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Impatto della meccanica della parete toracica sulla funzione polmonare e cardiovascolare durante la chiusura ritardata dello sterno

5 gennaio 2024 aggiornato da: Luciana Rodriguez Guerineau, The Hospital for Sick Children
Questo studio si propone di descrivere la meccanica della parete toracica durante la chiusura sternale ritardata (DSC) nei neonati dopo bypass cardiopolmonare o palliazione di cardiopatie congenite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è stato condotto in modo che i ricercatori possano comprendere le complesse interazioni tra il cuore, i polmoni e la parete toracica dopo l'intervento chirurgico al cuore. Capire questo può guidare le cure future che possono aiutare i pazienti con il loro recupero dalla chirurgia cardiaca.

Il cuore e i polmoni lavorano insieme per assicurarsi che il corpo abbia il sangue ricco di ossigeno di cui ha bisogno per funzionare correttamente. La parete toracica protegge il cuore, i polmoni e altri organi importanti. Gli investigatori vorrebbero sapere in che modo la parete toracica di un paziente contribuisce all'interazione tra cuore e polmoni quando il torace viene lasciato aperto dopo un intervento chirurgico al cuore.

Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo chiamato catetere di pressione esofageo per stimare la pressione che viene trasmessa ai polmoni e al cuore, chiamata pressione pleurica. Precedenti ricerche hanno dimostrato che questa misurazione della pressione viene utilizzata per regolare il respiratore per i pazienti con malattie polmonari. Misurare la pressione trasmessa ai polmoni e al cuore dopo l'intervento al cuore e la chiusura ritardata della parete toracica può aiutare i ricercatori a capire come la parete toracica contribuisce all'interazione tra cuore e polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato fornito dal genitore o dal tutore principale.
  2. Età <28 giorni di vita al momento della cardiochirurgia.
  3. Ha subito un intervento chirurgico utilizzando CPB per cardiopatia congenita.
  4. Sottoposto a DSC in CCCU.

Criteri di esclusione:

  1. Età gestazionale < 37 settimane o peso < 2 kg al momento dell'intervento.
  2. Perdita dal tubo endotracheale >20%.
  3. Necessità di supporto extracorporeo (ECMO), ossido nitrico inalato.
  4. Malattia polmonare preesistente (ad esempio: ernia diaframmatica congenita).
  5. Aritmia preesistente o nuova che può influire sulla valutazione emodinamica.
  6. Grave coagulopatia o qualsiasi altra controindicazione per l'inserimento di un catetere nasogastrico (ad esempio, storia di fistola tracheo-esofagea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fisiologia univentricolare
Neonati con fisiologia univentricolare
Altro: Catetere per manometria esofagea a vari livelli di PEEP e volumi correnti
I partecipanti saranno sottoposti a posizionamento di un catetere per manometria esofagea prima della chiusura sternale pianificata. Questo catetere verrà utilizzato per misurare la pressione esofagea che è un surrogato della pressione pleurica (intratoracica). La pressione esofagea verrà quindi utilizzata per stimare i cambiamenti nella meccanica e nell'emodinamica del sistema respiratorio dopo la chiusura sternale e attraverso diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e volumi correnti.
Altro: Fisiologia biventricolare
Neonati con fisiologia biventricolare
Altro: Catetere per manometria esofagea a vari livelli di PEEP e volumi correnti
I partecipanti saranno sottoposti a posizionamento di un catetere per manometria esofagea prima della chiusura sternale pianificata. Questo catetere verrà utilizzato per misurare la pressione esofagea che è un surrogato della pressione pleurica (intratoracica). La pressione esofagea verrà quindi utilizzata per stimare i cambiamenti nella meccanica e nell'emodinamica del sistema respiratorio dopo la chiusura sternale e attraverso diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e volumi correnti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con inserimento e misurazione riusciti delle pressioni esofagee
Lasso di tempo: Immediatamente prima della chiusura del torace e misurazioni ripetute dopo la chiusura del torace
Gli investigatori ipotizzano che il corretto posizionamento del catetere esofageo e la misurazione di Pes (set di dati completo) si verificheranno in ≥80% dei soggetti arruolati.
Immediatamente prima della chiusura del torace e misurazioni ripetute dopo la chiusura del torace

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione transpolmonare di fine inspirazione e di fine espirazione
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
cmH20
Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
Pressioni sistoliche transmurali
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
mmHg
Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
Pressioni diastoliche transmurali
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
mmHg
Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
Compliance della parete toracica e polmonare
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
ml/cmH20
Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
Cambiamenti nelle pressioni transmurali
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
mmHg
Prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura della parete toracica sternale
Durata del supporto inotropo
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Ore
A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata del supporto con ossigeno supplementare
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni
A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni
A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Ore
A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni
A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Si No
A 30 giorni dall'operazione o dalla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000075860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti resi anonimi (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi su richiesta. Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il codice analitico saranno condivisi a partire (6 mesi dopo la pubblicazione o a partire da gennaio 2023, a seconda di quale evento si verifichi per primo) su richiesta scritta.

Le richieste di IPD saranno esaminate dallo studio PI e dall'istituto SickKids. L'IPD sarà fornito solo ai ricercatori interessati a promuovere il mondo accademico e lo sviluppo della ricerca. Le richieste di DPI possono anche essere soggette ad accordi/contratti istituzionali di SickKids. Il meccanismo di condivisione dell'IPD ei tipi di analisi/dati condivisi saranno diretti e determinati dai requisiti dei contratti di ricerca istituzionali di SickKids.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione o a partire da gennaio 2023, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di IPD saranno esaminate dallo studio PI e dall'istituto SickKids. L'IPD sarà fornito solo ai ricercatori interessati a promuovere il mondo accademico e lo sviluppo della ricerca. Le richieste di DPI possono anche essere soggette ad accordi/contratti istituzionali di SickKids. Il meccanismo di condivisione dell'IPD ei tipi di analisi/dati condivisi saranno diretti e determinati dai requisiti dei contratti di ricerca istituzionali di SickKids.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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