- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05256901
Sugammadex vs. Neostigmin-Umkehr bei der pädiatrischen Appendektomie
Wirksamkeit von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin auf die neuromuskuläre Umkehrung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie wegen akuter Appendizitis unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Appendizitis zur laparoskopischen Appendektomie in den Operationssaal kommen, benötigen eine Rapid Sequence Induction (RSI) aufgrund von erheblichem Erbrechen und Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Mageninhalts. Aus diesem Grund wird Succinylcholin – begleitet von Neostigmin – überwiegend bei Erwachsenen bei RSI verwendet, um eine mögliche Aspiration zu verhindern. Leider gibt es bei pädiatrischen Patienten viele Bedenken hinsichtlich der Anwendung von Succinylcholin, einschließlich Komplikationen wie Bradykardie, Hyperkaliämie, Rhythmusstörungen und Herzstillstand aufgrund einer nicht diagnostizierten Skelettmuskelmyopathie. Für viele Anästhesisten veranlassten diese Bedenken die Entscheidung, ein nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans wie Rocuronium zur Einleitung zu verwenden. Wenn jedoch die Standard-RSI-Dosis verwendet wird, führt dies häufig zu einer Restlähmung am Ende kurzer Eingriffe wie laparoskopischer Appendektomien. Kürzlich wurde gezeigt, dass selbst bei niedrigen Rocuronium-Dosen bei pädiatrischen Patienten anhaltende Lähmungen weit verbreitet sind. Aus diesen Gründen ist es zwingend erforderlich, einen Weg zu finden, um eine angemessene und sichere Versorgung zu gewährleisten
RSI-Bedingungen für die Intubation, angemessene Muskelrelaxation für laparoskopische Eingriffe und die Fähigkeit, die neuromuskuläre Blockade in dieser pädiatrischen Population schnell aufzuheben. Sugammadex hat das Potenzial, die Verwendung einer angemessenen RSI-Dosis von Rocuronium zur Intubation zu ermöglichen, da es die Fähigkeit bietet, die neuromuskuläre Blockade früher aufzuheben als die Neostigmin-Aufhebung, die derzeit der Behandlungsstandard ist. Retrospektive Überprüfungen haben gezeigt, dass die Anwendung von Sugammadex bei pädiatrischen Patienten sicher und wirksam ist. Es gibt jedoch keine prospektiven Daten über die Auswirkungen auf die Effizienz des Operationssaals bei kurzen pädiatrischen Eingriffen wie der laparoskopischen Appendektomie – einer der am häufigsten durchgeführten dringenden pädiatrischen Operationen. Es gibt zahlreiche andere potenzielle Vorteile der Verwendung von Sugammadex gegenüber einer typischen Umkehrung, einschließlich der schnelleren Rückkehr der Darmfunktion, der schnelleren Toleranz gegenüber einer oralen Diät und der geringeren Exposition gegenüber flüchtigen Anästhetika. Die Wiederherstellung der Darmfunktion ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen. Die Hypothese des Forschungsteams lautet, dass die Verwendung von Sugammadex in der Pädiatrie zu einer schnelleren Rückkehr zur Darmfunktion führt. Dies wurde zuvor bei Erwachsenen nachgewiesen, es fehlen jedoch Daten für die pädiatrische Population. Die Forscher nehmen auch an, dass Patienten, die Sugammadex gegenüber Neostigmin-Umkehr erhalten, eine längere Zeit bis zur Toleranz gegenüber einer oralen Diät haben werden, was sich auf die Wundheilung und Ernährung auswirken kann. Da Anästhesisten bei diesen kurzen Eingriffen Rocuronium häufig unterdosieren, werden aufgrund fehlender schneller Umkehrmöglichkeiten hohe Dosen an volatiler Anästhesie eingesetzt, um die unzureichende Muskelrelaxation auszugleichen. Da die Verwendung von Sugammadex während des gesamten Falls eine angemessene Muskelentspannung ermöglicht, nehmen die Forscher an, dass die Patienten während des Eingriffs einer geringeren Gesamtexposition flüchtiger Anästhetika ausgesetzt sein werden. Dies ist außerordentlich wichtig in der pädiatrischen Anästhesie, wo die nachteiligen Wirkungen flüchtiger Anästhetika auf das sich entwickelnde Gehirn in zahlreichen Tierversuchen gezeigt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 2-17 Jahren
- Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung
- Patientin, die sich einer laparoskopischen Appendektomie im Children's Healthcare of Atlanta-Egleston unterzieht.
- Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der zur Teilnahme bereit ist und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Allergie gegen Sugammadex oder Neostigmin
- Geschichte der Nierenfunktionsstörung
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit oder nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sugammadex
Das Gegenmittel, Sugammadex, wird zu Beginn der Schließung verabreicht.
|
Die Teilnehmer erhalten 4 mg/kg für einen TOF 0-1 und 2 mg/kg für einen Zug von vier (TOF) 2 oder mehr.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Das Gegenmittel, Neostigmin, wird zu Beginn des Verschlusses verabreicht.
|
Die Teilnehmer erhalten 0,07 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat, verabreicht durch Anästhesie, sobald mindestens zwei Zuckungen vorhanden sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzeit von der Operation bis zum Operationssaal (OR) (OR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem ODER wird über das epische Computerdiagramm nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.
|
Bis zu 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Zeit bis zum ersten Darmbewegung wird über die epische Computerakte nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet
|
Bis zu 48 Stunden
|
|
Gesamtzeit gegenüber Toleranz einer oralen Diät
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Das Forschungsteam wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über den epischen Computerakte bewertet
|
Bis zu 24 Stunden
|
|
Gesamtzeit der Exposition der Anästhesie inhalativ
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Länge des chirurgischen Verfahrens)
|
bewertet über den epischen Computer -Datensatz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Länge des chirurgischen Verfahrens)
|
|
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden (im Durchschnitt abhängig von der Erholung nach Anästhesie)
|
Die PACU -Aufenthaltsdauer wurde über die epische Computerakte nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet
|
Bis zu 5 Stunden (im Durchschnitt abhängig von der Erholung nach Anästhesie)
|
|
Krankenhausdauer des Aufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage (abhängig von der Länge des Krankenhausaufenthaltes)
|
Hospital LOS wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die epische Computerakte bewertet
|
Bis zu 5 Tage (abhängig von der Länge des Krankenhausaufenthaltes)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
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- Gamma-Cyclodextrine
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- Glycopyrrolat
- Neostigmin
- Sugammadex
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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