Tempus Sculptor 研究: 小細胞肺癌 (SCLC) 観察研究
2026年6月11日 更新者：Tempus AI
Tempus Small Cell Lung Cancer Observational Study (Sculptor): 包括的次世代シーケンシング (NGS) アッセイを使用した小細胞肺がん (SCLC) 患者の組織および縦循環腫瘍 DNA (ctDNA) バイオマーカー プロファイリング研究
この研究は、標準治療と疾患監視に加えて、血漿 ctDNA バイオマーカーのプロファイリングとともに、診断および (可能な場合は) 進行後の腫瘍組織プロファイリングを受ける SCLC の参加者の非介入評価です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sculptor Study
- 電話番号：833-514-4187
- メール：sculptor-study@tempus.com
研究場所
-
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California
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 引きこもった
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
主任研究者：
- Tejas Patil, MD
-
コンタクト：
- Emily Adam
- 電話番号：303-724-9682
- メール：EMILY.ADAM@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- 募集
- Illinois Cancer Care
-
主任研究者：
- Mohammad (Fahad) Asad, MD
-
コンタクト：
- Beth Heilman
- 電話番号：309-243-3617
- メール：bheilman@illinoiscancercare.com
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
主任研究者：
- Lonny Yarmus, MD
-
コンタクト：
- Cheryl Pai
- 電話番号：410-614-1926
- メール：cpai3@jhu.edu
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- 引きこもった
- Englewood Health Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
-
主任研究者：
- Jason Akulian, MD
-
コンタクト：
- Ashley Delgado
- 電話番号：984-520-7329
- メール：ashley_delgado@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- TriHealth Cancer Institute
-
主任研究者：
- James Maher, MD
-
コンタクト：
- Patrick Newbury
- 電話番号：513 865 5249
- メール：Patrick_Newbury@trihealth.com
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
主任研究者：
- Asrar Alahmadi
-
コンタクト：
- Nicole Bullock
- 電話番号：614-366-6489
- メール：nicole.bullock@osumc.edu
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 引きこもった
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- 引きこもった
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- 募集
- Cancer Care Association of York
-
コンタクト：
- Jennifer Stough
-
コンタクト：
- 電話番号：717-741-9229
-
主任研究者：
- Chanh Huynh, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このプロトコルは、小細胞肺がん (SCLC) の患者を対象としています。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された小細胞肺がんの診断
- -切除またはコア針生検標本による診断（PIの承認を得て、細針吸引が許可される場合があります）
- 被験者は新鮮またはアーカイブされたFFPE腫瘍サンプルを中央検査室に提出する必要があります
- -登録時のECOGパフォーマンスステータスが0または1
- エトポシド + カルボプラチン + PD-L1 阻害剤 (アテゾリズマブまたはデュルバルマブ) の計画された広範な段階の第一選択療法
- 診断時の進展期疾患
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- SCLCの以前の全身治療歴
- -すべての測定可能な病巣に対する放射線療法または計画された放射線療法の履歴
- -非小細胞肺がんの事前診断
- 小細胞と非小細胞の混合組織学
- 他の部位からの転移が疑われるがん（すなわち、肺の一次診断が不明または疑われるもの）
- 追加の血液サンプルを採取したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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広範期（ES）小細胞肺がん（SCLC）の患者
このプロトコルには、原発性肺腫瘍または転移部位から採取した組織を用いて、標準治療を第一線および第二線で受けている広範囲期小細胞肺癌の参加者が含まれます。
|
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍組織の転写サブタイプを検出できるかどうかを判断する
時間枠：最大4年間
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SCLC腫瘍組織の転写サブタイプがRNAseqによって検出可能かどうかを前向きに決定する
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最大4年間
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|
組織転写サブタイプと臨床転帰との関連性を特徴づけること
時間枠：最大4年間
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医療記録からの縦断的情報の収集に基づいて、第一選択および第二選択治療における組織転写サブタイプと臨床転帰との関係を特徴付ける
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最大4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療記録からの縦断的情報の収集に基づく、一次および二次治療における縦断的ctDNAメチル化とCTC結果の臨床転帰との関係を特徴づける
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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初期分子SCLCサブタイプ（例：SCLC-A、SCLC-N、SCLC-I）とその後の治療抵抗性発現との関連性を評価する
時間枠：最大4年間
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初期の分子SCLCサブタイプ（例：SCLC-A、SCLC-N、SCLC-I）とその後の治療抵抗性の発現との関係を縦断的に評価し、第一選択および第二選択治療中の臨床経過中に生じる特定のゲノムおよび細胞メカニズム（例：非NE表現型の出現）を特定する
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最大4年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーと進行メカニズムを特定するために
時間枠：最大4年間
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治療中に進行前に変化が検出可能かどうかを評価するために、ctDNAメチル化から縦断的にSCLCサブタイプ関連バイオマーカーを検出する可能性をテストし、これらの結果を他の縦断的液体生検所見（ctDNAおよびCTCs）と相関させること
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最大4年間
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第一および第二選択治療中のCTCおよびctDNAの縦断的収集の実現可能性を判断する
時間枠：最大4年間
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SCLC患者における第一選択療法および第二選択療法期間中のCTCsおよびctDNAの縦断的収集とマルチオミクス解析の実現可能性を評価し、複数の治療ラインにわたる治療圧力下での縦断的収集における転写サブタイプの進化を定義する
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最大4年間
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原発部位と比較して、異なる転移部位から採取された組織からの転写サブタイピングの実現可能性を検証する
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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SCLCサブタイプの特定のメチル化バイオマーカーを記述する
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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メチル化バイオマーカーを臨床転帰である実世界無増悪生存期間（rwPFS）および実世界全生存期間（rwOS）と相関させる
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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ctDNAメチル化から転写SCLCサブタイプを検出するアルゴリズム的手法の開発の実現可能性を判断するため
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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一次および二次治療中に発生する獲得性治療抵抗（例：サブタイプの切り替え、非NE表現型の出現）の特定のゲノムおよび細胞機構を特定するため
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Borromeo MD, Savage TK, Kollipara RK, He M, Augustyn A, Osborne JK, Girard L, Minna JD, Gazdar AF, Cobb MH, Johnson JE. ASCL1 and NEUROD1 Reveal Heterogeneity in Pulmonary Neuroendocrine Tumors and Regulate Distinct Genetic Programs. Cell Rep. 2016 Aug 2;16(5):1259-1272. doi: 10.1016/j.celrep.2016.06.081. Epub 2016 Jul 21.
- Byers LA, Rudin CM. Small cell lung cancer: where do we go from here? Cancer. 2015 Mar 1;121(5):664-72. doi: 10.1002/cncr.29098. Epub 2014 Oct 21.
- Chan JM, Quintanal-Villalonga A, Gao VR, Xie Y, Allaj V, Chaudhary O, Masilionis I, Egger J, Chow A, Walle T, Mattar M, Yarlagadda DVK, Wang JL, Uddin F, Offin M, Ciampricotti M, Qeriqi B, Bahr A, de Stanchina E, Bhanot UK, Lai WV, Bott MJ, Jones DR, Ruiz A, Baine MK, Li Y, Rekhtman N, Poirier JT, Nawy T, Sen T, Mazutis L, Hollmann TJ, Pe'er D, Rudin CM. Signatures of plasticity, metastasis, and immunosuppression in an atlas of human small cell lung cancer. Cancer Cell. 2021 Nov 8;39(11):1479-1496.e18. doi: 10.1016/j.ccell.2021.09.008. Epub 2021 Oct 14.
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Gay CM, Stewart CA, Park EM, Diao L, Groves SM, Heeke S, Nabet BY, Fujimoto J, Solis LM, Lu W, Xi Y, Cardnell RJ, Wang Q, Fabbri G, Cargill KR, Vokes NI, Ramkumar K, Zhang B, Della Corte CM, Robson P, Swisher SG, Roth JA, Glisson BS, Shames DS, Wistuba II, Wang J, Quaranta V, Minna J, Heymach JV, Byers LA. Patterns of transcription factor programs and immune pathway activation define four major subtypes of SCLC with distinct therapeutic vulnerabilities. Cancer Cell. 2021 Mar 8;39(3):346-360.e7. doi: 10.1016/j.ccell.2020.12.014. Epub 2021 Jan 21.
- Goldman JW, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Garassino MC, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Thiyagarajah P, Jiang H, Paz-Ares L; CASPIAN investigators. Durvalumab, with or without tremelimumab, plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide alone in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): updated results from a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):51-65. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30539-8. Epub 2020 Dec 4.
- Kalemkerian GP, Loo BW, Akerley W, Attia A, Bassetti M, Boumber Y, Decker R, Dobelbower MC, Dowlati A, Downey RJ, Florsheim C, Ganti AKP, Grecula JC, Gubens MA, Hann CL, Hayman JA, Heist RS, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran CA, Morgensztern D, Pokharel S, Portnoy DC, Rhodes D, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Williams CC, Hoffmann KG, Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Small Cell Lung Cancer, Version 2.2018. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Oct;16(10):1171-1182. doi: 10.6004/jnccn.2018.0079.
- Liu MC, Oxnard GR, Klein EA, Swanton C, Seiden MV; CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):745-759. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.011. Epub 2020 Mar 30.
- Mahadevan NR, Knelson EH, Wolff JO, Vajdi A, Saigi M, Campisi M, Hong D, Thai TC, Piel B, Han S, Reinhold BB, Duke-Cohan JS, Poitras MJ, Taus LJ, Lizotte PH, Portell A, Quadros V, Santucci AD, Murayama T, Canadas I, Kitajima S, Akitsu A, Fridrikh M, Watanabe H, Reardon B, Gokhale PC, Paweletz CP, Awad MM, Van Allen EM, Lako A, Wang XT, Chen B, Hong F, Sholl LM, Tolstorukov MY, Pfaff K, Janne PA, Gjini E, Edwards R, Rodig S, Reinherz EL, Oser MG, Barbie DA. Intrinsic Immunogenicity of Small Cell Lung Carcinoma Revealed by Its Cellular Plasticity. Cancer Discov. 2021 Aug;11(8):1952-1969. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0913. Epub 2021 Mar 11.
- Ooki A, Maleki Z, Tsay JJ, Goparaju C, Brait M, Turaga N, Nam HS, Rom WN, Pass HI, Sidransky D, Guerrero-Preston R, Hoque MO. A Panel of Novel Detection and Prognostic Methylated DNA Markers in Primary Non-Small Cell Lung Cancer and Serum DNA. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):7141-7152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1222. Epub 2017 Aug 29.
- Rekhtman N. Lung neuroendocrine neoplasms: recent progress and persistent challenges. Mod Pathol. 2022 Jan;35(Suppl 1):36-50. doi: 10.1038/s41379-021-00943-2. Epub 2021 Oct 18.
- Roper N, Velez MJ, Chiappori A, Kim YS, Wei JS, Sindiri S, Takahashi N, Mulford D, Kumar S, Ylaya K, Trindade C, Manukyan I, Brown AL, Trepel JB, Lee JM, Hewitt S, Khan J, Thomas A. Notch signaling and efficacy of PD-1/PD-L1 blockade in relapsed small cell lung cancer. Nat Commun. 2021 Jun 23;12(1):3880. doi: 10.1038/s41467-021-24164-y.
- Stewart CA, Gay CM, Xi Y, Sivajothi S, Sivakamasundari V, Fujimoto J, Bolisetty M, Hartsfield PM, Balasubramaniyan V, Chalishazar MD, Moran C, Kalhor N, Stewart J, Tran H, Swisher SG, Roth JA, Zhang J, de Groot J, Glisson B, Oliver TG, Heymach JV, Wistuba I, Robson P, Wang J, Byers LA. Single-cell analyses reveal increased intratumoral heterogeneity after the onset of therapy resistance in small-cell lung cancer. Nat Cancer. 2020 Apr;1:423-436. doi: 10.1038/s43018-019-0020-z. Epub 2020 Feb 17.
- Tlemsani C, Pongor L, Elloumi F, Girard L, Huffman KE, Roper N, Varma S, Luna A, Rajapakse VN, Sebastian R, Kohn KW, Krushkal J, Aladjem MI, Teicher BA, Meltzer PS, Reinhold WC, Minna JD, Thomas A, Pommier Y. SCLC-CellMiner: A Resource for Small Cell Lung Cancer Cell Line Genomics and Pharmacology Based on Genomic Signatures. Cell Rep. 2020 Oct 20;33(3):108296. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108296.
- Zepp JA, Morrisey EE. Cellular crosstalk in the development and regeneration of the respiratory system. Nat Rev Mol Cell Biol. 2019 Sep;20(9):551-566. doi: 10.1038/s41580-019-0141-3. Epub 2019 Jun 19.
- Zhang W, Girard L, Zhang YA, Haruki T, Papari-Zareei M, Stastny V, Ghayee HK, Pacak K, Oliver TG, Minna JD, Gazdar AF. Small cell lung cancer tumors and preclinical models display heterogeneity of neuroendocrine phenotypes. Transl Lung Cancer Res. 2018 Feb;7(1):32-49. doi: 10.21037/tlcr.2018.02.02.
- Howlader, Nnam, A. M. Noone, Me Krapcho, D. Miller, A. Brest, M. Yu, J. Ruhl, et al. 2020."SEER Cancer Statistics Review, 1975--2017." National Cancer Institute.
- Drapkin BJ, Rudin CM. Advances in Small-Cell Lung Cancer (SCLC) Translational Research. Cold Spring Harb Perspect Med. 2021 Apr 1;11(4):a038240. doi: 10.1101/cshperspect.a038240.
- Siravegna G, Marsoni S, Siena S, Bardelli A. Integrating liquid biopsies into the management of cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Sep;14(9):531-548. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.14. Epub 2017 Mar 2.
- Rudin CM, Poirier JT, Byers LA, Dive C, Dowlati A, George J, Heymach JV, Johnson JE, Lehman JM, MacPherson D, Massion PP, Minna JD, Oliver TG, Quaranta V, Sage J, Thomas RK, Vakoc CR, Gazdar AF. Molecular subtypes of small cell lung cancer: a synthesis of human and mouse model data. Nat Rev Cancer. 2019 May;19(5):289-297. doi: 10.1038/s41568-019-0133-9.
- U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to lurbinectedin for metastatic small cell lung cancer. FDA website. 2020
- Saunders LR, et al. A highly efficacious bispecific antibody targeting DLL3 and CD3 in small cell lung cancer. Sci Transl Med. 2015;7(312):312ra179.
- Rudin CM. Second-line tarlatamab shows improved survival over chemotherapy in previously treated SCLC. ASCO Daily News. 2025 Jun 2.
- Rudin CM, et al. Molecular mechanisms of plasticity in small-cell lung cancer. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019;9(12):a035252.
- Paz-Ares L, Borghaei H, Liu SV, Peters S, Herbst RS, Stencel K, Majem M, Sendur MAN, Czyzewicz G, Caro RB, Lee KH, Johnson ML, Karadurmus N, Grohe C, Baka S, Csoszi T, Ahn JS, Califano R, Yang TY, Kemal Y, Ballinger M, Cuchelkar V, Graupner V, Lin YC, Chakrabarti D, Bhatt K, Cai G, Iannone R, Reck M; IMforte investigators. Efficacy and safety of first-line maintenance therapy with lurbinectedin plus atezolizumab in extensive-stage small-cell lung cancer (IMforte): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Jun 14;405(10495):2129-2143. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01011-6. Epub 2025 Jun 2.
- Paz-Ares L, et al. Tarlatamab in previously treated small-cell lung cancer: a phase 2, open-label, multicentre study (DeLLphi-301). Lancet. 2024.
- Hanvesakul R, Rengarajan B, Naveh N, Boccuti A, Park JE, Adeyemi A, Caisip C, Jansen JP, Wilson FR. Indirect treatment comparison of lurbinectedin versus other second-line treatments for small-cell lung cancer. J Comp Eff Res. 2023 May;12(5):e220098. doi: 10.57264/cer-2022-0098. Epub 2023 Apr 20.
- Abbosh C, et al. Sequencing of tumor-informed circulating tumor DNA to monitor disease in patients with small cell lung cancer. Sci Transl Med. 2021.
- Kepp O, Kroemer G. FDA approves lurbinectedin in combination with atezolizumab for extensive-stage small cell lung cancer. Oncoimmunology. 2025 Dec 31;14(1):2584898. doi: 10.1080/2162402X.2025.2584898. Epub 2025 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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