Estudio Tempus Sculptor: estudio observacional de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
11 de junio de 2026 actualizado por: Tempus AI
Estudio observacional de cáncer de pulmón de células pequeñas de Tempus (Sculptor): un estudio de perfilado de biomarcadores de ADN tumoral circulante longitudinal (ctDNA) y tisular de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) utilizando ensayos integrales de secuenciación de próxima generación (NGS)
El estudio es una evaluación no intervencionista de los participantes con SCLC que recibirán un diagnóstico y (siempre que sea posible) un perfil de tejido tumoral posterior a la progresión, junto con un perfil de biomarcadores de ctDNA en plasma, además de su tratamiento estándar y vigilancia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sculptor Study
- Número de teléfono: 833-514-4187
- Correo electrónico: sculptor-study@tempus.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Retirado
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Investigador principal:
- Tejas Patil, MD
-
Contacto:
- Emily Adam
- Número de teléfono: 303-724-9682
- Correo electrónico: EMILY.ADAM@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Care
-
Investigador principal:
- Mohammad (Fahad) Asad, MD
-
Contacto:
- Beth Heilman
- Número de teléfono: 309-243-3617
- Correo electrónico: bheilman@illinoiscancercare.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Investigador principal:
- Lonny Yarmus, MD
-
Contacto:
- Cheryl Pai
- Número de teléfono: 410-614-1926
- Correo electrónico: cpai3@jhu.edu
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Retirado
- Englewood Health Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Investigador principal:
- Jason Akulian, MD
-
Contacto:
- Ashley Delgado
- Número de teléfono: 984-520-7329
- Correo electrónico: ashley_delgado@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- TriHealth Cancer Institute
-
Investigador principal:
- James Maher, MD
-
Contacto:
- Patrick Newbury
- Número de teléfono: 513 865 5249
- Correo electrónico: Patrick_Newbury@trihealth.com
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Investigador principal:
- Asrar Alahmadi
-
Contacto:
- Nicole Bullock
- Número de teléfono: 614-366-6489
- Correo electrónico: nicole.bullock@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Retirado
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Retirado
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Reclutamiento
- Cancer Care Association of York
-
Contacto:
- Jennifer Stough
-
Contacto:
- Número de teléfono: 717-741-9229
-
Investigador principal:
- Chanh Huynh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este protocolo está dirigido a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente
- Diagnóstico realizado con muestra de biopsia por escisión o con aguja gruesa (se puede permitir el aspirado con aguja fina con la aprobación del PI)
- Los sujetos deben enviar una muestra de tumor FFPE fresca o archivada al laboratorio central
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 en el momento de la inscripción
- Terapia planificada de primera línea en etapa extensa de etopósido más carboplatino más inhibidor de PD-L1 (atezolizumab o durvalumab)
- Enfermedad en estadio extenso en el momento del diagnóstico
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento sistémico previo de SCLC
- Antecedentes de radioterapia o radioterapia planificada para todos los focos de enfermedad medibles
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Histología mixta de células pequeñas y células no pequeñas
- Sospecha de cáncer metastásico de otros sitios (es decir, aquellos sin un diagnóstico primario de pulmón conocido o sospechado)
- No está dispuesto a que se recolecten muestras de sangre adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio extenso (EE)
Este protocolo incluirá a participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso que reciben terapia estándar de atención en primera y segunda línea, con tejido recolectado del tumor pulmonar primario o de sitios metastásicos.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar si se pueden detectar subtipos transcripcionales del tejido tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Para determinar prospectivamente si los subtipos transcriptómicos del tejido tumoral de CPCP pueden detectarse mediante RNAseq
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Hasta 4 años
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Para caracterizar la relación entre el subtipo transcripcional del tejido y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Para caracterizar la relación entre el subtipo transcripcional tisular y los resultados clínicos para primera y segunda línea, basándose en la recopilación de información longitudinal de historiales médicos
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la relación entre los resultados longitudinales de metilación de ADNtc y CTC con los resultados clínicos para la terapia de primera y segunda línea, basándose en la recopilación de información longitudinal de los registros médicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Para evaluar la relación entre los subtipos moleculares iniciales de CPCP (p. ej., CPCP-A, CPCP-N, CPCP-I) y el desarrollo posterior de resistencia terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Para evaluar longitudinalmente la relación entre los subtipos moleculares iniciales de CPCMP (p. ej., CPCMP-A, CPCMP-N, CPCMP-I) y el desarrollo posterior de resistencia terapéutica, identificando los mecanismos genómicos y celulares específicos (p. ej., aparición fenotípica no-NE) que ocurren durante la progresión clínica con tratamientos de primera y segunda línea
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Hasta 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para identificar biomarcadores y mecanismos de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Para evaluar la viabilidad de detectar longitudinalmente biomarcadores relacionados con subtipos transcripcionales de SCLC a partir de la metilación de ADNct y correlacionar estos resultados con otros hallazgos longitudinales de biopsia líquida (ADNct y CTC) durante el tratamiento para evaluar si se pueden detectar cambios antes de la progresión.
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Hasta 4 años
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Para determinar la viabilidad de la recolección longitudinal de CTC y ADNtc durante la terapia de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Para determinar la viabilidad de la recolección longitudinal y el análisis multiómico de CTC y ADNtc durante la terapia de primera y segunda línea en pacientes con CPCNP, con el fin de definir la evolución de los subtipos transcripcionales a lo largo de las recolecciones longitudinales bajo la presión de la terapia a través de múltiples líneas de tratamiento
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Hasta 4 años
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Para evaluar la viabilidad de la subtipificación transcripcional a partir de tejido recogido de diferentes sitios metastásicos en comparación con el sitio primario
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Para describir biomarcadores de metilación específicos de los subtipos de CPCNP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Para correlacionar los biomarcadores de metilación con los resultados clínicos de supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) y supervivencia global en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Para determinar la viabilidad de desarrollar un método algorítmico para detectar el subtipo transcripcional de cáncer de pulmón de células pequeñas a partir de la metilación del ADNct
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Para identificar mecanismos genómicos y celulares específicos de resistencia terapéutica adquirida (por ejemplo, cambio de subtipo, aparición de fenotipos no NE) que ocurren durante la terapia de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
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- Gay CM, Stewart CA, Park EM, Diao L, Groves SM, Heeke S, Nabet BY, Fujimoto J, Solis LM, Lu W, Xi Y, Cardnell RJ, Wang Q, Fabbri G, Cargill KR, Vokes NI, Ramkumar K, Zhang B, Della Corte CM, Robson P, Swisher SG, Roth JA, Glisson BS, Shames DS, Wistuba II, Wang J, Quaranta V, Minna J, Heymach JV, Byers LA. Patterns of transcription factor programs and immune pathway activation define four major subtypes of SCLC with distinct therapeutic vulnerabilities. Cancer Cell. 2021 Mar 8;39(3):346-360.e7. doi: 10.1016/j.ccell.2020.12.014. Epub 2021 Jan 21.
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- Kalemkerian GP, Loo BW, Akerley W, Attia A, Bassetti M, Boumber Y, Decker R, Dobelbower MC, Dowlati A, Downey RJ, Florsheim C, Ganti AKP, Grecula JC, Gubens MA, Hann CL, Hayman JA, Heist RS, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran CA, Morgensztern D, Pokharel S, Portnoy DC, Rhodes D, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Williams CC, Hoffmann KG, Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Small Cell Lung Cancer, Version 2.2018. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Oct;16(10):1171-1182. doi: 10.6004/jnccn.2018.0079.
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- Mahadevan NR, Knelson EH, Wolff JO, Vajdi A, Saigi M, Campisi M, Hong D, Thai TC, Piel B, Han S, Reinhold BB, Duke-Cohan JS, Poitras MJ, Taus LJ, Lizotte PH, Portell A, Quadros V, Santucci AD, Murayama T, Canadas I, Kitajima S, Akitsu A, Fridrikh M, Watanabe H, Reardon B, Gokhale PC, Paweletz CP, Awad MM, Van Allen EM, Lako A, Wang XT, Chen B, Hong F, Sholl LM, Tolstorukov MY, Pfaff K, Janne PA, Gjini E, Edwards R, Rodig S, Reinherz EL, Oser MG, Barbie DA. Intrinsic Immunogenicity of Small Cell Lung Carcinoma Revealed by Its Cellular Plasticity. Cancer Discov. 2021 Aug;11(8):1952-1969. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0913. Epub 2021 Mar 11.
- Ooki A, Maleki Z, Tsay JJ, Goparaju C, Brait M, Turaga N, Nam HS, Rom WN, Pass HI, Sidransky D, Guerrero-Preston R, Hoque MO. A Panel of Novel Detection and Prognostic Methylated DNA Markers in Primary Non-Small Cell Lung Cancer and Serum DNA. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):7141-7152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1222. Epub 2017 Aug 29.
- Rekhtman N. Lung neuroendocrine neoplasms: recent progress and persistent challenges. Mod Pathol. 2022 Jan;35(Suppl 1):36-50. doi: 10.1038/s41379-021-00943-2. Epub 2021 Oct 18.
- Roper N, Velez MJ, Chiappori A, Kim YS, Wei JS, Sindiri S, Takahashi N, Mulford D, Kumar S, Ylaya K, Trindade C, Manukyan I, Brown AL, Trepel JB, Lee JM, Hewitt S, Khan J, Thomas A. Notch signaling and efficacy of PD-1/PD-L1 blockade in relapsed small cell lung cancer. Nat Commun. 2021 Jun 23;12(1):3880. doi: 10.1038/s41467-021-24164-y.
- Stewart CA, Gay CM, Xi Y, Sivajothi S, Sivakamasundari V, Fujimoto J, Bolisetty M, Hartsfield PM, Balasubramaniyan V, Chalishazar MD, Moran C, Kalhor N, Stewart J, Tran H, Swisher SG, Roth JA, Zhang J, de Groot J, Glisson B, Oliver TG, Heymach JV, Wistuba I, Robson P, Wang J, Byers LA. Single-cell analyses reveal increased intratumoral heterogeneity after the onset of therapy resistance in small-cell lung cancer. Nat Cancer. 2020 Apr;1:423-436. doi: 10.1038/s43018-019-0020-z. Epub 2020 Feb 17.
- Tlemsani C, Pongor L, Elloumi F, Girard L, Huffman KE, Roper N, Varma S, Luna A, Rajapakse VN, Sebastian R, Kohn KW, Krushkal J, Aladjem MI, Teicher BA, Meltzer PS, Reinhold WC, Minna JD, Thomas A, Pommier Y. SCLC-CellMiner: A Resource for Small Cell Lung Cancer Cell Line Genomics and Pharmacology Based on Genomic Signatures. Cell Rep. 2020 Oct 20;33(3):108296. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108296.
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- Zhang W, Girard L, Zhang YA, Haruki T, Papari-Zareei M, Stastny V, Ghayee HK, Pacak K, Oliver TG, Minna JD, Gazdar AF. Small cell lung cancer tumors and preclinical models display heterogeneity of neuroendocrine phenotypes. Transl Lung Cancer Res. 2018 Feb;7(1):32-49. doi: 10.21037/tlcr.2018.02.02.
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- Paz-Ares L, Borghaei H, Liu SV, Peters S, Herbst RS, Stencel K, Majem M, Sendur MAN, Czyzewicz G, Caro RB, Lee KH, Johnson ML, Karadurmus N, Grohe C, Baka S, Csoszi T, Ahn JS, Califano R, Yang TY, Kemal Y, Ballinger M, Cuchelkar V, Graupner V, Lin YC, Chakrabarti D, Bhatt K, Cai G, Iannone R, Reck M; IMforte investigators. Efficacy and safety of first-line maintenance therapy with lurbinectedin plus atezolizumab in extensive-stage small-cell lung cancer (IMforte): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Jun 14;405(10495):2129-2143. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01011-6. Epub 2025 Jun 2.
- Paz-Ares L, et al. Tarlatamab in previously treated small-cell lung cancer: a phase 2, open-label, multicentre study (DeLLphi-301). Lancet. 2024.
- Hanvesakul R, Rengarajan B, Naveh N, Boccuti A, Park JE, Adeyemi A, Caisip C, Jansen JP, Wilson FR. Indirect treatment comparison of lurbinectedin versus other second-line treatments for small-cell lung cancer. J Comp Eff Res. 2023 May;12(5):e220098. doi: 10.57264/cer-2022-0098. Epub 2023 Apr 20.
- Abbosh C, et al. Sequencing of tumor-informed circulating tumor DNA to monitor disease in patients with small cell lung cancer. Sci Transl Med. 2021.
- Kepp O, Kroemer G. FDA approves lurbinectedin in combination with atezolizumab for extensive-stage small cell lung cancer. Oncoimmunology. 2025 Dec 31;14(1):2584898. doi: 10.1080/2162402X.2025.2584898. Epub 2025 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- TP-CA-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .