Влияние механики грудной клетки на функцию легких и сердечно-сосудистой системы при отсроченном закрытии грудины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для того, чтобы исследователи могли понять сложные взаимодействия между сердцем, легкими и грудной стенкой после операции на сердце. Понимание этого может направить будущее лечение, которое может помочь пациентам в их восстановлении после операции на сердце.
Сердце и легкие работают вместе, чтобы обеспечить организм богатой кислородом кровью, необходимой для нормального функционирования. Грудная клетка защищает сердце, легкие и другие важные органы. Исследователи хотели бы узнать, как грудная стенка пациента способствует взаимодействию сердца и легких, когда грудная клетка остается открытой после операции на сердце.
Исследователи будут использовать устройство, называемое пищеводным катетером, для оценки давления, которое передается в легкие и сердце, называемого плевральным давлением. Предыдущие исследования показали, что это измерение давления используется для настройки дыхательного аппарата для пациентов с заболеваниями легких. Измерение давления, передаваемого в легкие и сердце после операции на сердце, и отсроченное закрытие грудной клетки может помочь исследователям понять, как грудная стенка способствует взаимодействию сердца и легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие родителей или основного опекуна.
- Возраст <28 дней жизни на момент операции на сердце.
- Перенес операцию с использованием искусственного кровообращения по поводу врожденного порока сердца.
- Прохождение ДСК в CCCU.
Критерий исключения:
- Гестационный возраст < 37 недель или вес < 2 кг на момент операции.
- Утечка эндотрахеальной трубки >20%.
- Необходимость экстракорпоральной поддержки (ЭКМО), ингаляция оксида азота.
- Предшествующее заболевание легких (например, врожденная диафрагмальная грыжа).
- Ранее существовавшая или новая аритмия, которая может повлиять на оценку гемодинамики.
- Тяжелая коагулопатия или любое другое противопоказание для введения назогастрального катетера (например, наличие в анамнезе трахеопищеводного свища).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Унивентрикулярная физиология
Новорожденные с унивентрикулярной физиологией
|
Перед запланированным закрытием грудины участникам будет установлен катетер для манометрии пищевода.
Этот катетер будет использоваться для измерения давления в пищеводе, которое является заменителем плеврального (внутригрудного) давления.
Затем давление в пищеводе будет использоваться для оценки изменений в механике дыхательной системы и гемодинамике после закрытия грудины и при различных уровнях положительного давления в конце выдоха (PEEP) и дыхательного объема.
|
|
Другой: Бивентрикулярная физиология
Новорожденные с бивентрикулярной физиологией
|
Перед запланированным закрытием грудины участникам будет установлен катетер для манометрии пищевода.
Этот катетер будет использоваться для измерения давления в пищеводе, которое является заменителем плеврального (внутригрудного) давления.
Затем давление в пищеводе будет использоваться для оценки изменений в механике дыхательной системы и гемодинамике после закрытия грудины и при различных уровнях положительного давления в конце выдоха (PEEP) и дыхательного объема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с успешным введением и измерением давления в пищеводе
Временное ограничение: Непосредственно перед закрытием грудной клетки и повторные измерения после закрытия грудной клетки
|
Исследователи предполагают, что успешная установка пищеводного катетера и измерение Pes (полный набор данных) произойдет у ≥80% включенных в исследование субъектов.
|
Непосредственно перед закрытием грудной клетки и повторные измерения после закрытия грудной клетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспульмональное давление в конце вдоха и в конце выдоха
Временное ограничение: До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
смH20
|
До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
|
Трансмуральное систолическое давление
Временное ограничение: До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
мм рт.ст.
|
До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
|
Трансмуральное диастолическое давление
Временное ограничение: До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
мм рт.ст.
|
До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
|
Грудная клетка и растяжимость легких
Временное ограничение: До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
мл/смH20
|
До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
|
Изменения трансмурального давления
Временное ограничение: До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
мм рт.ст.
|
До и сразу после процедуры закрытия грудной клетки
|
|
Продолжительность инотропной поддержки
Временное ограничение: Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Часы
|
Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность поддержки дополнительным кислородом
Временное ограничение: Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Дни
|
Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Дни
|
Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Часы
|
Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Дни
|
Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Да нет
|
Через 30 дней после операции или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000075860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все деидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов публикации, будут переданы по запросу. Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и аналитический код будут предоставляться начиная с (через 6 месяцев после публикации или начиная с января 2023 года, в зависимости от того, что наступит раньше) по письменному запросу.
Запросы на IPD будут рассмотрены исследовательским PI и институтом SickKids. IPD будет предоставляться только исследователям, заинтересованным в развитии научных кругов и научных исследований. Запросы IPD также могут регулироваться институциональными соглашениями/контрактами SickKids. Механизм обмена IPD и типы анализа/обмена данными будут определяться требованиями институциональных исследовательских контрактов SickKids.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .