- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05256901
Sugammadex vs. Neostigmin-Umkehr bei der pädiatrischen Appendektomie
Wirksamkeit von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin auf die neuromuskuläre Umkehrung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie wegen akuter Appendizitis unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Appendizitis zur laparoskopischen Appendektomie in den Operationssaal kommen, benötigen eine Rapid Sequence Induction (RSI) aufgrund von erheblichem Erbrechen und Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Mageninhalts. Aus diesem Grund wird Succinylcholin – begleitet von Neostigmin – überwiegend bei Erwachsenen bei RSI verwendet, um eine mögliche Aspiration zu verhindern. Leider gibt es bei pädiatrischen Patienten viele Bedenken hinsichtlich der Anwendung von Succinylcholin, einschließlich Komplikationen wie Bradykardie, Hyperkaliämie, Rhythmusstörungen und Herzstillstand aufgrund einer nicht diagnostizierten Skelettmuskelmyopathie. Für viele Anästhesisten veranlassten diese Bedenken die Entscheidung, ein nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans wie Rocuronium zur Einleitung zu verwenden. Wenn jedoch die Standard-RSI-Dosis verwendet wird, führt dies häufig zu einer Restlähmung am Ende kurzer Eingriffe wie laparoskopischer Appendektomien. Kürzlich wurde gezeigt, dass selbst bei niedrigen Rocuronium-Dosen bei pädiatrischen Patienten anhaltende Lähmungen weit verbreitet sind. Aus diesen Gründen ist es zwingend erforderlich, einen Weg zu finden, um eine angemessene und sichere Versorgung zu gewährleisten
RSI-Bedingungen für die Intubation, angemessene Muskelrelaxation für laparoskopische Eingriffe und die Fähigkeit, die neuromuskuläre Blockade in dieser pädiatrischen Population schnell aufzuheben. Sugammadex hat das Potenzial, die Verwendung einer angemessenen RSI-Dosis von Rocuronium zur Intubation zu ermöglichen, da es die Fähigkeit bietet, die neuromuskuläre Blockade früher aufzuheben als die Neostigmin-Aufhebung, die derzeit der Behandlungsstandard ist. Retrospektive Überprüfungen haben gezeigt, dass die Anwendung von Sugammadex bei pädiatrischen Patienten sicher und wirksam ist. Es gibt jedoch keine prospektiven Daten über die Auswirkungen auf die Effizienz des Operationssaals bei kurzen pädiatrischen Eingriffen wie der laparoskopischen Appendektomie – einer der am häufigsten durchgeführten dringenden pädiatrischen Operationen. Es gibt zahlreiche andere potenzielle Vorteile der Verwendung von Sugammadex gegenüber einer typischen Umkehrung, einschließlich der schnelleren Rückkehr der Darmfunktion, der schnelleren Toleranz gegenüber einer oralen Diät und der geringeren Exposition gegenüber flüchtigen Anästhetika. Die Wiederherstellung der Darmfunktion ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die sich laparoskopischen Eingriffen unterziehen. Die Hypothese des Forschungsteams lautet, dass die Verwendung von Sugammadex in der Pädiatrie zu einer schnelleren Rückkehr zur Darmfunktion führt. Dies wurde zuvor bei Erwachsenen nachgewiesen, es fehlen jedoch Daten für die pädiatrische Population. Die Forscher nehmen auch an, dass Patienten, die Sugammadex gegenüber Neostigmin-Umkehr erhalten, eine längere Zeit bis zur Toleranz gegenüber einer oralen Diät haben werden, was sich auf die Wundheilung und Ernährung auswirken kann. Da Anästhesisten bei diesen kurzen Eingriffen Rocuronium häufig unterdosieren, werden aufgrund fehlender schneller Umkehrmöglichkeiten hohe Dosen an volatiler Anästhesie eingesetzt, um die unzureichende Muskelrelaxation auszugleichen. Da die Verwendung von Sugammadex während des gesamten Falls eine angemessene Muskelentspannung ermöglicht, nehmen die Forscher an, dass die Patienten während des Eingriffs einer geringeren Gesamtexposition flüchtiger Anästhetika ausgesetzt sein werden. Dies ist außerordentlich wichtig in der pädiatrischen Anästhesie, wo die nachteiligen Wirkungen flüchtiger Anästhetika auf das sich entwickelnde Gehirn in zahlreichen Tierversuchen gezeigt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Gilbertson, MD
- Telefonnummer: 404-785-6670
- E-Mail: lgilbe5@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Children's Healthcare of Altanta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 2-17 Jahren
- Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung
- Patientin, die sich einer laparoskopischen Appendektomie im Children's Healthcare of Atlanta-Egleston unterzieht.
- Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der zur Teilnahme bereit ist und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Allergie gegen Sugammadex oder Neostigmin
- Geschichte der Nierenfunktionsstörung
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit oder nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sugammadex
Das Gegenmittel, Sugammadex, wird zu Beginn der Schließung verabreicht.
|
Die Teilnehmer erhalten 4 mg/kg für einen TOF 0-1 und 2 mg/kg für einen Viererzug (TOF) 2 oder höher.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Neostigmin/Glycopyrrolat
Das Gegenmittel, Neostigmin, wird zu Beginn des Verschlusses verabreicht.
|
Die Teilnehmer erhalten 0,07 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat, verabreicht durch Anästhesie, sobald mindestens zwei Zuckungen vorhanden sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtstunden vom Operationsende bis zum Verlassen des Operationssaals (OP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Die Stunden vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem OP werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über das Epic-Computerdiagramm ausgewertet.
|
Bis zu 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtstunden bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Stunden bis zum ersten Stuhlgang werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computeraufzeichnung ausgewertet
|
Bis zu 72 Stunden
|
Gesamtstunden bis zur Toleranz einer oralen Diät
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Das Forschungsteam wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computeraufzeichnung evaluieren
|
Bis zu 72 Stunden
|
Gesamtstunden der Inhalationsanästhesie-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computerakte ausgewertet
|
Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
Aufenthaltsdauer (Stunden) in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Erholung nach der Anästhesie)
|
Die Dauer des PACU-Aufenthalts wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computeraufzeichnung ausgewertet
|
Bis zu 5 Stunden (abhängig von der Erholung nach der Anästhesie)
|
Krankenhausaufenthaltsdauer (LoS)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
Hospital LoS wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus über die Epic-Computeraufzeichnung ausgewertet
|
Bis zu 14 Tage (abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Gilbertson, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Cholinesterase-Hemmer
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenMedtronicAbgeschlossen
Klinische Studien zur Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPosteriore zervikale Dekompression und FusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekrutierungPostoperative RestkurarisierungKorea, Republik von
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungPostoperativer HarnverhaltVereinigte Staaten
-
Severance HospitalAbgeschlossenErholungsphase der Anästhesie, neuromuskuläre BlockadeKorea, Republik von
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenNiereninsuffizienz | NierenfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenProstatakrebs | Neuromuskuläre BlockadeItalien
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
Beijing Tiantan HospitalAbgeschlossenSugammadex | Motorisch evozierte PotentialeChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Technical University of MunichAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeDeutschland