Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av bröstväggsmekanik på lung- och kardiovaskulär funktion under fördröjd sternal stängning

11 juli 2025 uppdaterad av: Luciana Rodriguez Guerineau, The Hospital for Sick Children
Denna studie syftar till att beskriva bröstväggsmekanik under fördröjd sternal stängning (DSC) hos nyfödda efter kardiopulmonell bypass eller palliation av medfödda hjärtsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie görs så att utredarna kan förstå de komplexa interaktionerna mellan hjärtat, lungorna och bröstväggen efter hjärtoperationer. Att förstå detta kan vägleda framtida vård som kan hjälpa patienter med deras återhämtning från hjärtkirurgi.

Hjärtat och lungorna samarbetar för att se till att kroppen har det syrerika blodet den behöver för att fungera korrekt. Bröstväggen skyddar hjärtat, lungorna och andra viktiga organ. Utredarna skulle vilja lära sig hur en patients bröstvägg bidrar till interaktionen mellan hjärtat och lungorna när bröstkorgen lämnas öppen efter hjärtoperation.

Utredarna kommer att använda en anordning som kallas en esofagustryckkateter för att uppskatta trycket som överförs till lungorna och hjärtat, kallat pleuratryck. Tidigare forskning har visat att denna tryckmätning används för att anpassa andningsmaskinen för patienter med lungsjukdomar. Att mäta trycket som överförs till lungorna och hjärtat efter hjärtoperationer och fördröjd stängning av bröstväggen kan hjälpa utredarna att förstå hur bröstväggen bidrar till interaktionen mellan hjärtat och lungorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
  2. Ålder <28 dagar i livet vid tidpunkten för hjärtkirurgi.
  3. Genomgått operation med CPB för medfödd hjärtsjukdom.
  4. Genomgår DSC i CCCU.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditetsålder < 37 veckor eller vikt < 2 kg vid operationstillfället.
  2. Endotrakealtubläckage >20%.
  3. Behov av extrakorporealt stöd (ECMO), inhalerad kväveoxid.
  4. Redan existerande lungsjukdom (Till exempel: Medfödd diafragmabråck).
  5. Redan existerande eller ny arytmi som kan påverka hemodynamisk bedömning.
  6. Allvarlig koagulopati eller någon annan kontraindikation för införande av en nasogastrisk kateter (t.ex. trakeo-esofageal fistel i anamnesen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Univentrikulär fysiologi
Nyfödda med univentrikulär fysiologi
Övrig: Esofagusmanometrikateter vid olika PEEP-nivåer och tidalvolymer
Deltagarna kommer att genomgå placering av en esofagusmanometriskateter innan den planerade sternala stängningen. Denna kateter kommer att användas för att mäta esofagustrycket som är ett surrogat för pleuralt (intrathorakalt) tryck. Matstrupstrycket kommer sedan att användas för att uppskatta förändringar i andningssystemets mekanik och hemodynamik efter sternala stängning och över olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och tidalvolymer.
Övrig: Biventrikulär fysiologi
Nyfödda med biventrikulär fysiologi
Övrig: Esofagusmanometrikateter vid olika PEEP-nivåer och tidalvolymer
Deltagarna kommer att genomgå placering av en esofagusmanometriskateter innan den planerade sternala stängningen. Denna kateter kommer att användas för att mäta esofagustrycket som är ett surrogat för pleuralt (intrathorakalt) tryck. Matstrupstrycket kommer sedan att användas för att uppskatta förändringar i andningssystemets mekanik och hemodynamik efter sternala stängning och över olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och tidalvolymer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med framgångsrik insättning och mätning av esofagustryck
Tidsram: Omedelbart före bröstförslutning och upprepade mätningar efter bröstförslutning
Utredarna antar att framgångsrik placering av matstrupskateter och mätning av Pes (full datamängd) kommer att ske hos ≥80 % av de inskrivna försökspersonerna.
Omedelbart före bröstförslutning och upprepade mätningar efter bröstförslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
End-inspiratoriskt och slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck
Tidsram: Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
cmH20
Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
Transmurala systoliska tryck
Tidsram: Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
mmHg
Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
Transmurala diastoliska tryck
Tidsram: Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
mmHg
Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
Bröstvägg och lungkompatibilitet
Tidsram: Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
ml/cmH20
Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
Förändringar i transmurala tryck
Tidsram: Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
mmHg
Före och omedelbart efter stängningsprocedur för bröstväggen
Varaktighet av inotropt stöd
Tidsram: 30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Timmar
30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Varaktighet av stöd med extra syre
Tidsram: 30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Dagar
30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Längd ICU-uppehåll
Tidsram: 30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Dagar
30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Timmar
30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Dagar
30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Ja Nej
30 dagar efter operation eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000075860

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att delas på begäran. Studieprotokollet, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke och analytisk kod kommer att delas med start (6 månader efter publicering eller från och med januari 2023, beroende på vilket som inträffar först) på skriftlig begäran.

Förfrågningar om IPD kommer att granskas av studien PI och SickKids institutet. IPD kommer endast att tillhandahållas forskare som är intresserade av att främja akademi och forskningsutveckling. IPD-förfrågningar kan också bli föremål för SickKids institutionella avtal/kontrakt. IPD mekanism för delning och typer av analys/data som delas kommer att styras och bestäms av SickKids institutionella forskningskontrakt krav.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering eller från och med januari 2023, beroende på vad som inträffar först

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om IPD kommer att granskas av studien PI och SickKids institutet. IPD kommer endast att tillhandahållas forskare som är intresserade av att främja akademi och forskningsutveckling. IPD-förfrågningar kan också bli föremål för SickKids institutionella avtal/kontrakt. IPD mekanism för delning och typer av analys/data som delas kommer att styras och bestäms av SickKids institutionella forskningskontrakt krav.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera