- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05256901
Сугаммадекс против реверсии неостигмина при педиатрической аппендэктомии
Эффективность сугаммадекса по сравнению с неостигмином в отношении нервно-мышечной реверсии у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию по поводу острого аппендицита: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступившие в операционную для лапароскопической аппендэктомии с диагнозом острого аппендицита, нуждаются в быстрой последовательной индукции (RSI) из-за значительной рвоты и беспокойства по поводу увеличения содержимого желудка. По этой причине сукцинилхолин в сочетании с неостигмином преимущественно используется у взрослых при RSI для предотвращения потенциальной аспирации. К сожалению, применение сукцинилхолина у педиатрических пациентов вызывает множество опасений, включая такие осложнения, как брадикардия, гиперкалиемия, аритмии и остановка сердца из-за невыявленной миопатии скелетных мышц. Эти опасения побудили многих анестезиологов принять решение использовать для индукции недеполяризующие миорелаксанты, такие как рокуроний. Однако, если используется стандартная доза RSI, это часто приводит к остаточному параличу в конце коротких процедур, таких как лапароскопическая аппендэктомия. Недавно было продемонстрировано, что длительный паралич преобладает даже при низких дозах рокурония у детей. По этим причинам крайне важно найти способ обеспечить адекватное и безопасное
Условия RSI для интубации, соответствующая мышечная релаксация для лапароскопических процедур и возможность быстрого устранения нервно-мышечной блокады в этой детской популяции. Сугаммадекс может позволить использовать соответствующую дозу RSI рокурония для интубации, поскольку он обеспечивает возможность устранения нервно-мышечной блокады раньше, чем лечение неостигмином, которое в настоящее время является стандартом лечения. Ретроспективные обзоры показали, что применение Sugammadex у детей безопасно и эффективно. Тем не менее, не было проспективных данных о влиянии на эффективность операционной коротких педиатрических процедур, таких как лапароскопическая аппендэктомия — одна из наиболее распространенных неотложных педиатрических операций. Существует множество других потенциальных преимуществ использования сугаммадекса по сравнению с обычным реверсированием, включая более быстрое восстановление функции кишечника, более быстрое время до переносимости пероральной диеты и снижение воздействия летучих анестезий. Восстановление функции кишечника особенно важно у детей, перенесших лапароскопические операции. Гипотеза исследовательской группы состоит в том, что использование сугаммадекса в педиатрии приводит к более быстрому восстановлению функции кишечника. Ранее это было продемонстрировано у взрослых, но данные о педиатрической популяции отсутствуют. Исследователи также предполагают, что у пациентов, получающих сугаммадекс, по сравнению с реверсивным приемом неостигмина, будет меньше времени для переносимости пероральной диеты, что может повлиять на заживление ран и питание. Поскольку анестезиологи часто занижают дозу рокурония при этих коротких процедурах из-за отсутствия вариантов быстрой отмены, для компенсации неадекватной мышечной релаксации используются высокие уровни ингаляционной анестезии. Исследователи предполагают, что с использованием сугаммадекса, обеспечивающего надлежащее расслабление мышц на протяжении всего случая, пациенты будут подвергаться более низкому общему воздействию летучих анестетиков во время процедуры. Это чрезвычайно важно в педиатрической анестезии, где вредное воздействие летучих анестетиков на развивающийся мозг было продемонстрировано в многочисленных исследованиях на животных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Gilbertson, MD
- Номер телефона: 404-785-6670
- Электронная почта: lgilbe5@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 2-17 лет
- Диагностика острого аппендицита
- Пациент, перенесший лапароскопическую аппендэктомию в Детском центре здравоохранения Атланты-Эглстон.
- Родитель или законный уполномоченный представитель, желающий участвовать, способный понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с аллергией на сугаммадекс или неостигмин
- История почечной дисфункции
- Родитель или законный опекун не желает, не может или не может понять информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сугаммадекс
Реверсивное средство, Сугаммадекс, будет вводиться в начале закрытия.
|
Участники получат 4 мг/кг для TOF 0-1 и 2 мг/кг для серии из четырех (TOF) 2 или выше.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Неостигмин/гликопирролат
Реверсивный агент, неостигмин, будет вводиться в начале закрытия.
|
Участники получат 0,07 мг/кг неостигмина и 0,01 мг/кг гликопирролата, вводимые под анестезией, как только появятся по крайней мере два подергивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество часов с момента окончания операции до выхода из операционной (ИЛИ)
Временное ограничение: До 2 часов
|
Часы от окончания операции до выхода из операционной будут оцениваться с помощью компьютерной карты Epic после выписки из больницы.
|
До 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество часов до первой дефекации
Временное ограничение: До 72 часов
|
Количество часов до первой дефекации будет оцениваться с помощью компьютерной записи Epic после выписки из больницы.
|
До 72 часов
|
Всего часов до переносимости пероральной диеты
Временное ограничение: До 72 часов
|
Исследовательская группа проведет оценку через компьютерную запись Epic после выписки из больницы.
|
До 72 часов
|
Общее количество часов воздействия ингаляционной анестезии
Временное ограничение: До 5 часов (в зависимости от продолжительности операции)
|
будет оцениваться с помощью компьютерной записи Epic после выписки из больницы.
|
До 5 часов (в зависимости от продолжительности операции)
|
Продолжительность пребывания (часы) в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: До 5 часов (в зависимости от постнаркозного восстановления)
|
Продолжительность пребывания в PACU будет оцениваться с помощью компьютерной записи Epic после выписки из больницы.
|
До 5 часов (в зависимости от постнаркозного восстановления)
|
Продолжительность пребывания в больнице (LoS)
Временное ограничение: До 14 дней (в зависимости от продолжительности госпитализации)
|
LoS больницы будет оцениваться с помощью компьютерной записи Epic после выписки из больницы.
|
До 14 дней (в зависимости от продолжительности госпитализации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Аппендицит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Гликопирролат
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция