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Einfluss der Brustwandmechanik auf die Lungen- und Herz-Kreislauf-Funktion während des verzögerten Verschlusses des Sternums

11. Juli 2025 aktualisiert von: Luciana Rodriguez Guerineau, The Hospital for Sick Children
Diese Studie zielt darauf ab, die Brustwandmechanik während des verzögerten Sternumverschlusses (DSC) bei Neugeborenen nach einem kardiopulmonalen Bypass oder einer Linderung angeborener Herzfehler zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, damit Forscher die komplexen Wechselwirkungen zwischen Herz, Lunge und Brustwand nach einer Herzoperation verstehen können. Wenn Sie dies verstehen, kann dies die zukünftige Versorgung leiten, die Patienten bei ihrer Genesung von einer Herzoperation helfen kann.

Das Herz und die Lunge arbeiten zusammen, um sicherzustellen, dass der Körper das sauerstoffreiche Blut hat, das er benötigt, um richtig zu funktionieren. Die Brustwand schützt Herz, Lunge und andere wichtige Organe. Forscher würden gerne erfahren, wie die Brustwand eines Patienten zur Interaktion von Herz und Lunge beiträgt, wenn der Brustkorb nach einer Herzoperation offen gelassen wird.

Die Ermittler werden ein Gerät namens Ösophagus-Druckkatheter verwenden, um den Druck abzuschätzen, der auf die Lunge und das Herz übertragen wird, der sogenannte Pleuradruck. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass diese Druckmessung verwendet wird, um das Beatmungsgerät für Patienten mit Lungenerkrankungen anzupassen. Die Messung des Drucks, der nach einer Herzoperation und einem verzögerten Verschluss der Brustwand auf die Lunge und das Herz übertragen wird, kann den Forschern helfen zu verstehen, wie die Brustwand zur Wechselwirkung zwischen Herz und Lunge beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Eltern oder des primären Erziehungsberechtigten.
  2. < 28 Lebenstage zum Zeitpunkt der Herzoperation.
  3. Unterzog sich einer Operation mit CPB für angeborene Herzfehler.
  4. DSC in CCCU durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gestationsalter < 37 Wochen oder Gewicht < 2 kg zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Leckage des Endotrachealtubus >20 %.
  3. Bedarf an extrakorporaler Unterstützung (ECMO), inhaliertes Stickstoffmonoxid.
  4. Vorbestehende Lungenerkrankung (zum Beispiel: Angeborener Zwerchfellbruch).
  5. Vorbestehende oder neue Arrhythmie, die die hämodynamische Beurteilung beeinflussen kann.
  6. Schwere Koagulopathie oder andere Kontraindikationen für das Einführen eines Nasen-Magen-Katheters (z. B. Tracheo-Ösophagus-Fistel in der Anamnese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Univentrikuläre Physiologie
Neugeborene mit univentrikulärer Physiologie
Sonstiges: Ösophagus-Manometriekatheter bei verschiedenen PEEP-Werten und Tidalvolumina
Bei den Teilnehmern wird vor dem geplanten Sternumverschluss ein Ösophagusmanometriekatheter platziert. Dieser Katheter wird verwendet, um den Ösophagusdruck zu messen, der ein Ersatz für den Pleuradruck (intrathorakaler Druck) ist. Der Ösophagusdruck wird dann verwendet, um Änderungen in der Mechanik und Hämodynamik des Atmungssystems nach dem Verschluss des Brustbeins und über verschiedene Ebenen des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und Atemzugvolumina abzuschätzen.
Sonstiges: Biventrikuläre Physiologie
Neugeborene mit biventrikulärer Physiologie
Sonstiges: Ösophagus-Manometriekatheter bei verschiedenen PEEP-Werten und Tidalvolumina
Bei den Teilnehmern wird vor dem geplanten Sternumverschluss ein Ösophagusmanometriekatheter platziert. Dieser Katheter wird verwendet, um den Ösophagusdruck zu messen, der ein Ersatz für den Pleuradruck (intrathorakaler Druck) ist. Der Ösophagusdruck wird dann verwendet, um Änderungen in der Mechanik und Hämodynamik des Atmungssystems nach dem Verschluss des Brustbeins und über verschiedene Ebenen des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und Atemzugvolumina abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Einführung und Messung des Ösophagusdrucks
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Brustverschluss und wiederholte Messungen nach dem Brustverschluss
Die Forscher gehen davon aus, dass eine erfolgreiche Ösophaguskatheterplatzierung und Pes-Messung (vollständiger Datensatz) bei ≥80 % der eingeschlossenen Probanden erfolgen wird.
Unmittelbar vor dem Brustverschluss und wiederholte Messungen nach dem Brustverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endinspiratorischer und endexspiratorischer transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
cmH20
Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
Transmurale systolische Drücke
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
mmHg
Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
Transmurale diastolische Drücke
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
mmHg
Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
Brustwand- und Lungencompliance
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
ml/cmH20
Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
Änderungen des transmuralen Drucks
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
mmHg
Vor und unmittelbar nach dem Brustwandverschluss
Dauer der inotropen Unterstützung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Std
30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der Unterstützung mit zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage
30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage
30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Std
30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage
30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ja Nein
30 Tage nach der Operation oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000075860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf Anfrage weitergegeben. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einwilligungserklärung und der Analysecode werden ab (6 Monate nach Veröffentlichung oder ab Januar 2023, je nachdem, was zuerst eintritt) auf schriftliche Anfrage weitergegeben.

Anträge auf IPD werden vom Studien-PI und dem SickKids-Institut geprüft. IPD wird nur Forschern zur Verfügung gestellt, die an der Förderung von Wissenschaft und Forschungsentwicklung interessiert sind. IPD-Anfragen können auch den institutionellen Vereinbarungen/Verträgen von SickKids unterliegen. Der IPD-Mechanismus zum Teilen und die Arten der gemeinsam genutzten Analyse/Daten werden von den Anforderungen der institutionellen Forschungsverträge von SickKids bestimmt und bestimmt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung oder ab Januar 2023, je nachdem, was zuerst eintritt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf IPD werden vom Studien-PI und dem SickKids-Institut geprüft. IPD wird nur Forschern zur Verfügung gestellt, die an der Förderung von Wissenschaft und Forschungsentwicklung interessiert sind. IPD-Anfragen können auch den institutionellen Vereinbarungen/Verträgen von SickKids unterliegen. Der IPD-Mechanismus zum Teilen und die Arten der gemeinsam genutzten Analyse/Daten werden von den Anforderungen der institutionellen Forschungsverträge von SickKids bestimmt und bestimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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