Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex versus Neostigmine-omkering bij pediatrische appendectomie

11 september 2025 bijgewerkt door: Laura Gilbertson, Emory University

Effectiviteit van Sugammadex versus Neostigmine op neuromusculaire omkering bij pediatrische patiënten die laparoscopische appendectomie ondergaan voor acute appendicitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten toegewezen aan neuromusculaire omkering met sugammadex of neostigmine/glycopyrrolaatomkering. De studie zal niet blind zijn voor de anesthesioloog om de juiste besluitvorming over timing en dosering van omkering mogelijk te maken. Dit is een single-center studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich op de operatiekamer presenteren voor een laparoscopische appendectomie met de diagnose acute appendicitis, hebben Rapid Sequence Induction (RSI) nodig vanwege aanzienlijk braken en bezorgdheid over een verhoogde maaginhoud. Om deze reden wordt succinylcholine, vergezeld van neostigmine, voornamelijk gebruikt bij volwassenen voor RSI om mogelijke aspiratie te voorkomen. Helaas zijn er bij pediatrische patiënten veel zorgen over het gebruik van succinylcholine, waaronder complicaties zoals bradycardie, hyperkaliëmie, ritmestoornissen en hartstilstand door niet-gediagnosticeerde skeletspiermyopathie. Voor veel anesthesisten leidden deze zorgen tot de beslissing om een ​​niet-depolariserende spierverslapper zoals rocuronium te gebruiken voor inductie. Als echter de standaard RSI-dosis wordt gebruikt, resulteert dit vaak in resterende verlamming aan het einde van korte procedures zoals laparoscopische appendectomieën. Onlangs is aangetoond dat zelfs bij lage doses rocuronium bij pediatrische patiënten langdurige verlamming voorkomt. Om deze redenen is het absoluut noodzakelijk om een ​​manier te vinden om adequaat en veilig te voorzien

RSI-condities voor intubatie, geschikte spierontspanning voor laparoscopische procedures en het vermogen om neuromusculaire blokkade snel om te keren bij deze pediatrische populatie. Sugammadex heeft het potentieel om het gebruik van een geschikte RSI-dosis rocuronium voor intubatie mogelijk te maken, omdat het de mogelijkheid biedt om de neuromusculaire blokkade eerder om te keren dan de neostigmine-omkering, wat momenteel de standaardbehandeling is. Retrospectieve beoordelingen hebben aangetoond dat het gebruik van Sugammadex bij pediatrische patiënten veilig en effectief is. Er zijn echter geen prospectieve gegevens over het effect op de efficiëntie van de operatiekamer bij kortdurende pediatrische procedures zoals laparoscopische appendectomieën, een van de meest uitgevoerde urgente pediatrische operaties. Er zijn tal van andere potentiële voordelen van het gebruik van sugammadex ten opzichte van de typische omkering, waaronder de snellere terugkeer van de darmfunctie, snellere tolerantie van een oraal dieet en verminderde blootstelling aan vluchtige anesthesie. De terugkeer van de darmfunctie is vooral belangrijk bij pediatrische patiënten die laparoscopische procedures ondergaan. De hypothese van het onderzoeksteam is dat het gebruik van sugammadex in de kindergeneeskunde resulteert in een snellere terugkeer naar de darmfunctie. Dit is eerder aangetoond bij volwassenen, maar er ontbreken gegevens over de pediatrische populatie. Onderzoekers veronderstellen ook dat patiënten die sugammadex versus neostigmine-omkering krijgen, een betere tijd hebben om een ​​oraal dieet te verdragen, wat de wondgenezing en voeding kan beïnvloeden. Aangezien anesthesiologen tijdens deze korte procedures vaak een te lage dosis rocuronium gebruiken, vanwege een gebrek aan snelle herstelopties, worden hoge niveaus van vluchtige anesthesie gebruikt om onvoldoende spierontspanning te compenseren. Met het gebruik van sugammadex dat zorgt voor een goede spierontspanning gedurende de hele casus, veronderstellen onderzoekers dat patiënten tijdens de procedure een lagere totale blootstelling aan vluchtige anesthetica zullen hebben. Dit is buitengewoon belangrijk bij pediatrische anesthesie, waar de nadelige effecten van vluchtige anesthetica op de zich ontwikkelende hersenen in talrijke dierstudies zijn aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2-17 jaar
  • Diagnose van acute appendicitis
  • Patiënt ondergaat laparoscopische appendectomie bij Children's Healthcare in Atlanta-Egleston.
  • Ouder of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger bereid om deel te nemen, in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een allergie voor Sugammadex of Neostigmine
  • Geschiedenis van nierdisfunctie
  • Ouder of wettelijke voogd niet bereid of niet in staat of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
Het omkeermiddel, Sugammadex, zal aan het begin van de sluiting worden toegediend.
Deelnemers ontvangen 4 mg/kg voor een TOF 0-1 en 2 mg/kg voor een trein van vier (TOF) 2 of meer.
Andere namen:
  • Interventie groep
Actieve vergelijker: Neostigmine/Glycopyrrolaat
Het omkeermiddel, Neostigmine, zal aan het begin van de sluiting worden toegediend.
Deelnemers krijgen 0,07 mg/kg Neostigmine en 0,01 mg/kg glycopyrrolaat, toegediend onder narcose zodra er ten minste twee schokken aanwezig zijn.
Andere namen:
  • Reguliere zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd van een operatie eindigen tot uit de operatiekamer (of)
Tijdsspanne: Tot 2 uur
De tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit de OK wordt geëvalueerd via de EPIC -computerkaart na ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd tot eerste darmbeweging
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tijd tot eerste darmbeweging wordt geëvalueerd via het epische computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 48 uur
Totale tijd tot tolerantie van een mondeling dieet
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het onderzoeksteam zal evalueren via het EPIC -computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 24 uur
Totale tijd van blootstelling aan inhalatie -anesthesie
Tijdsspanne: Tot 5 uur (afhankelijk van de lengte van de chirurgische procedure)
geëvalueerd via het epische computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 5 uur (afhankelijk van de lengte van de chirurgische procedure)
Verblijfsduur in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Tot 5 uur (gemiddeld afhankelijk van het herstel na anesthesie)
PACU -verblijfsduur werd geëvalueerd via het epische computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 5 uur (gemiddeld afhankelijk van het herstel na anesthesie)
Ziekenhuis lengte van verblijf (LOS)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen (afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)
Ziekenhuis LOS wordt geëvalueerd via het epische computerrecord na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 5 dagen (afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam deelt gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) die in het artikel worden gerapporteerd, na de de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksteam deelt de gegevens onmiddellijk na publicatie en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan laura.gilbertson@emory.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren