Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tempus Sculptor Study: Small Cell Lung Cancer (SCLC) Observational Study

2. april 2024 oppdatert av: Tempus AI

Tempus observasjonsstudie for småcellet lungekreft (skulptør): En vevs- og longitudinell sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) biomarkørprofileringsstudie av pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) ved bruk av omfattende nestegenerasjons sekvenseringsanalyser (NGS)

Studien er en ikke-intervensjonell evaluering av deltakere med SCLC som vil motta diagnostisk og (der det er mulig) tumorvevsprofilering etter progresjon, sammen med plasma-ctDNA-biomarkørprofilering i tillegg til deres standardbehandlingsterapi og sykdomsovervåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Tilbaketrukket
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Evelina Reventaite
          • Telefonnummer: 303-724-9677
        • Hovedetterforsker:
          • Tejas Patil, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ashton Todd-Hitchcock
          • Telefonnummer: 309-243-3000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jenna Los
          • Telefonnummer: 410-955-5288
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Tilbaketrukket
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Akulian, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • James Maher, MD
        • Ta kontakt med:
          • Wayne Thompson
          • Telefonnummer: 513-865-5020
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Tilbaketrukket
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tilbaketrukket
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Association of York
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Stough
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 717-741-9229
        • Hovedetterforsker:
          • Chanh Huynh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne protokollen er rettet mot pasienter med småcellet lungekreft (SCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av småcellet lungekreft
  • Diagnose gjort med eksisjons- eller kjernenålbiopsiprøve (finnålsaspirat kan tillates med godkjenning fra PI)
  • Forsøkspersonene må levere fersk eller arkivert FFPE-svulstprøve til sentrallaboratoriet
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding
  • Planlagt omfattende førstelinjebehandling av etoposid pluss karboplatin pluss PD-L1-hemmer (atezolizumab eller durvalumab)
  • Omfattende stadium sykdom på tidspunktet for diagnose
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere systemisk behandling av SCLC
  • Historie om strålebehandling eller planlagt strålebehandling til alle målbare sykdomsfokus
  • Tidligere diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet histologi
  • Mistanke om metastatisk kreft fra andre steder (dvs. de uten en kjent eller mistenkt primær lungediagnose)
  • Ikke villig til å få tatt ytterligere blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med småcellet lungekreft (SCLC)
Denne protokollen vil inkludere deltakere med nylig diagnostisert omfattende stadium (stadium IV) småcellet lungekreft med vev samlet fra den primære lungetumoren, eller metastatiske steder utenfor leveren eller gallesystemet.
Annen: Observasjon
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om transkripsjonelle subtyper av tumorvev kan påvises
Tidsramme: Inntil 4 år
For å bestemme prospektivt om transkripsjonelle subtyper av SCLC tumorvev kan påvises av Tempus|xT RNAseq
Inntil 4 år
Å karakterisere forholdet mellom vevstranskripsjonell subtype og kliniske utfall
Tidsramme: Inntil 4 år
Å karakterisere forholdet mellom vevstranskripsjonell subtype og kliniske utfall for EP+PDL1-i terapi basert på innsamling av longitudinell informasjon fra medisinske journaler
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere potensialet for flytende biopsi ved SCLC
Tidsramme: Inntil 4 år
Å bruke blodbaserte analyser for å vurdere komplementariteten til sirkulerende biomarkører til vevsbaserte metoder
Inntil 4 år
For å teste hvilke vevs- og prøvevariabler som forveksler genuttrykksundertyper
Tidsramme: Inntil 4 år
Å måle hvor variable transkripsjonelle målinger er på tvers av vevskarakteristikker som biopsisted og type biopsi
Inntil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle biomarkører for SCLC ved å bruke TEMPUS xT-analysen
Tidsramme: Inntil 4 år
For å måle spesifikke biomarkører av SCLC-subtyper og utfall ved hjelp av TEMPUS xT-analysen
Inntil 4 år
Å identifisere biomarkører og mekanismer for progresjon
Tidsramme: Inntil 4 år
For å identifisere biomarkører og mekanismer for progresjon fra EP + PDL1-i terapi
Inntil 4 år
For å studere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
For å studere virkelige PFS og OS målt av behandlende kliniker
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tempus AI

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anjali Avadhani, MD, Tempus AI, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-CA-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere