Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Tempus Sculptor: Наблюдательное исследование мелкоклеточного рака легких (МРЛ)

11 июня 2026 г. обновлено: Tempus AI

Обсервационное исследование мелкоклеточного рака легкого Tempus (Sculptor): исследование биомаркеров ткани и продольной циркулирующей ДНК опухоли (цтДНК) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) с использованием комплексных анализов секвенирования нового поколения (NGS)

Исследование представляет собой неинтервенционную оценку участников с SCLC, которые получат диагностическое и (где возможно) профилирование опухолевой ткани после прогрессирования заболевания, наряду с профилированием биомаркеров цДНК плазмы в дополнение к их стандартной терапии и наблюдению за заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sculptor Study
  • Номер телефона: 833-514-4187
  • Электронная почта: sculptor-study@tempus.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Отозван
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Tejas Patil, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Контакт:
          • Cheryl Pai
          • Номер телефона: 410-614-1926
          • Электронная почта: cpai3@jhu.edu
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Отозван
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Главный следователь:
          • Jason Akulian, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • TriHealth Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • James Maher, MD
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Asrar Alahmadi
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Отозван
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Отозван
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Association of York
        • Контакт:
          • Jennifer Stough
        • Контакт:
          • Номер телефона: 717-741-9229
        • Главный следователь:
          • Chanh Huynh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот протокол предназначен для пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ).

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз мелкоклеточного рака легкого
  • Диагноз ставится на основании эксцизионной или толстоигольной биопсии (тонкоигольная аспирация может быть разрешена с разрешения PI)
  • Субъекты должны предоставить свежий или архивный образец опухоли FFPE в центральную лабораторию.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1 на момент регистрации
  • Запланированная экстенсивная терапия первой линии этопозид плюс карбоплатин плюс ингибитор PD-L1 (атезолизумаб или дурвалумаб)
  • Обширная стадия заболевания на момент постановки диагноза
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История предыдущего системного лечения SCLC
  • Лучевая терапия в анамнезе или запланированная лучевая терапия на все поддающиеся измерению очаги заболевания
  • Предшествующий диагноз немелкоклеточного рака легкого
  • Смешанная мелкоклеточная и немелкоклеточная гистология
  • Подозрение на метастатический рак из других локализаций (т. е. при отсутствии известного или подозреваемого первичного диагноза легких)
  • Нежелание собирать дополнительные образцы крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с экстенсивной стадией (ЭС) мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
Этот протокол будет включать участников с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого, получающих стандартную терапию первой и второй линии, с забором ткани из первичной опухоли легкого или метастатических очагов.
Другой: Наблюдение
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения возможности обнаружения транскрипционных подтипов опухолевой ткани
Временное ограничение: До 4 лет
Для проспективного определения возможности выявления транскрипционных подтипов опухолевой ткани МРЛ с помощью РНК-секвенирования
До 4 лет
Охарактеризовать взаимосвязь между транскрипционным подтипом ткани и клиническими исходами
Временное ограничение: До 4 лет
Охарактеризовать взаимосвязь между транскрипционным подтипом ткани и клиническими исходами для первой и второй линии терапии на основе сбора продольной информации из медицинских записей
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для характеристики взаимосвязи между продольными результатами метилирования циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) и циркулирующими опухолевыми клетками (CTC) с клиническими исходами при терапии первой и второй линии на основе сбора продольной информации из медицинских документов
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Для оценки взаимосвязи между исходными молекулярными подтипами МРЛ (например, SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) и последующим развитием терапевтической резистентности
Временное ограничение: До 4 лет
Для продольной оценки взаимосвязи между исходными молекулярными подтипами МРЛ (например, SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) и последующим развитием терапевтической резистентности, идентифицируя конкретные геномные и клеточные механизмы (например, появление фенотипа non-NE), возникающие во время клинического прогрессирования на терапии первой и второй линии
До 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для выявления биомаркеров и механизмов прогрессирования
Временное ограничение: До 4 лет
Для проверки возможности продольного выявления транскрипционных биомаркеров, связанных с подтипом МРЛ, из метилирования цтДНК и корреляции этих результатов с другими продольными находками жидкой биопсии (цтДНК и ЦОК) во время терапии, чтобы оценить, обнаруживаются ли изменения до прогрессирования
До 4 лет
Для определения возможности продольного сбора циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) во время терапии первой и второй линии
Временное ограничение: До 4 лет
Для определения осуществимости продольного сбора и мультиомического анализа ЦОК и цтДНК во время терапии первой и второй линии у пациентов с МРЛ для определения эволюции транскрипционных подтипов при продольных сборах под давлением терапии в рамках нескольких линий лечения
До 4 лет
Для проверки возможности транскрипционного субтипирования по ткани, собранной из различных метастатических очагов, по сравнению с первичным очагом
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Для описания специфических метилированных биомаркеров подтипов МРЛ
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Для корреляции метилирующих биомаркеров с клиническими исходами реальной прогрессионно-бесплатной выживаемости (rwPFS) и реальной общей выживаемости (rwOS)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Для определения возможности разработки алгоритмического метода выявления транскрипционного подтипа МРЛ по метилированию цтДНК
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Для выявления специфических геномных и клеточных механизмов приобретенной терапевтической резистентности (например, смена подтипа, появление не-NE фенотипов), возникающих во время терапии первой и второй линии
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tempus AI

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-CA-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться