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Sugammadex vs. Neostigmin-Umkehr bei der pädiatrischen Appendektomie

12. September 2023 aktualisiert von: Laura Gilbertson, Emory University

Wirksamkeit von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin auf die neuromuskuläre Umkehrung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie wegen akuter Appendizitis unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten konzipiert, die einer neuromuskulären Umkehrung entweder mit Sugammadex oder Neostigmin/Glycopyrrolat-Umkehrung zugewiesen wurden. Die Studie wird für den Anästhesisten nicht verblindet, um eine angemessene Entscheidungsfindung über den Zeitpunkt und die Dosierung der Umkehrung zu ermöglichen. Dies ist eine monozentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Appendizitis zur laparoskopischen Appendektomie in den Operationssaal kommen, benötigen eine Rapid Sequence Induction (RSI) aufgrund von erheblichem Erbrechen und Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Mageninhalts. Aus diesem Grund wird Succinylcholin – begleitet von Neostigmin – überwiegend bei Erwachsenen bei RSI verwendet, um eine mögliche Aspiration zu verhindern. Leider gibt es bei pädiatrischen Patienten viele Bedenken hinsichtlich der Anwendung von Succinylcholin, einschließlich Komplikationen wie Bradykardie, Hyperkaliämie, Rhythmusstörungen und Herzstillstand aufgrund einer nicht diagnostizierten Skelettmuskelmyopathie. Für viele Anästhesisten veranlassten diese Bedenken die Entscheidung, ein nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans wie Rocuronium zur Einleitung zu verwenden. Wenn jedoch die Standard-RSI-Dosis verwendet wird, führt dies häufig zu einer Restlähmung am Ende kurzer Eingriffe wie laparoskopischer Appendektomien. Kürzlich wurde gezeigt, dass selbst bei niedrigen Rocuronium-Dosen bei pädiatrischen Patienten anhaltende Lähmungen weit verbreitet sind. Aus diesen Gründen ist es zwingend erforderlich, einen Weg zu finden, um eine angemessene und sichere Versorgung zu gewährleisten

RSI-Bedingungen für die Intubation, angemessene Muskelrelaxation für laparoskopische Eingriffe und die Fähigkeit, die neuromuskuläre Blockade in dieser pädiatrischen Population schnell aufzuheben. Sugammadex hat das Potenzial, die Verwendung einer angemessenen RSI-Dosis von Rocuronium zur Intubation zu ermöglichen, da es die Fähigkeit bietet, die neuromuskuläre Blockade früher aufzuheben als die Neostigmin-Aufhebung, die derzeit der Behandlungsstandard ist. Retrospektive Überprüfungen haben gezeigt, dass die Anwendung von Sugammadex bei pädiatrischen Patienten sicher und wirksam ist. Es gibt jedoch keine prospektiven Daten über die Auswirkungen auf die Effizienz des Operationssaals bei kurzen pädiatrischen Eingriffen wie der laparoskopischen Appendektomie – einer der am häufigsten durchgeführten dringenden pädiatrischen Operationen. Es gibt zahlreiche andere potenzielle Vorteile der Verwendung von Sugammadex gegenüber einer typischen Umkehrung, einschließlich der schnelleren Rückkehr der Darmfunktion, der schnelleren Toleranz gegenüber einer oralen Diät und der geringeren Exposition gegenüber flüchtigen Anästhetika. Die Wiederherstellung der Darmfunktion ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen. Die Hypothese des Forschungsteams lautet, dass die Verwendung von Sugammadex in der Pädiatrie zu einer schnelleren Rückkehr zur Darmfunktion führt. Dies wurde zuvor bei Erwachsenen nachgewiesen, es fehlen jedoch Daten für die pädiatrische Population. Die Forscher nehmen auch an, dass Patienten, die Sugammadex gegenüber Neostigmin-Umkehr erhalten, eine längere Zeit bis zur Toleranz gegenüber einer oralen Diät haben werden, was sich auf die Wundheilung und Ernährung auswirken kann. Da Anästhesisten bei diesen kurzen Eingriffen Rocuronium häufig unterdosieren, werden aufgrund fehlender schneller Umkehrmöglichkeiten hohe Dosen an volatiler Anästhesie eingesetzt, um die unzureichende Muskelrelaxation auszugleichen. Da die Verwendung von Sugammadex während des gesamten Falls eine angemessene Muskelentspannung ermöglicht, nehmen die Forscher an, dass die Patienten während des Eingriffs einer geringeren Gesamtexposition flüchtiger Anästhetika ausgesetzt sein werden. Dies ist außerordentlich wichtig in der pädiatrischen Anästhesie, wo die nachteiligen Wirkungen flüchtiger Anästhetika auf das sich entwickelnde Gehirn in zahlreichen Tierversuchen gezeigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Altanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2-17 Jahren
  • Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung
  • Patientin, die sich einer laparoskopischen Appendektomie im Children's Healthcare of Atlanta-Egleston unterzieht.
  • Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der zur Teilnahme bereit ist und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Allergie gegen Sugammadex oder Neostigmin
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit oder nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
Das Gegenmittel, Sugammadex, wird zu Beginn der Schließung verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten 4 mg/kg für einen TOF 0-1 und 2 mg/kg für einen Viererzug (TOF) 2 oder höher.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Aktiver Komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Das Gegenmittel, Neostigmin, wird zu Beginn des Verschlusses verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten 0,07 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat, verabreicht durch Anästhesie, sobald mindestens zwei Zuckungen vorhanden sind.
Andere Namen:
  • Regelmäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstunden vom Operationsende bis zum Verlassen des Operationssaals (OP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die Stunden vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem OP werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über das Epic-Computerdiagramm ausgewertet.
Bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstunden bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Stunden bis zum ersten Stuhlgang werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computeraufzeichnung ausgewertet
Bis zu 72 Stunden
Gesamtstunden bis zur Toleranz einer oralen Diät
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Das Forschungsteam wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computeraufzeichnung evaluieren
Bis zu 72 Stunden
Gesamtstunden der Inhalationsanästhesie-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Dauer des chirurgischen Eingriffs)
wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computerakte ausgewertet
Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Aufenthaltsdauer (Stunden) in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Erholung nach der Anästhesie)
Die Dauer des PACU-Aufenthalts wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computeraufzeichnung ausgewertet
Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Erholung nach der Anästhesie)
Krankenhausaufenthaltsdauer (LoS)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Hospital LoS wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computeraufzeichnung ausgewertet
Bis zu 14 Tage (abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam teilt nach der Anonymisierung die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Artikel berichteten Ergebnissen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Forschungsteam teilt die Daten unmittelbar nach der Veröffentlichung und endet 3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an laura.gilbertson@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Sugammadex

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