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Estudo Tempus Sculptor: Estudo Observacional de Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)

11 de junho de 2026 atualizado por: Tempus AI

Estudo observacional de câncer de pulmão de pequenas células Tempus (Sculptor): um tecido e DNA tumoral circulante longitudinal (ctDNA) Estudo de perfil de biomarcador de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) usando ensaios abrangentes de sequenciamento de próxima geração (NGS)

O estudo é uma avaliação não intervencional de participantes com SCLC que receberão diagnóstico e (quando possível) perfil de tecido tumoral pós-progressão, juntamente com perfil de biomarcador ctDNA plasmático, além de seu padrão de tratamento e vigilância da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Retirado
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Investigador principal:
          • Tejas Patil, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Contato:
          • Cheryl Pai
          • Número de telefone: 410-614-1926
          • E-mail: cpai3@jhu.edu
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Retirado
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Jason Akulian, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Recrutamento
        • TriHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • James Maher, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Asrar Alahmadi
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Retirado
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Retirado
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • Cancer Care Association of York
        • Contato:
          • Jennifer Stough
        • Contato:
          • Número de telefone: 717-741-9229
        • Investigador principal:
          • Chanh Huynh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este protocolo visa pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente
  • Diagnóstico feito com amostra excisional ou biópsia por agulha grossa (aspiração com agulha fina pode ser permitida com a aprovação do PI)
  • Os indivíduos devem enviar amostras de tumor FFPE frescas ou arquivadas ao laboratório central
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 no momento da inscrição
  • Terapia extensa planejada de primeira linha com etoposido mais carboplatina mais inibidor de PD-L1 (atezolizumabe ou durvalumabe)
  • Doença em estágio extenso no momento do diagnóstico
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de tratamento sistêmico prévio de SCLC
  • História de radioterapia ou radioterapia planejada para todos os focos de doença mensuráveis
  • Diagnóstico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Histologia mista de células pequenas e não pequenas
  • Suspeita de câncer metastático de outros locais (ou seja, aqueles sem um diagnóstico primário de pulmão conhecido ou suspeito)
  • Não está disposto a coletar amostras de sangue adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Carcinoma de Pequenas Células do Pulmão (CPCP) em Fase Extensa (ES)
Este protocolo incluirá participantes com cancro de pulmão de pequenas células em estadio extenso, a receber terapia padrão de primeira e segunda linha, com tecido recolhido do tumor primário do pulmão ou de locais metastáticos.
Outro: Observação
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se os subtipos transcricionais do tecido tumoral podem ser detetados
Prazo: Até 4 anos
Para determinar prospectivamente se os subtipos transcricionais do tecido tumoral de CPCP podem ser detetados por RNAseq
Até 4 anos
Para caracterizar a relação entre o subtipo transcricional do tecido e os resultados clínicos
Prazo: Até 4 anos
Para caracterizar a relação entre o subtipo transcricional do tecido e os resultados clínicos para a primeira e segunda linha de tratamento, com base na recolha de informação longitudinal de registos médicos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar a relação entre os resultados longitudinais de metilação de ctDNA e CTC com os desfechos clínicos da terapia de primeira e segunda linha, com base na recolha de informação longitudinal dos registos médicos
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Para avaliar a relação entre os subtipos moleculares iniciais de SCLC (por exemplo, SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) e o desenvolvimento subsequente de resistência terapêutica
Prazo: Até 4 anos
Para avaliar longitudinalmente a relação entre os subtipos moleculares iniciais de CPC de pequenas células (por exemplo, CPC-A, CPC-N, CPC-I) e o desenvolvimento subsequente de resistência terapêutica, identificando os mecanismos genómicos e celulares específicos (por exemplo, emergência fenotípica não-NE) que ocorrem durante a progressão clínica nos tratamentos de primeira e segunda linha
Até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para identificar biomarcadores e mecanismos de progressão
Prazo: Até 4 anos
Para testar a viabilidade de detetar longitudinalmente biomarcadores relacionados com subtipos de SCLC a partir da metilação de ctDNA e para correlacionar estes resultados com outros achados longitudinais de biópsia líquida (ctDNA e CTCs) durante a terapia, para avaliar se as alterações são detetáveis antes da progressão
Até 4 anos
Para determinar a viabilidade da recolha longitudinal de CTCs e ctDNA durante a primeira e segunda linhas de terapia
Prazo: Até 4 anos
Para determinar a viabilidade da recolha longitudinal e da análise multiómica de CTCs e ctDNA durante a terapia de primeira e segunda linha em doentes com CPC de pequenas células, de modo a definir a evolução dos subtipos transcricionais ao longo das recolhas longitudinais sob a pressão da terapia através de múltiplas linhas de tratamento
Até 4 anos
Para testar a viabilidade da subcategorização transcricional a partir de tecido recolhido de diferentes locais metastáticos, em comparação com o local primário
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Para descrever biomarcadores de metilação específicos dos subtipos de CPCP
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Correlacionar biomarcadores de metilação com desfechos clínicos de sobrevivência livre de progressão do mundo real (rwPFS) e sobrevivência global do mundo real (rwOS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Para determinar a viabilidade de desenvolver um método algorítmico para detetar o subtipo transcricional de CPCAP a partir da metilação do ADNc
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Para identificar mecanismos genómicos e celulares específicos de resistência terapêutica adquirida (por exemplo, mudança de subtipo, surgimento de fenótipos não-NE) que ocorrem durante a terapia de primeira e segunda linha
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tempus AI

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-CA-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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