- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05256901
Sugammadex versus Neostigmine-omkering bij pediatrische appendectomie
Effectiviteit van Sugammadex versus Neostigmine op neuromusculaire omkering bij pediatrische patiënten die laparoscopische appendectomie ondergaan voor acute appendicitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich op de operatiekamer presenteren voor een laparoscopische appendectomie met de diagnose acute appendicitis, hebben Rapid Sequence Induction (RSI) nodig vanwege aanzienlijk braken en bezorgdheid over een verhoogde maaginhoud. Om deze reden wordt succinylcholine, vergezeld van neostigmine, voornamelijk gebruikt bij volwassenen voor RSI om mogelijke aspiratie te voorkomen. Helaas zijn er bij pediatrische patiënten veel zorgen over het gebruik van succinylcholine, waaronder complicaties zoals bradycardie, hyperkaliëmie, ritmestoornissen en hartstilstand door niet-gediagnosticeerde skeletspiermyopathie. Voor veel anesthesisten leidden deze zorgen tot de beslissing om een niet-depolariserende spierverslapper zoals rocuronium te gebruiken voor inductie. Als echter de standaard RSI-dosis wordt gebruikt, resulteert dit vaak in resterende verlamming aan het einde van korte procedures zoals laparoscopische appendectomieën. Onlangs is aangetoond dat zelfs bij lage doses rocuronium bij pediatrische patiënten langdurige verlamming voorkomt. Om deze redenen is het absoluut noodzakelijk om een manier te vinden om adequaat en veilig te voorzien
RSI-condities voor intubatie, geschikte spierontspanning voor laparoscopische procedures en het vermogen om neuromusculaire blokkade snel om te keren bij deze pediatrische populatie. Sugammadex heeft het potentieel om het gebruik van een geschikte RSI-dosis rocuronium voor intubatie mogelijk te maken, omdat het de mogelijkheid biedt om de neuromusculaire blokkade eerder om te keren dan de neostigmine-omkering, wat momenteel de standaardbehandeling is. Retrospectieve beoordelingen hebben aangetoond dat het gebruik van Sugammadex bij pediatrische patiënten veilig en effectief is. Er zijn echter geen prospectieve gegevens over het effect op de efficiëntie van de operatiekamer bij kortdurende pediatrische procedures zoals laparoscopische appendectomieën, een van de meest uitgevoerde urgente pediatrische operaties. Er zijn tal van andere potentiële voordelen van het gebruik van sugammadex ten opzichte van de typische omkering, waaronder de snellere terugkeer van de darmfunctie, snellere tolerantie van een oraal dieet en verminderde blootstelling aan vluchtige anesthesie. De terugkeer van de darmfunctie is vooral belangrijk bij pediatrische patiënten die laparoscopische procedures ondergaan. De hypothese van het onderzoeksteam is dat het gebruik van sugammadex in de kindergeneeskunde resulteert in een snellere terugkeer naar de darmfunctie. Dit is eerder aangetoond bij volwassenen, maar er ontbreken gegevens over de pediatrische populatie. Onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten die sugammadex versus neostigmine-omkering krijgen, een betere tijd hebben om een oraal dieet te verdragen, wat de wondgenezing en voeding kan beïnvloeden. Aangezien anesthesiologen tijdens deze korte procedures vaak een te lage dosis rocuronium gebruiken, vanwege een gebrek aan snelle herstelopties, worden hoge niveaus van vluchtige anesthesie gebruikt om onvoldoende spierontspanning te compenseren. Met het gebruik van sugammadex dat zorgt voor een goede spierontspanning gedurende de hele casus, veronderstellen onderzoekers dat patiënten tijdens de procedure een lagere totale blootstelling aan vluchtige anesthetica zullen hebben. Dit is buitengewoon belangrijk bij pediatrische anesthesie, waar de nadelige effecten van vluchtige anesthetica op de zich ontwikkelende hersenen in talrijke dierstudies zijn aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2-17 jaar
- Diagnose van acute appendicitis
- Patiënt ondergaat laparoscopische appendectomie bij Children's Healthcare in Atlanta-Egleston.
- Ouder of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger bereid om deel te nemen, in staat om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een allergie voor Sugammadex of Neostigmine
- Geschiedenis van nierdisfunctie
- Ouder of wettelijke voogd niet bereid of niet in staat of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex
Het omkeermiddel, Sugammadex, zal aan het begin van de sluiting worden toegediend.
|
Deelnemers ontvangen 4 mg/kg voor een TOF 0-1 en 2 mg/kg voor een trein van vier (TOF) 2 of meer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine/Glycopyrrolaat
Het omkeermiddel, Neostigmine, zal aan het begin van de sluiting worden toegediend.
|
Deelnemers krijgen 0,07 mg/kg Neostigmine en 0,01 mg/kg glycopyrrolaat, toegediend onder narcose zodra er ten minste twee schokken aanwezig zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd van een operatie eindigen tot uit de operatiekamer (of)
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de OK wordt geëvalueerd via de EPIC -computerkaart na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd tot eerste darmbeweging
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tijd tot eerste darmbeweging wordt geëvalueerd via het epische computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 48 uur
|
|
Totale tijd tot tolerantie van een mondeling dieet
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het onderzoeksteam zal evalueren via het EPIC -computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 24 uur
|
|
Totale tijd van blootstelling aan inhalatie -anesthesie
Tijdsspanne: Tot 5 uur (afhankelijk van de lengte van de chirurgische procedure)
|
geëvalueerd via het epische computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 5 uur (afhankelijk van de lengte van de chirurgische procedure)
|
|
Verblijfsduur in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Tot 5 uur (gemiddeld afhankelijk van het herstel na anesthesie)
|
PACU -verblijfsduur werd geëvalueerd via het epische computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 5 uur (gemiddeld afhankelijk van het herstel na anesthesie)
|
|
Ziekenhuis lengte van verblijf (LOS)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen (afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
Ziekenhuis LOS wordt geëvalueerd via het epische computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 5 dagen (afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolhydraten
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Polysachariden
- Macrocyclische verbindingen
- Fenylammoniumverbindingen
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Oniumverbindingen
- Pyrrolidines
- gamma-cyclodextrins
- Cyclodextrins
- Dextrins
- Zetmeel
- Glucanen
- Glycopyrrolaat
- Neostigmine
- Sugammadex
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .