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Impacto de la mecánica de la pared torácica en la función pulmonar y cardiovascular durante el cierre esternal retardado

5 de enero de 2024 actualizado por: Luciana Rodriguez Guerineau, The Hospital for Sick Children
Este estudio tiene como objetivo describir la mecánica de la pared torácica durante el cierre esternal retardado (DSC) en recién nacidos después de un bypass cardiopulmonar o paliación de enfermedades cardíacas congénitas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación se realiza para que los investigadores puedan comprender las complejas interacciones entre el corazón, los pulmones y la pared torácica después de una cirugía cardíaca. Comprender esto puede guiar la atención futura que puede ayudar a los pacientes a recuperarse de una cirugía cardíaca.

El corazón y los pulmones trabajan juntos para asegurarse de que el cuerpo tenga la sangre rica en oxígeno que necesita para funcionar correctamente. La pared torácica protege el corazón, los pulmones y otros órganos importantes. A los investigadores les gustaría saber cómo la pared torácica de un paciente contribuye a la interacción entre el corazón y los pulmones cuando el tórax se deja abierto después de una cirugía cardíaca.

Los investigadores utilizarán un dispositivo llamado catéter de presión esofágica para estimar la presión que se transmite a los pulmones y al corazón, llamada presión pleural. Investigaciones anteriores han demostrado que esta medida de presión se utiliza para ajustar el respirador para pacientes con enfermedades pulmonares. La medición de la presión transmitida a los pulmones y al corazón después de la cirugía cardíaca y el cierre tardío de la pared torácica puede ayudar a los investigadores a comprender cómo la pared torácica contribuye a la interacción entre el corazón y los pulmones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eva Ta, MSc, RN
  • Número de teléfono: 305670 416-813-7654
  • Correo electrónico: eva.ta@sickkids.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado proporcionado por el padre o tutor principal.
  2. Edad <28 días de vida al momento de la cirugía cardíaca.
  3. Intervenido quirúrgicamente mediante CEC por cardiopatía congénita.
  4. Realizando DSC en CCCU.

Criterio de exclusión:

  1. Edad gestacional < 37 semanas o peso < 2 kg al momento de la cirugía.
  2. Fuga del tubo endotraqueal >20%.
  3. Necesidad de soporte extracorpóreo (ECMO), óxido nítrico inhalado.
  4. Enfermedad pulmonar preexistente (por ejemplo: hernia diafragmática congénita).
  5. Arritmia preexistente o nueva que puede afectar la evaluación hemodinámica.
  6. Coagulopatía grave o cualquier otra contraindicación para la inserción de una sonda nasogástrica (p. ej., antecedentes de fístula traqueoesofágica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fisiología univentricular
Neonatos con fisiología univentricular
Otro: Catéter de manometría esofágica a varios niveles de PEEP y volúmenes corrientes
A los participantes se les colocará un catéter de manometría esofágica antes del cierre esternal planificado. Este catéter se utilizará para medir la presión esofágica, que es un sustituto de la presión pleural (intratorácica). Luego, la presión esofágica se utilizará para estimar los cambios en la mecánica y la hemodinámica del sistema respiratorio después del cierre del esternón y en diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y volúmenes corrientes.
Otro: Fisiología biventricular
Neonatos con fisiología biventricular
Otro: Catéter de manometría esofágica a varios niveles de PEEP y volúmenes corrientes
A los participantes se les colocará un catéter de manometría esofágica antes del cierre esternal planificado. Este catéter se utilizará para medir la presión esofágica, que es un sustituto de la presión pleural (intratorácica). Luego, la presión esofágica se utilizará para estimar los cambios en la mecánica y la hemodinámica del sistema respiratorio después del cierre del esternón y en diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y volúmenes corrientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con inserción exitosa y medición de presiones esofágicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del cierre del tórax y mediciones repetidas después del cierre del tórax
Los investigadores plantean la hipótesis de que la colocación exitosa del catéter esofágico y la medición de Pes (conjunto completo de datos) ocurrirán en ≥80 % de los sujetos inscritos.
Inmediatamente antes del cierre del tórax y mediciones repetidas después del cierre del tórax

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión transpulmonar al final de la inspiración y al final de la espiración
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
cmH20
Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
Presiones sistólicas transmurales
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
mmHg
Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
Presiones diastólicas transmurales
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
mmHg
Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
Distensibilidad de la pared torácica y los pulmones
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
ml/cmH20
Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
Cambios en las presiones transmurales
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
mmHg
Antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre de la pared torácica esternal
Duración del soporte inotrópico
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Horas
A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Duración del soporte con oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Días
A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Días
A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Horas
A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Días
A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)
Sí No
A los 30 días posteriores a la operación o al alta (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000075860

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán previa solicitud. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el código analítico se compartirán a partir de (6 meses después de la publicación o a partir de enero de 2023, lo que ocurra primero) previa solicitud por escrito.

Las solicitudes de IPD serán revisadas por el PI del estudio y el instituto SickKids. IPD se proporcionará a los investigadores interesados ​​en promover la academia y el desarrollo de la investigación únicamente. Las solicitudes de DPI también pueden estar sujetas a acuerdos/contratos institucionales de SickKids. El mecanismo de intercambio de IPD y los tipos de análisis/datos compartidos estarán dirigidos y determinados por los requisitos de los contratos de investigación institucional de SickKids.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación o a partir de enero de 2023, lo que ocurra primero

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de IPD serán revisadas por el PI del estudio y el instituto SickKids. IPD se proporcionará a los investigadores interesados ​​en promover la academia y el desarrollo de la investigación únicamente. Las solicitudes de DPI también pueden estar sujetas a acuerdos/contratos institucionales de SickKids. El mecanismo de intercambio de IPD y los tipos de análisis/datos compartidos estarán dirigidos y determinados por los requisitos de los contratos de investigación institucional de SickKids.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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