A mellkasfal mechanikájának hatása a tüdő és a szív- és érrendszeri működésre a késleltetett szegycsontzárás során
2024. január 5. frissítette: Luciana Rodriguez Guerineau, The Hospital for Sick Children
Ennek a tanulmánynak a célja a mellkasfal mechanikájának leírása a szív- és érrendszeri bypass-t vagy a veleszületett szívbetegségek enyhítését követő késleltetett szegycsontzárás (DSC) során újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás azért készül, hogy a kutatók megértsék a szív, a tüdő és a mellkasfal közötti komplex kölcsönhatásokat szívműtét után. Ennek megértése iránymutatást adhat a jövőbeni ellátásban, amely segíthet a betegek felépülésében a szívműtétből.
A szív és a tüdő együtt dolgozik annak érdekében, hogy a szervezetben legyen a megfelelő működéshez szükséges oxigénben gazdag vér. A mellkasfal védi a szívet, a tüdőt és más fontos szerveket. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a páciens mellkasa hogyan járul hozzá a szív és a tüdő interakciójához, ha a mellkas szívműtét után nyitva marad.
A nyomozók egy nyelőcsőnyomás katéternek nevezett eszközt fognak használni a tüdőbe és a szívbe továbbított nyomás, az úgynevezett pleurális nyomás becslésére. Korábbi kutatások kimutatták, hogy ezt a nyomásmérést a légzőgép beállítására használják tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. A szívműtét és a mellkasfal késleltetett záródása után a tüdőre és a szívre átvitt nyomás mérése segíthet a kutatóknak megérteni, hogy a mellkas fala hogyan járul hozzá a szív és a tüdő kölcsönhatásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő vagy az elsődleges gyám által adott tájékozott hozzájárulás.
- Életkora <28 nap a szívműtét időpontjában.
- CPB-vel végzett műtéten esett át veleszületett szívbetegség miatt.
- DSC folyamatban van a CCCU-ban.
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor < 37 hét vagy testsúly < 2 kg a műtét időpontjában.
- Az endotracheális tubus szivárgása >20%.
- Testen kívüli támogatás szükségessége (ECMO), belélegzett nitrogén-monoxid.
- Meglévő tüdőbetegség (például: veleszületett rekeszizomsérv).
- Meglévő vagy új aritmia, amely befolyásolhatja a hemodinamikai értékelést.
- Súlyos koagulopátia vagy bármely más ellenjavallat a nasogastricus katéter behelyezésére (pl. tracheo-nyelőcső fisztula anamnézisében).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Univentricularis fiziológia
Egykamrai fiziológiájú újszülöttek
|
A résztvevőknek nyelőcső manometriás katétert kell behelyezni a tervezett szegycsontzárás előtt.
Ezt a katétert használják a nyelőcső nyomásának mérésére, amely a pleurális (intrathoracalis) nyomás helyettesítője.
A nyelőcső nyomását ezután a légzőrendszer mechanikájában és hemodinamikájában bekövetkező változások becslésére használják a szegycsont záródását követően, valamint a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) és a légzéstérfogat különböző szintjei között.
|
|
Egyéb: Biventricularis fiziológia
Biventricularis fiziológiájú újszülöttek
|
A résztvevőknek nyelőcső manometriás katétert kell behelyezni a tervezett szegycsontzárás előtt.
Ezt a katétert használják a nyelőcső nyomásának mérésére, amely a pleurális (intrathoracalis) nyomás helyettesítője.
A nyelőcső nyomását ezután a légzőrendszer mechanikájában és hemodinamikájában bekövetkező változások becslésére használják a szegycsont záródását követően, valamint a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) és a légzéstérfogat különböző szintjei között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres behelyezést és a nyelőcsőnyomás mérését végző betegek százalékos aránya
Időkeret: Közvetlenül a mellkaszárás előtt és ismételt mérések mellkaszárás után
|
A kutatók azt feltételezik, hogy a sikeres nyelőcsőkatéter behelyezése és a Pes mérése (teljes adatsor) a beiratkozott alanyok ≥80%-ánál fog bekövetkezni.
|
Közvetlenül a mellkaszárás előtt és ismételt mérések mellkaszárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzés végi és kilégzési végi transzpulmonális nyomás
Időkeret: A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
H20 cm
|
A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
|
Transzmurális szisztolés nyomások
Időkeret: A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
Hgmm
|
A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
|
Transzmurális diasztolés nyomások
Időkeret: A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
Hgmm
|
A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
|
A mellkasfal és a tüdő megfelelősége
Időkeret: A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
ml/H20 cm
|
A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
|
A transzmurális nyomás változásai
Időkeret: A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
Hgmm
|
A szegycsont mellkasfalának lezárási eljárása előtt és közvetlenül utána
|
|
Az inotróp támogatás időtartama
Időkeret: A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Órák
|
A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A kiegészítő oxigénnel történő támogatás időtartama
Időkeret: A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Napok
|
A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Hossza intenzív osztályos tartózkodás
Időkeret: A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Napok
|
A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Órák
|
A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Napok
|
A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Igen nem
|
A műtét vagy az elbocsátás után 30 nappal (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000075860
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre megosztunk minden azonosítatlan egyéni résztvevő adatot (IPD), amely egy publikációt eredményez. A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az analitikai kódot írásbeli kérésre (a közzététel után 6 hónappal vagy 2023 januárjától kezdődően) osztjuk meg.
Az IPD-re vonatkozó kérelmeket a vizsgálati PI és a SickKids Institute felülvizsgálja. Az IPD csak az akadémiai szféra és a kutatásfejlesztés előmozdításában érdekelt kutatók számára lesz biztosítva. Az IPD-kérelmekre a SickKids intézményi megállapodásai/szerződései is vonatkozhatnak. Az IPD megosztási mechanizmusát és a megosztott elemzések/adatok típusait a SickKids intézményi kutatási szerződéseinek követelményei irányítják és határozzák meg.
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a közzététel után vagy 2023 januárjától, attól függően, hogy melyik következik be előbb
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-re vonatkozó kérelmeket a vizsgálati PI és a SickKids Institute felülvizsgálja.
Az IPD csak az akadémiai szféra és a kutatásfejlesztés előmozdításában érdekelt kutatók számára lesz biztosítva.
Az IPD-kérelmekre a SickKids intézményi megállapodásai/szerződései is vonatkozhatnak. Az IPD megosztási mechanizmusát és a megosztott elemzések/adatok típusait a SickKids intézményi kutatási szerződéseinek követelményei irányítják és határozzák meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass
-
Assiut UniversityToborzásÁpolási biztonság a Cardiopulmonary BypassonEgyiptom
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass beültetésKína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleBefejezveSzívműtét | Koszorúér bypass beültetés | Aortocoronaria bypassHorvátország, Olaszország, Kína, Malaysia, Orosz Föderáció, Portugália, Bahrein, Brazília, Bulgária, Csehország, Egyiptom, Szaud-Arábia, Szerbia
-
Mayo ClinicBefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Gyomor bypass | Bariatric SebészetEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass műtétKanada
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveCardiopulmonalis bypass | Sternotomia | Cardiopulmonalis bypass-t és medián sternotomiát igénylő szívsebészetEgyesült Államok
-
The Medicines CompanyBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass graft
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalBefejezveSzívműtét | Dezflurán | Cardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass graft műtét | Agy Natriuretikus peptid | Eredmény
-
Loma Linda UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypassEgyesült Államok
-
University of VirginiaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)IsmeretlenKoszorúér bypassEgyesült Államok