Impact van borstwandmechanica op long- en cardiovasculaire functie tijdens vertraagde sternale sluiting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan zodat onderzoekers de complexe interacties tussen het hart, de longen en de borstwand na een hartoperatie kunnen begrijpen. Dit begrijpen kan een leidraad zijn voor toekomstige zorg die patiënten kan helpen bij hun herstel van een hartoperatie.
Het hart en de longen werken samen om ervoor te zorgen dat het lichaam het zuurstofrijke bloed heeft dat het nodig heeft om goed te functioneren. De borstwand beschermt het hart, de longen en andere belangrijke organen. Onderzoekers willen graag weten hoe de borstwand van een patiënt bijdraagt aan de interactie tussen hart en longen wanneer de borstkas na een hartoperatie open blijft.
Onderzoekers zullen een apparaat gebruiken dat een slokdarmdrukkatheter wordt genoemd om de druk te schatten die wordt overgedragen op de longen en het hart, de zogenaamde pleurale druk. Uit eerder onderzoek is gebleken dat deze drukmeting wordt gebruikt om het beademingsapparaat af te stellen voor patiënten met longaandoeningen. Het meten van de druk die wordt overgedragen op de longen en het hart na een hartoperatie en een vertraagde sluiting van de borstwand kan onderzoekers helpen begrijpen hoe de borstwand bijdraagt aan de interactie tussen hart en longen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming gegeven door ouder of primaire voogd.
- Leeftijd <28 dagen van het leven op het moment van hartchirurgie.
- Operatie ondergaan met behulp van CPB voor aangeboren hartafwijkingen.
- DSC ondergaan in CCCU.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur < 37 weken of gewicht < 2 kg op het moment van de operatie.
- Lekkage van de endotracheale tube >20%.
- Behoefte aan extracorporale ondersteuning (ECMO), ingeademd stikstofmonoxide.
- Reeds bestaande longziekte (bijvoorbeeld: congenitale hernia diafragmatica).
- Reeds bestaande of nieuwe aritmie die van invloed kan zijn op de hemodynamische beoordeling.
- Ernstige coagulopathie of een andere contra-indicatie voor het inbrengen van een neusgastrische katheter (bijv. voorgeschiedenis van tracheo-oesofageale fistel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Univentriculaire fysiologie
Neonaten met univentriculaire fysiologie
|
Deelnemers ondergaan de plaatsing van een oesofageale manometriekatheter vóór de geplande sternale sluiting.
Deze katheter zal worden gebruikt om de slokdarmdruk te meten, wat een surrogaat is voor pleurale (intrathoracale) druk.
De slokdarmdruk zal vervolgens worden gebruikt om veranderingen in de mechanica van het ademhalingssysteem en de hemodynamica te schatten na sternale sluiting en over verschillende niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en getijdenvolumes.
|
|
Ander: Biventriculaire fysiologie
Neonaten met biventriculaire fysiologie
|
Deelnemers ondergaan de plaatsing van een oesofageale manometriekatheter vóór de geplande sternale sluiting.
Deze katheter zal worden gebruikt om de slokdarmdruk te meten, wat een surrogaat is voor pleurale (intrathoracale) druk.
De slokdarmdruk zal vervolgens worden gebruikt om veranderingen in de mechanica van het ademhalingssysteem en de hemodynamica te schatten na sternale sluiting en over verschillende niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en getijdenvolumes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met succesvolle insertie en meting van slokdarmdruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor het sluiten van de borst en herhaalde metingen na het sluiten van de borst
|
Onderzoekers veronderstellen dat succesvolle plaatsing van de slokdarmkatheter en meting van Pes (volledige dataset) zal plaatsvinden bij ≥80% van de ingeschreven proefpersonen.
|
Onmiddellijk voor het sluiten van de borst en herhaalde metingen na het sluiten van de borst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eind-inspiratoire en eind-expiratoire transpulmonale druk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
cmH20
|
Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
|
Transmurale systolische druk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
mmHg
|
Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
|
Transmurale diastolische druk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
mmHg
|
Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
|
Borstwand en longcompliantie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
ml/cmH20
|
Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
|
Veranderingen in transmurale druk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
mmHg
|
Voorafgaand aan en onmiddellijk na de procedure voor het sluiten van de sternale borstwand
|
|
Duur van inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
Uur
|
30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
|
Duur van de ondersteuning met aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
Dagen
|
30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
|
Duur IC-verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
Dagen
|
30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
Uur
|
30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
Dagen
|
30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
Ja nee
|
30 dagen na de operatie of ontslag (wat het eerst komt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000075860
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie, worden op verzoek gedeeld. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en de analytische code zullen vanaf (6 maanden na publicatie of vanaf januari 2023, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) op schriftelijk verzoek worden gedeeld.
Aanvragen voor IPD worden beoordeeld door de studie PI en SickKids instituut. IPD zal alleen worden verstrekt aan onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het bevorderen van de academische wereld en onderzoeksontwikkeling. IPD-verzoeken kunnen ook onderworpen zijn aan de institutionele overeenkomsten/contracten van SickKids. Het IPD-mechanisme voor het delen van gegevens en de soorten analyse/gegevens die worden gedeeld, worden gestuurd en bepaald door de vereisten van de institutionele onderzoekscontracten van SickKids.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .