Impact de la mécanique de la paroi thoracique sur la fonction pulmonaire et cardiovasculaire pendant la fermeture sternale retardée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est menée afin que les chercheurs puissent comprendre les interactions complexes entre le cœur, les poumons et la paroi thoracique après une chirurgie cardiaque. Comprendre cela peut guider les soins futurs qui peuvent aider les patients à se rétablir d'une chirurgie cardiaque.
Le cœur et les poumons travaillent ensemble pour s'assurer que le corps dispose du sang riche en oxygène dont il a besoin pour fonctionner correctement. La paroi thoracique protège le cœur, les poumons et d'autres organes importants. Les chercheurs aimeraient savoir comment la paroi thoracique d'un patient contribue à l'interaction cœur-poumons lorsque le thorax est laissé ouvert après une chirurgie cardiaque.
Les enquêteurs utiliseront un appareil appelé cathéter de pression œsophagienne pour estimer la pression transmise aux poumons et au cœur, appelée pression pleurale. Des recherches antérieures ont montré que cette mesure de pression est utilisée pour régler l'appareil respiratoire pour les patients atteints de maladies pulmonaires. La mesure de la pression transmise aux poumons et au cœur après une chirurgie cardiaque et une fermeture retardée de la paroi thoracique peut aider les chercheurs à comprendre comment la paroi thoracique contribue à l'interaction cœur-poumon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luciana Rodriguez Guerineau, MD
- Numéro de téléphone: 208019 416-813-7654
- E-mail: luciana.rodriguezguerineau@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eva Ta, MSc, RN
- Numéro de téléphone: 305670 416-813-7654
- E-mail: eva.ta@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé fourni par le parent ou le tuteur principal.
- Âgé <28 jours de vie au moment de la chirurgie cardiaque.
- Chirurgie subie à l'aide de CPB pour une cardiopathie congénitale.
- En cours de DSC en CCCU.
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel < 37 semaines ou poids < 2 kg au moment de la chirurgie.
- Fuite du tube endotrachéal > 20 %.
- Besoin d'assistance extracorporelle (ECMO), monoxyde d'azote inhalé.
- Maladie pulmonaire préexistante (par exemple : hernie diaphragmatique congénitale).
- Arythmie préexistante ou nouvelle pouvant avoir un impact sur l'évaluation hémodynamique.
- Coagulopathie sévère ou toute autre contre-indication à l'insertion d'un cathéter nasogastrique (par exemple, antécédents de fistule trachéo-œsophagienne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Physiologie univentriculaire
Nouveau-nés avec physiologie univentriculaire
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Les participants subiront la mise en place d'un cathéter de manométrie œsophagienne avant la fermeture sternale prévue.
Ce cathéter sera utilisé pour mesurer la pression œsophagienne qui est un substitut de la pression pleurale (intrathoracique).
La pression oesophagienne sera ensuite utilisée pour estimer les changements dans la mécanique et l'hémodynamique du système respiratoire après la fermeture du sternum et à travers différents niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP) et de volumes courants.
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Autre: Physiologie biventriculaire
Nouveau-nés à physiologie biventriculaire
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Les participants subiront la mise en place d'un cathéter de manométrie œsophagienne avant la fermeture sternale prévue.
Ce cathéter sera utilisé pour mesurer la pression œsophagienne qui est un substitut de la pression pleurale (intrathoracique).
La pression oesophagienne sera ensuite utilisée pour estimer les changements dans la mécanique et l'hémodynamique du système respiratoire après la fermeture du sternum et à travers différents niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP) et de volumes courants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une insertion et une mesure des pressions œsophagiennes réussies
Délai: Immédiatement avant la fermeture de la poitrine et mesures répétées après la fermeture de la poitrine
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Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le placement réussi du cathéter œsophagien et la mesure de Pes (ensemble de données complet) se produiront chez ≥ 80 % des sujets inscrits.
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Immédiatement avant la fermeture de la poitrine et mesures répétées après la fermeture de la poitrine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression transpulmonaire en fin d'inspiration et en fin d'expiration
Délai: Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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cmH20
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Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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Pressions systoliques transmurales
Délai: Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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mmHg
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Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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Pressions diastoliques transmurales
Délai: Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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mmHg
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Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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Conformité de la paroi thoracique et des poumons
Délai: Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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mL/cmH20
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Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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Modifications des pressions transmurales
Délai: Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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mmHg
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Avant et immédiatement après la procédure de fermeture de la paroi thoracique sternale
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Durée du support inotrope
Délai: À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Heures
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À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Durée du support avec oxygène supplémentaire
Délai: À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Jours
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À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Jours
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À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Heures
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À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Jours
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À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Mortalité
Délai: À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Oui Non
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À 30 jours après l'opération ou la sortie (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000075860
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées sur demande. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le code analytique seront partagés à partir de (6 mois après la publication ou à partir de janvier 2023, selon la première éventualité) sur demande écrite.
Les demandes d'IPD seront examinées par le PI de l'étude et l'institut SickKids. L'IPD sera fourni aux chercheurs intéressés à faire avancer le développement universitaire et la recherche uniquement. Les demandes d'IPD peuvent également être soumises aux accords/contrats institutionnels de SickKids. Le mécanisme de partage de l'IPD et les types d'analyses/données partagées seront dirigés et déterminés par les exigences des contrats de recherche institutionnels de SickKids.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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