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Studio Tempus Sculptor: studio osservazionale sul carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

11 giugno 2026 aggiornato da: Tempus AI

Tempus Small Cell Lung Cancer Observational Study (Sculptor): uno studio di profilazione dei biomarcatori del DNA tumorale circolante longitudinale e del tessuto (ctDNA) di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) mediante analisi complete di sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Lo studio è una valutazione non interventistica dei partecipanti con SCLC che riceveranno un profilo del tessuto tumorale diagnostico e (ove possibile) post-progressione, insieme al profilo del biomarcatore del ctDNA plasmatico oltre al loro standard di terapia di cura e sorveglianza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Ritirato
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Tejas Patil, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Contatto:
          • Cheryl Pai
          • Numero di telefono: 410-614-1926
          • Email: cpai3@jhu.edu
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Ritirato
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Jason Akulian, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • James Maher, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Asrar Alahmadi
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ritirato
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Ritirato
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Association of York
        • Contatto:
          • Jennifer Stough
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 717-741-9229
        • Investigatore principale:
          • Chanh Huynh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo protocollo si rivolge ai pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Diagnosi fatta con campione di biopsia con ago escissionale o centrale (l'aspirato con ago sottile può essere consentito con l'approvazione del PI)
  • I soggetti devono inviare al laboratorio centrale un campione di tumore FFPE fresco o archiviato
  • Performance status ECOG di 0 o 1 al momento dell'arruolamento
  • Terapia pianificata di prima linea in fase estesa con etoposide più carboplatino più inibitore PD-L1 (atezolizumab o durvalumab)
  • Malattia in stadio esteso al momento della diagnosi
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente trattamento sistemico di SCLC
  • Storia di radioterapia o radioterapia pianificata per tutti i focolai di malattia misurabili
  • Prima diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Istologia mista a piccole cellule e non a piccole cellule
  • Sospetto cancro metastatico da altri siti (cioè quelli senza una diagnosi primaria nota o sospetta del polmone)
  • Non disposto a raccogliere ulteriori campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso (ES)
Questo protocollo includerà partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che ricevono la terapia standard di cura in prima e seconda linea con tessuto raccolto dal tumore polmonare primario o da siti metastatici.
Altro: Osservazione
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se i sottotipi trascrizionali del tessuto tumorale possono essere rilevati
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Determinare prospetticamente se i sottotipi trascrizionali del tessuto tumorale SCLC possono essere rilevati mediante RNAseq
Fino a 4 anni
Per caratterizzare la relazione tra il sottotipo trascrizionale tissutale e gli esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Caratterizzare la relazione tra il sottotipo trascrizionale tissutale e gli esiti clinici per la prima e la seconda linea sulla base della raccolta di informazioni longitudinali dalle cartelle cliniche
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la relazione tra i risultati longitudinali della metilazione del ctDNA e del CTC con gli esiti clinici per la terapia di prima e seconda linea, basandosi sulla raccolta di informazioni longitudinali dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Per valutare la relazione tra i sottotipi molecolari iniziali del SCLC (ad esempio, SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) e lo sviluppo successivo di resistenza terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valutare longitudinalmente la relazione tra i sottotipi molecolari iniziali di SCLC (ad esempio, SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) e lo sviluppo successivo di resistenza terapeutica, identificando i meccanismi genomici e cellulari specifici (ad esempio, l'emergenza di fenotipi non-NE) che si verificano durante la progressione clinica con trattamenti di prima e seconda linea
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare biomarcatori e meccanismi di progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per testare la fattibilità di rilevare longitudinalmente biomarcatori correlati ai sottotipi trascrizionali di SCLC dalla metilazione del ctDNA e per correlare questi risultati con altri risultati di biopsia liquida longitudinale (ctDNA e CTC) durante la terapia per valutare se i cambiamenti sono rilevabili prima della progressione
Fino a 4 anni
Per determinare la fattibilità della raccolta longitudinale di CTC e ctDNA durante la terapia di prima e seconda linea
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per determinare la fattibilità della raccolta longitudinale e dell'analisi multiomica di CTC e ctDNA durante la terapia di prima e seconda linea nei pazienti con SCLC, per definire l'evoluzione dei sottotipi trascrizionali nelle raccolte longitudinali sotto la pressione della terapia attraverso più linee di trattamento
Fino a 4 anni
Per testare la fattibilità del sottotipaggio trascrizionale da tessuti raccolti da diversi siti metastatici rispetto al sito primario
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Per descrivere specifici biomarcatori di metilazione dei sottotipi di SCLC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Correlare i biomarcatori di metilazione con gli outcome clinici: sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) e sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Per determinare la fattibilità dello sviluppo di un metodo algoritmico per rilevare il sottotipo trascrizionale di SCLC dalla metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Per identificare specifici meccanismi genomici e cellulari di resistenza terapeutica acquisita (ad esempio, cambio di sottotipo, comparsa di fenotipi non-NE) che si verificano durante la terapia di prima e seconda linea
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempus AI

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-CA-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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