Impacto da mecânica da parede torácica na função pulmonar e cardiovascular durante o fechamento tardio do esterno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo feito para que os investigadores possam entender as complexas interações entre o coração, os pulmões e a parede torácica após a cirurgia cardíaca. Compreender isso pode orientar os cuidados futuros que podem ajudar os pacientes na recuperação de uma cirurgia cardíaca.
O coração e os pulmões trabalham juntos para garantir que o corpo tenha o sangue rico em oxigênio de que precisa para funcionar adequadamente. A parede torácica protege o coração, os pulmões e outros órgãos importantes. Os investigadores gostariam de saber como a parede torácica de um paciente contribui para a interação entre coração e pulmões quando o tórax é deixado aberto após uma cirurgia cardíaca.
Os investigadores usarão um dispositivo chamado cateter de pressão esofágica para estimar a pressão que é transmitida aos pulmões e ao coração, chamada pressão pleural. Pesquisas anteriores mostraram que essa medição de pressão é usada para ajustar a máquina de respiração para pacientes com doenças pulmonares. Medir a pressão transmitida aos pulmões e ao coração após cirurgia cardíaca e fechamento tardio da parede torácica pode ajudar os investigadores a entender como a parede torácica contribui para a interação coração-pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido pelos pais ou responsável principal.
- Idade <28 dias de vida no momento da cirurgia cardíaca.
- Submetida a cirurgia com CEC para cardiopatia congênita.
- Em DSC no CCCU.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional < 37 semanas ou peso < 2 kg no momento da cirurgia.
- Vazamento do tubo endotraqueal >20%.
- Necessidade de suporte extracorpóreo (ECMO), óxido nítrico inalatório.
- Doença pulmonar pré-existente (por exemplo: hérnia diafragmática congênita).
- Arritmia pré-existente ou nova que pode afetar a avaliação hemodinâmica.
- Coagulopatia grave ou qualquer outra contraindicação para a inserção de um cateter nasogástrico (por exemplo, história de fístula traqueoesofágica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fisiologia univentricular
Neonatos com fisiologia univentricular
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Os participantes serão submetidos à colocação de um cateter de manometria esofágica antes do fechamento esternal planejado.
Este cateter será usado para medir a pressão esofágica, que é um substituto para a pressão pleural (intratorácica).
A pressão esofágica será então usada para estimar as mudanças na mecânica e hemodinâmica do sistema respiratório após o fechamento do esterno e em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) e volumes correntes.
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Outro: Fisiologia biventricular
Neonatos com fisiologia biventricular
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Os participantes serão submetidos à colocação de um cateter de manometria esofágica antes do fechamento esternal planejado.
Este cateter será usado para medir a pressão esofágica, que é um substituto para a pressão pleural (intratorácica).
A pressão esofágica será então usada para estimar as mudanças na mecânica e hemodinâmica do sistema respiratório após o fechamento do esterno e em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) e volumes correntes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com inserção e medição bem-sucedidas das pressões esofágicas
Prazo: Imediatamente antes do fechamento do tórax e medições repetidas após o fechamento do tórax
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Os investigadores levantam a hipótese de que a colocação bem-sucedida do cateter esofágico e a medição de Pes (conjunto de dados completo) ocorrerá em ≥80% dos indivíduos inscritos.
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Imediatamente antes do fechamento do tórax e medições repetidas após o fechamento do tórax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão transpulmonar inspiratória final e expiratória final
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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cmH20
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Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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Pressões sistólicas transmurais
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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mmHg
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Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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Pressões diastólicas transmurais
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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mmHg
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Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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Complacência da parede torácica e pulmonar
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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mL/cmH20
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Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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Mudanças nas pressões transmurais
Prazo: Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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mmHg
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Antes e imediatamente após o procedimento de fechamento da parede torácica esternal
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Duração do suporte inotrópico
Prazo: Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Horas
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Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Duração do suporte com oxigênio suplementar
Prazo: Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Dias
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Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Dias
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Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Horas
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Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Dias
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Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Mortalidade
Prazo: Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Sim não
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Aos 30 dias pós-operatório ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000075860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais não identificados (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados mediante solicitação. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o código analítico serão compartilhados a partir (6 meses após a publicação ou a partir de janeiro de 2023, o que ocorrer primeiro) mediante solicitação por escrito.
Os pedidos de IPD serão analisados pelo PI do estudo e pelo instituto SickKids. O IPD será fornecido apenas a pesquisadores interessados em promover a academia e o desenvolvimento de pesquisas. As solicitações de IPD também podem estar sujeitas a acordos/contratos institucionais da SickKids. O mecanismo IPD de compartilhamento e os tipos de análise/dados compartilhados serão direcionados e determinados pelos requisitos dos contratos de pesquisa institucionais da SickKids.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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