Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mechaniki ściany klatki piersiowej na czynność płuc i układu sercowo-naczyniowego podczas opóźnionego zamknięcia mostka

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Luciana Rodriguez Guerineau, The Hospital for Sick Children
Niniejsze badanie ma na celu opisanie mechaniki ściany klatki piersiowej podczas opóźnionego zamknięcia mostka (DSC) u noworodków po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego lub leczeniu paliatywnym wrodzonych wad serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone, aby badacze mogli zrozumieć złożone interakcje między sercem, płucami i ścianą klatki piersiowej po operacji serca. Zrozumienie tego może ukierunkować przyszłą opiekę, która może pomóc pacjentom w powrocie do zdrowia po operacji serca.

Serce i płuca współpracują ze sobą, aby upewnić się, że organizm ma bogatą w tlen krew, której potrzebuje do prawidłowego funkcjonowania. Ściana klatki piersiowej chroni serce, płuca i inne ważne narządy. Badacze chcieliby dowiedzieć się, w jaki sposób ściana klatki piersiowej pacjenta przyczynia się do interakcji serca i płuc, gdy klatka piersiowa pozostaje otwarta po operacji serca.

Badacze będą używać urządzenia zwanego cewnikiem ciśnieniowym przełyku, aby oszacować ciśnienie przenoszone do płuc i serca, zwane ciśnieniem opłucnowym. Wcześniejsze badania wykazały, że ten pomiar ciśnienia służy do dostosowania aparatu oddechowego dla pacjentów z chorobami płuc. Pomiar ciśnienia przenoszonego do płuc i serca po operacji serca i opóźnionym zamknięciu ściany klatki piersiowej może pomóc badaczom zrozumieć, w jaki sposób ściana klatki piersiowej przyczynia się do interakcji serca i płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub głównego opiekuna.
  2. Wiek <28 dni życia w momencie operacji kardiochirurgicznej.
  3. Przeszedł operację z użyciem CPB z powodu wrodzonej wady serca.
  4. W trakcie DSC w CCCU.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ciążowy < 37 tygodni lub masa ciała < 2 kg w momencie operacji.
  2. Nieszczelność rurki dotchawiczej >20%.
  3. Potrzeba wsparcia pozaustrojowego (ECMO), wziewny tlenek azotu.
  4. Istniejąca wcześniej choroba płuc (na przykład: wrodzona przepuklina przeponowa).
  5. Istniejąca wcześniej lub nowa arytmia, która może wpływać na ocenę hemodynamiczną.
  6. Ciężka koagulopatia lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do założenia cewnika nosowo-żołądkowego (np. przetoka tchawiczo-przełykowa w wywiadzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fizjologia jednokomorowa
Noworodki z fizjologią jednokomorową
Inny: Cewnik do manometrii przełyku przy różnych poziomach PEEP i objętościach oddechowych
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi zakładania cewnika do manometrii przełyku przed planowanym zamknięciem mostka. Ten cewnik będzie używany do pomiaru ciśnienia w przełyku, które jest substytutem ciśnienia w opłucnej (wewnątrz klatki piersiowej). Ciśnienie w przełyku zostanie następnie wykorzystane do oszacowania zmian w mechanice i hemodynamice układu oddechowego po zamknięciu mostka oraz na różnych poziomach dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i objętości oddechowych.
Inny: Fizjologia dwukomorowa
Noworodki z fizjologią dwukomorową
Inny: Cewnik do manometrii przełyku przy różnych poziomach PEEP i objętościach oddechowych
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi zakładania cewnika do manometrii przełyku przed planowanym zamknięciem mostka. Ten cewnik będzie używany do pomiaru ciśnienia w przełyku, które jest substytutem ciśnienia w opłucnej (wewnątrz klatki piersiowej). Ciśnienie w przełyku zostanie następnie wykorzystane do oszacowania zmian w mechanice i hemodynamice układu oddechowego po zamknięciu mostka oraz na różnych poziomach dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i objętości oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym wprowadzeniem i pomiarem ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zamknięciem klatki piersiowej i powtórne pomiary po zamknięciu klatki piersiowej
Badacze wysuwają hipotezę, że udane umieszczenie cewnika w przełyku i pomiar Pes (pełny zestaw danych) nastąpi u ≥80% włączonych pacjentów.
Bezpośrednio przed zamknięciem klatki piersiowej i powtórne pomiary po zamknięciu klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wdechowe i końcowo-wydechowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
cmH20
Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
Przezścienne ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
mmHg
Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
Przezścienne ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
mmHg
Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
Ściana klatki piersiowej i podatność płuc
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
ml/cmH2O
Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
Zmiany ciśnień przezściennych
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
mmHg
Przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia ściany mostka klatki piersiowej
Czas trwania wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Godziny
30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania wsparcia z dodatkowym tlenem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni
30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni
30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Godziny
30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni
30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tak nie
30 dni po operacji lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana Rodriguez Guerineau, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000075860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną udostępnione na żądanie. Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i kod analityczny będą udostępniane począwszy od (6 miesięcy po publikacji lub od stycznia 2023 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) na pisemny wniosek.

Prośby o IChP zostaną rozpatrzone przez PI badania i instytut SickKids. IPD zostanie zapewnione naukowcom zainteresowanym wyłącznie wspieraniem rozwoju akademickiego i badawczego. Wnioski o IPD mogą również podlegać umowom/umowom instytucjonalnym SickKids. Mechanizm udostępniania IPD i rodzaje udostępnianych analiz/danych będą kierowane i określane przez wymagania instytucjonalnych kontraktów badawczych SickKids.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji lub od stycznia 2023 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o IChP zostaną rozpatrzone przez PI badania i instytut SickKids. IPD zostanie zapewnione naukowcom zainteresowanym wyłącznie wspieraniem rozwoju akademickiego i badawczego. Wnioski o IPD mogą również podlegać umowom/umowom instytucjonalnym SickKids. Mechanizm udostępniania IPD i rodzaje udostępnianych analiz/danych będą kierowane i określane przez wymagania instytucjonalnych kontraktów badawczych SickKids.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj