатрической популяции отсутствуют. Исследователи также предполагают, что у пациентов, получающих сугаммадекс, по сравнению с реверсивным приемом неостигмина, будет меньше времени для переносимости пероральной диеты, что может повлиять на заживление ран и питание. Поскольку анестезиологи часто занижают дозу рокурония при этих коротких процедурах из-за отсутствия вариантов быстрой отмены, для компенсации неадекватной мышечной релаксации используются высокие уровни ингаляционной анестезии. Исследователи предполагают, что с использованием сугаммадекса, обеспечивающего надлежащее расслабление мышц на протяжении всего случая, пациенты будут подвергаться более низкому общему воздействию летучих анестетиков во время процедуры. Это чрезвычайно важно в педиатрической анестезии, где вредное воздействие летучих анестетиков на развивающийся мозг было продемонстрировано в многочисленных исследованиях на животных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Gilbertson, MD
  • Номер телефона: 404-785-6670
  • Электронная почта: lgilbe5@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 2-17 лет
  • Диагностика острого аппендицита
  • Пациент, перенесший лапароскопическую аппендэктомию в Детском центре здравоохранения Атланты-Эглстон.
  • Родитель или законный уполномоченный представитель, желающий участвовать, способный понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с аллергией на сугаммадекс или неостигмин
  • История почечной дисфункции
  • Родитель или законный опекун не желает, не может или не может понять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сугаммадекс
Реверсивное средство, Сугаммадекс, будет вводиться в начале закрытия.
Участники получат 4 мг/кг для TOF 0-1 и 2 мг/кг для серии из четырех (TOF) 2 или выше.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
Активный компаратор: Неостигмин/гликопирролат
Реверсивный агент, неостигмин, будет вводиться в начале закрытия.
Участники получат 0,07 мг/кг неостигмина и 0,01 мг/кг гликопирролата, вводимые под анестезией, как только появятся по крайней мере два подергивания.
Другие имена:
  • Регулярный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество часов с момента окончания операции до выхода из операционной (ИЛИ)
Временное ограничение: До 2 часов
Часы от окончания операции до выхода из операционной будут оцениваться с помощью компьютерной карты Epic после выписки из больницы.
До 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество часов до первой дефекации
Временное ограничение: До 72 часов
Количество часов до первой дефекации будет оцениваться с помощью компьютерной записи Epic после выписки из больницы.
До 72 часов
Всего часов до переносимости пероральной диеты
Временное ограничение: До 72 часов
Исследовательская группа проведет оценку через компьютерную запись Epic после выписки из больницы.
До 72 часов
Общее количество часов воздействия ингаляционной анестезии
Временное ограничение: До 5 часов (в зависимости от продолжительности операции)
будет оцениваться с помощью компьютерной записи Epic после выписки из больницы.
До 5 часов (в зависимости от продолжительности операции)
Продолжительность пребывания (часы) в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: До 5 часов (в зависимости от постнаркозного восстановления)
Продолжительность пребывания в PACU будет оцениваться с помощью компьютерной записи Epic после выписки из больницы.
До 5 часов (в зависимости от постнаркозного восстановления)
Продолжительность пребывания в больнице (LoS)
Временное ограничение: До 14 дней (в зависимости от продолжительности госпитализации)
LoS больницы будет оцениваться с помощью компьютерной записи Epic после выписки из больницы.
До 14 дней (в зависимости от продолжительности госпитализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов (текст, таблицы, рисунки и приложения), представленных в статье, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Исследовательская группа будет делиться данными сразу после публикации и через 3 года после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу laura.gilbertson@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Сугаммадекс

Подписаться