Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av brystveggmekanikk på lunge- og kardiovaskulær funksjon under forsinket sternal lukking

5. januar 2024 oppdatert av: Luciana Rodriguez Guerineau, The Hospital for Sick Children
Denne studien tar sikte på å beskrive brystveggmekanikk under forsinket sternal lukking (DSC) hos nyfødte etter kardiopulmonal bypass eller lindring av medfødte hjertesykdommer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien blir gjort slik at etterforskere kan forstå de komplekse interaksjonene mellom hjertet, lungene og brystveggen etter hjerteoperasjoner. Å forstå dette kan lede fremtidig omsorg som kan hjelpe pasienter med å komme seg etter hjertekirurgi.

Hjertet og lungene jobber sammen for å sørge for at kroppen har det oksygenrike blodet den trenger for å fungere ordentlig. Brystveggen beskytter hjertet, lungene og andre viktige organer. Etterforskere vil gjerne lære hvordan en pasients brystvegg bidrar til hjerte- og lungeinteraksjonen når brystkassen blir stående åpen etter hjerteoperasjon.

Etterforskerne vil bruke en enhet som kalles et esophagealt trykkkateter for å estimere trykket som overføres til lungene og hjertet, kalt pleuralt trykk. Tidligere forskning har vist at denne trykkmålingen brukes til å justere pustemaskinen for pasienter med lungesykdommer. Måling av trykket som overføres til lungene og hjertet etter hjerteoperasjoner og forsinket lukking av brystveggen kan hjelpe etterforskerne til å forstå hvordan brystveggen bidrar til hjerte- og lungeinteraksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke gitt av forelder eller hovedverge.
  2. Alder <28 dager av livet på tidspunktet for hjertekirurgi.
  3. Gjennomgått kirurgi ved bruk av CPB for medfødt hjertesykdom.
  4. Gjennomgår DSC i CCCU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskapsalder < 37 uker eller vekt < 2 kg ved operasjonstidspunktet.
  2. Endotrakealtubelekkasje >20 %.
  3. Behov for ekstrakorporal støtte (ECMO), inhalert nitrogenoksid.
  4. Eksisterende lungesykdom (For eksempel: Medfødt diafragmabrokk).
  5. Eksisterende eller ny arytmi som kan påvirke hemodynamisk vurdering.
  6. Alvorlig koagulopati eller annen kontraindikasjon for innsetting av et nasogastrisk kateter (f.eks. trakeo-øsofagusfistel i anamnesen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Univentrikulær fysiologi
Nyfødte med univentrikulær fysiologi
Annen: Esophageal manometri kateter ved ulike PEEP nivåer og tidevolum
Deltakerne vil gjennomgå plassering av et esophageal manometri kateter før planlagt sternal lukking. Dette kateteret vil bli brukt til å måle esophageal trykk som er et surrogat for pleuralt (intratorakalt) trykk. Esofagustrykk vil deretter bli brukt til å estimere endringer i respirasjonssystemets mekanikk og hemodynamikk etter sternal lukking og på tvers av ulike nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og tidevolum.
Annen: Biventrikulær fysiologi
Nyfødte med biventrikulær fysiologi
Annen: Esophageal manometri kateter ved ulike PEEP nivåer og tidevolum
Deltakerne vil gjennomgå plassering av et esophageal manometri kateter før planlagt sternal lukking. Dette kateteret vil bli brukt til å måle esophageal trykk som er et surrogat for pleuralt (intratorakalt) trykk. Esofagustrykk vil deretter bli brukt til å estimere endringer i respirasjonssystemets mekanikk og hemodynamikk etter sternal lukking og på tvers av ulike nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og tidevolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vellykket innsetting og måling av esophageal trykk
Tidsramme: Umiddelbart før brystet lukkes og gjentatte målinger etter brystet lukkes
Etterforskere antar at vellykket plassering av spiserørskateter og måling av Pes (fullt datasett) vil skje hos ≥80 % av de registrerte forsøkspersonene.
Umiddelbart før brystet lukkes og gjentatte målinger etter brystet lukkes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttinspiratorisk og endeekspiratorisk transpulmonal trykk
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
cmH20
Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
Transmurale systoliske trykk
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
mmHg
Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
Transmurale diastoliske trykk
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
mmHg
Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
Kompatibilitet med brystvegg og lunge
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
ml/cmH20
Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
Endringer i transmuralt trykk
Tidsramme: Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
mmHg
Før og umiddelbart etter prosedyre for lukking av brystveggen
Varighet av inotrop støtte
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Timer
30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Varighet av støtte med ekstra oksygen
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Dager
30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Lengde ICU-opphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Dager
30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Timer
30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Dager
30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Ja Nei
30 dager etter operasjon eller utskrivning (avhengig av hva som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000075860

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt på forespørsel. Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og analytisk kode vil bli delt fra og med (6 måneder etter publisering eller fra januar 2023, avhengig av hva som kommer først) på skriftlig forespørsel.

Forespørsler om IPD vil bli vurdert av studien PI og SickKids-instituttet. IPD vil kun bli gitt til forskere som er interessert i å fremme akademia og forskningsutvikling. IPD-forespørsler kan også være underlagt SickKids' institusjonelle avtaler/kontrakter. IPD-mekanisme for deling og typer analyse/data som deles vil bli styrt og bestemt av SickKids' institusjonelle forskningskontrakter.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering eller fra januar 2023, avhengig av hva som inntreffer først

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om IPD vil bli vurdert av studien PI og SickKids-instituttet. IPD vil kun bli gitt til forskere som er interessert i å fremme akademia og forskningsutvikling. IPD-forespørsler kan også være underlagt SickKids' institusjonelle avtaler/kontrakter. IPD-mekanisme for deling og typer analyse/data som deles vil bli styrt og bestemt av SickKids' institusjonelle forskningskontrakter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere