Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mechaniky hrudní stěny na plíce a kardiovaskulární funkce během opožděného uzávěru hrudní kosti

5. ledna 2024 aktualizováno: Luciana Rodriguez Guerineau, The Hospital for Sick Children
Tato studie si klade za cíl popsat mechaniku hrudní stěny během opožděného uzavření sterna (DSC) u novorozenců po kardiopulmonálním bypassu nebo paliaci vrozených srdečních chorob.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí proto, aby vyšetřovatelé mohli porozumět komplexním interakcím mezi srdcem, plícemi a hrudní stěnou po operaci srdce. Pochopení tohoto může vést k budoucí péči, která může pacientům pomoci s jejich zotavením po operaci srdce.

Srdce a plíce spolupracují, aby zajistily, že tělo má krev bohatou na kyslík, kterou potřebuje ke správnému fungování. Hrudní stěna chrání srdce, plíce a další důležité orgány. Vyšetřovatelé by se rádi dozvěděli, jak hrudní stěna pacienta přispívá k interakci srdce a plic, když je hrudník po operaci srdce ponechán otevřený.

Vyšetřovatelé budou používat zařízení zvané esofageální tlakový katétr k odhadu tlaku, který se přenáší do plic a srdce, nazývaného pleurální tlak. Předchozí výzkum ukázal, že toto měření tlaku se používá k nastavení dýchacího přístroje pro pacienty s plicními chorobami. Měření tlaku přenášeného do plic a srdce po operaci srdce a opožděném uzavření hrudní stěny může vyšetřovatelům pomoci pochopit, jak hrudní stěna přispívá k interakci srdce a plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eva Ta, MSc, RN
  • Telefonní číslo: 305670 416-813-7654
  • E-mail: eva.ta@sickkids.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo primárním opatrovníkem.
  2. Ve věku < 28 dnů života v době kardiochirurgické operace.
  3. Podstoupil operaci s použitím CPB pro vrozenou srdeční vadu.
  4. Absolvování DSC v CCCU.

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační věk < 37 týdnů nebo hmotnost < 2 kg v době operace.
  2. Netěsnost endotracheální trubice > 20 %.
  3. Potřeba mimotělní podpory (ECMO), inhalovaný oxid dusnatý.
  4. Preexistující plicní onemocnění (Například: vrozená brániční kýla).
  5. Již existující nebo nová arytmie, která může ovlivnit hemodynamické hodnocení.
  6. Těžká koagulopatie nebo jakákoli jiná kontraindikace pro zavedení nazogastrického katétru (např. tracheoezofageální píštěl v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Univentrikulární fyziologie
Novorozenci s univentrikulární fyziologií
Jiný: Jícnový manometrický katétr při různých úrovních PEEP a dechových objemech
Účastníci podstoupí zavedení jícnového manometrického katétru před plánovaným uzavřením hrudní kosti. Tento katétr bude použit k měření esofageálního tlaku, který je náhradou za pleurální (nitrohrudní) tlak. Ezofageální tlak pak bude použit k odhadu změn v mechanice a hemodynamice dýchacího systému po uzavření hrudní kosti a napříč různými úrovněmi pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a dechových objemů.
Jiný: Biventrikulární fyziologie
Novorozenci s biventrikulární fyziologií
Jiný: Jícnový manometrický katétr při různých úrovních PEEP a dechových objemech
Účastníci podstoupí zavedení jícnového manometrického katétru před plánovaným uzavřením hrudní kosti. Tento katétr bude použit k měření esofageálního tlaku, který je náhradou za pleurální (nitrohrudní) tlak. Ezofageální tlak pak bude použit k odhadu změn v mechanice a hemodynamice dýchacího systému po uzavření hrudní kosti a napříč různými úrovněmi pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a dechových objemů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úspěšným zavedením a měřením esofageálních tlaků
Časové okno: Bezprostředně před uzavřením hrudníku a opakovaná měření po uzavření hrudníku
Vyšetřovatelé předpokládají, že k úspěšnému zavedení jícnového katétru a měření Pes (úplný soubor dat) dojde u ≥ 80 % zapsaných subjektů.
Bezprostředně před uzavřením hrudníku a opakovaná měření po uzavření hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End-inspirační a end-exspirační transpulmonální tlak
Časové okno: Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
cmH20
Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
Transmurální systolické tlaky
Časové okno: Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
mmHg
Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
Transmurální diastolické tlaky
Časové okno: Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
mmHg
Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
Poddajnost hrudní stěny a plic
Časové okno: Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
ml/cmH20
Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
Změny transmurálních tlaků
Časové okno: Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
mmHg
Před a bezprostředně po provedení uzávěru hrudní stěny hrudní kosti
Doba trvání inotropní podpory
Časové okno: 30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Hodiny
30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Doba trvání podpory doplňkovým kyslíkem
Časové okno: 30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Dny
30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Dny
30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Hodiny
30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Dny
30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Ano ne
30 dní po operaci nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000075860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků zveřejnění, budou na požádání sdílena. Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a analytický kód budou sdíleny počínaje (6 měsíců po zveřejnění nebo od ledna 2023, podle toho, co nastane dříve) na základě písemné žádosti.

Žádosti o IPD budou přezkoumány studiem PI a institutem SickKids. IPD bude poskytováno pouze výzkumníkům, kteří mají zájem o rozvoj akademické sféry a výzkumu. Žádosti o IPD mohou také podléhat institucionálním dohodám/smlouvám SickKids. Mechanismus sdílení IPD a typy sdílených analýz/dat budou řízeny a určovány požadavky smluv o institucionálním výzkumu SickKids.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění nebo od ledna 2023, podle toho, co nastane dříve

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o IPD budou přezkoumány studiem PI a institutem SickKids. IPD bude poskytováno pouze výzkumníkům, kteří mají zájem o rozvoj akademické sféry a výzkumu. Žádosti o IPD mohou také podléhat institucionálním dohodám/smlouvám SickKids. Mechanismus sdílení IPD a typy sdílených analýz/dat budou řízeny a určovány požadavky smluv o institucionálním výzkumu SickKids.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit