Indvirkning af brystvægsmekanik på lunge- og kardiovaskulær funktion under forsinket sternal lukning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse udføres for at efterforskere kan forstå de komplekse interaktioner mellem hjertet, lungerne og brystvæggen efter hjerteoperationer. Forståelse af dette kan guide fremtidig pleje, der kan hjælpe patienter med at komme sig efter hjerteoperationer.
Hjertet og lungerne arbejder sammen for at sikre, at kroppen har det iltrige blod, den skal bruge for at fungere korrekt. Brystvæggen beskytter hjertet, lungerne og andre vigtige organer. Efterforskere vil gerne lære, hvordan en patients brystvæg bidrager til hjerte- og lungernes interaktion, når brystkassen efterlades åben efter en hjerteoperation.
Efterforskere vil bruge en enhed kaldet et esophageal trykkateter til at estimere det tryk, der overføres til lungerne og hjertet, kaldet pleuratryk. Tidligere forskning har vist, at denne trykmåling bruges til at justere åndedrætsmaskinen til patienter med lungesygdomme. Måling af trykket, der overføres til lungerne og hjertet efter hjerteoperationer og forsinket lukning af brystvæggen, kan hjælpe forskere med at forstå, hvordan brystvæggen bidrager til hjerte- og lungeinteraktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke givet af forælder eller værge.
- Alder <28 dage af livet på tidspunktet for hjertekirurgi.
- Gennemgået operation med CPB for medfødt hjertesygdom.
- Undergår DSC i CCCU.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder < 37 uger eller vægt < 2 kg på operationstidspunktet.
- Endotracheal tube lækage >20%.
- Behov for ekstrakorporal støtte (ECMO), inhaleret nitrogenoxid.
- Eksisterende lungesygdom (For eksempel: Medfødt diafragmabrok).
- Eksisterende eller ny arytmi, der kan påvirke hæmodynamisk vurdering.
- Alvorlig koagulopati eller enhver anden kontraindikation for indsættelse af et nasogastrisk kateter (f.eks. tracheo-esophageal fistel i anamnesen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Univentrikulær fysiologi
Nyfødte med univentrikulær fysiologi
|
Deltagerne vil gennemgå anbringelse af et esophageal manometri kateter før planlagt sternal lukning.
Dette kateter vil blive brugt til at måle esophageal tryk, som er et surrogat for pleuralt (intrathorax) tryk.
Esophageal tryk vil derefter blive brugt til at estimere ændringer i respiratorisk systemmekanik og hæmodynamik efter sternal lukning og på tværs af forskellige niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og tidalvolumener.
|
|
Andet: Biventrikulær fysiologi
Nyfødte med biventrikulær fysiologi
|
Deltagerne vil gennemgå anbringelse af et esophageal manometri kateter før planlagt sternal lukning.
Dette kateter vil blive brugt til at måle esophageal tryk, som er et surrogat for pleuralt (intrathorax) tryk.
Esophageal tryk vil derefter blive brugt til at estimere ændringer i respiratorisk systemmekanik og hæmodynamik efter sternal lukning og på tværs af forskellige niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og tidalvolumener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med vellykket indsættelse og måling af esophageal tryk
Tidsramme: Umiddelbart før brystlukning og gentagne målinger efter brystlukning
|
Efterforskere antager, at vellykket esophageal kateterplacering og måling af Pes (fuldt datasæt) vil forekomme hos ≥80 % af de tilmeldte forsøgspersoner.
|
Umiddelbart før brystlukning og gentagne målinger efter brystlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slut-inspiratorisk og slut-ekspiratorisk transpulmonal tryk
Tidsramme: Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
cmH20
|
Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
|
Transmurale systoliske tryk
Tidsramme: Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
mmHg
|
Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
|
Transmurale diastoliske tryk
Tidsramme: Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
mmHg
|
Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
|
Overholdelse af brystvæg og lunge
Tidsramme: Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
ml/cmH20
|
Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
|
Ændringer i transmurale tryk
Tidsramme: Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
mmHg
|
Før og umiddelbart efter lukkeproceduren for brystvæggen
|
|
Varighed af inotrop støtte
Tidsramme: 30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
Timer
|
30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Varighed af støtte med supplerende ilt
Tidsramme: 30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
Dage
|
30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Længde ICU-ophold
Tidsramme: 30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
Dage
|
30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
Timer
|
30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
Dage
|
30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
Ja Nej
|
30 dage efter operation eller udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000075860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt efter anmodning. Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og analytisk kode vil blive delt fra og med (6 måneder efter offentliggørelse eller fra januar 2023, alt efter hvad der kommer først) efter skriftlig anmodning.
Anmodninger om IPD vil blive gennemgået af undersøgelsens PI og SickKids-instituttet. IPD vil kun blive leveret til forskere, der er interesseret i at fremme akademisk og forskningsudvikling. IPD-anmodninger kan også være underlagt SickKids' institutionelle aftaler/kontrakter. IPD mekanisme for deling og typer af analyse/data delt vil blive styret og bestemt af SickKids' institutionelle forskningskontrakter.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland