Tempus Sculptor 研究：小细胞肺癌 (SCLC) 观察性研究
2024年4月2日 更新者：Tempus AI
Tempus 小细胞肺癌观察性研究（Sculptor）：使用综合下一代测序（NGS）分析对小细胞肺癌（SCLC）患者进行的组织和纵向循环肿瘤 DNA（ctDNA）生物标志物分析研究
该研究是对 SCLC 参与者的非干预性评估，他们将接受诊断和（在可能的情况下）进展后肿瘤组织分析，以及血浆 ctDNA 生物标志物分析，以及他们的标准护理治疗和疾病监测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sculptor Study
- 电话号码：833-514-4187
- 邮箱：sculptor-study@tempus.com
学习地点
-
-
California
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 撤销
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触：
- Evelina Reventaite
- 电话号码：303-724-9677
-
首席研究员：
- Tejas Patil, MD
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- 招聘中
- Illinois Cancer Care
-
首席研究员：
- Mohammad (Fahad) Asad, MD
-
接触：
- Ashton Todd-Hitchcock
- 电话号码：309-243-3000
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
首席研究员：
- Lonny Yarmus, MD
-
接触：
- Jenna Los
- 电话号码：410-955-5288
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- 撤销
- Englewood Health Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
-
首席研究员：
- Jason Akulian, MD
-
接触：
- Ashley Delgado
- 电话号码：984-520-7329
- 邮箱：ashley_delgado@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- 招聘中
- TriHealth Cancer Institute
-
首席研究员：
- James Maher, MD
-
接触：
- Wayne Thompson
- 电话号码：513-865-5020
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- 撤销
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- 撤销
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- 招聘中
- Cancer Care Association of York
-
接触：
- Jennifer Stough
-
接触：
- 电话号码：717-741-9229
-
首席研究员：
- Chanh Huynh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该协议针对小细胞肺癌 (SCLC) 患者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的小细胞肺癌诊断
- 使用切除或核心针活检标本进行诊断（经 PI 批准可允许细针抽吸）
- 受试者必须向中心实验室提交新鲜或存档的 FFPE 肿瘤样本
- 入组时 ECOG 体能状态为 0 或 1
- 计划广泛阶段一线治疗依托泊苷加卡铂加PD-L1抑制剂（atezolizumab或durvalumab）
- 诊断时为广泛期疾病
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 既往 SCLC 全身治疗史
- 所有可测量病灶的放疗史或计划放疗
- 非小细胞肺癌的先前诊断
- 混合小细胞和非小细胞组织学
- 来自其他部位的疑似转移癌（即那些没有已知或疑似肺部初步诊断的癌症）
- 不愿意采集额外的血样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
小细胞肺癌 (SCLC) 患者
该协议将包括新诊断为广泛期（IV 期）小细胞肺癌的参与者，其组织是从原发性肺肿瘤或肝脏或胆道系统以外的转移部位收集的。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定是否可以检测到肿瘤组织转录亚型
大体时间：长达 4 年
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前瞻性确定 Tempus|xT RNAseq 是否可以检测 SCLC 肿瘤组织转录亚型
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长达 4 年
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表征组织转录亚型与临床结果之间的关系
大体时间：长达 4 年
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基于从医疗记录中收集纵向信息来表征组织转录亚型与 EP+PDL1-i 治疗临床结果之间的关系
|
长达 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估液体活检在 SCLC 中的潜力
大体时间：长达 4 年
|
使用基于血液的测定来评估循环生物标志物与基于组织的方法的互补性
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长达 4 年
|
|
测试哪些组织和样本变量混淆了基因表达亚型
大体时间：长达 4 年
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测量可变转录测量如何跨组织特征，如活检部位和活检类型
|
长达 4 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 TEMPUS xT 测定法测量 SCLC 的生物标志物
大体时间：长达 4 年
|
使用 TEMPUS xT 测定测量 SCLC 亚型和结果的特定生物标志物
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长达 4 年
|
|
确定生物标志物和进展机制
大体时间：长达 4 年
|
确定 EP + PDL1-i 治疗的生物标志物和进展机制
|
长达 4 年
|
|
研究无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)
大体时间：长达 4 年
|
研究治疗临床医生测量的真实世界 PFS 和 OS
|
长达 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Borromeo MD, Savage TK, Kollipara RK, He M, Augustyn A, Osborne JK, Girard L, Minna JD, Gazdar AF, Cobb MH, Johnson JE. ASCL1 and NEUROD1 Reveal Heterogeneity in Pulmonary Neuroendocrine Tumors and Regulate Distinct Genetic Programs. Cell Rep. 2016 Aug 2;16(5):1259-1272. doi: 10.1016/j.celrep.2016.06.081. Epub 2016 Jul 21.
- Byers LA, Rudin CM. Small cell lung cancer: where do we go from here? Cancer. 2015 Mar 1;121(5):664-72. doi: 10.1002/cncr.29098. Epub 2014 Oct 21.
- Chan JM, Quintanal-Villalonga A, Gao VR, Xie Y, Allaj V, Chaudhary O, Masilionis I, Egger J, Chow A, Walle T, Mattar M, Yarlagadda DVK, Wang JL, Uddin F, Offin M, Ciampricotti M, Qeriqi B, Bahr A, de Stanchina E, Bhanot UK, Lai WV, Bott MJ, Jones DR, Ruiz A, Baine MK, Li Y, Rekhtman N, Poirier JT, Nawy T, Sen T, Mazutis L, Hollmann TJ, Pe'er D, Rudin CM. Signatures of plasticity, metastasis, and immunosuppression in an atlas of human small cell lung cancer. Cancer Cell. 2021 Nov 8;39(11):1479-1496.e18. doi: 10.1016/j.ccell.2021.09.008. Epub 2021 Oct 14.
- Crowley E, Di Nicolantonio F, Loupakis F, Bardelli A. Liquid biopsy: monitoring cancer-genetics in the blood. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Aug;10(8):472-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.110. Epub 2013 Jul 9.
- Gay CM, Stewart CA, Park EM, Diao L, Groves SM, Heeke S, Nabet BY, Fujimoto J, Solis LM, Lu W, Xi Y, Cardnell RJ, Wang Q, Fabbri G, Cargill KR, Vokes NI, Ramkumar K, Zhang B, Della Corte CM, Robson P, Swisher SG, Roth JA, Glisson BS, Shames DS, Wistuba II, Wang J, Quaranta V, Minna J, Heymach JV, Byers LA. Patterns of transcription factor programs and immune pathway activation define four major subtypes of SCLC with distinct therapeutic vulnerabilities. Cancer Cell. 2021 Mar 8;39(3):346-360.e7. doi: 10.1016/j.ccell.2020.12.014. Epub 2021 Jan 21.
- Goldman JW, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Garassino MC, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Thiyagarajah P, Jiang H, Paz-Ares L; CASPIAN investigators. Durvalumab, with or without tremelimumab, plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide alone in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): updated results from a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):51-65. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30539-8. Epub 2020 Dec 4.
- Kalemkerian GP, Loo BW, Akerley W, Attia A, Bassetti M, Boumber Y, Decker R, Dobelbower MC, Dowlati A, Downey RJ, Florsheim C, Ganti AKP, Grecula JC, Gubens MA, Hann CL, Hayman JA, Heist RS, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran CA, Morgensztern D, Pokharel S, Portnoy DC, Rhodes D, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Williams CC, Hoffmann KG, Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Small Cell Lung Cancer, Version 2.2018. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Oct;16(10):1171-1182. doi: 10.6004/jnccn.2018.0079.
- Liu MC, Oxnard GR, Klein EA, Swanton C, Seiden MV; CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):745-759. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.011. Epub 2020 Mar 30.
- Mahadevan NR, Knelson EH, Wolff JO, Vajdi A, Saigi M, Campisi M, Hong D, Thai TC, Piel B, Han S, Reinhold BB, Duke-Cohan JS, Poitras MJ, Taus LJ, Lizotte PH, Portell A, Quadros V, Santucci AD, Murayama T, Canadas I, Kitajima S, Akitsu A, Fridrikh M, Watanabe H, Reardon B, Gokhale PC, Paweletz CP, Awad MM, Van Allen EM, Lako A, Wang XT, Chen B, Hong F, Sholl LM, Tolstorukov MY, Pfaff K, Janne PA, Gjini E, Edwards R, Rodig S, Reinherz EL, Oser MG, Barbie DA. Intrinsic Immunogenicity of Small Cell Lung Carcinoma Revealed by Its Cellular Plasticity. Cancer Discov. 2021 Aug;11(8):1952-1969. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0913. Epub 2021 Mar 11.
- Ooki A, Maleki Z, Tsay JJ, Goparaju C, Brait M, Turaga N, Nam HS, Rom WN, Pass HI, Sidransky D, Guerrero-Preston R, Hoque MO. A Panel of Novel Detection and Prognostic Methylated DNA Markers in Primary Non-Small Cell Lung Cancer and Serum DNA. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):7141-7152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1222. Epub 2017 Aug 29.
- Rekhtman N. Lung neuroendocrine neoplasms: recent progress and persistent challenges. Mod Pathol. 2022 Jan;35(Suppl 1):36-50. doi: 10.1038/s41379-021-00943-2. Epub 2021 Oct 18.
- Roper N, Velez MJ, Chiappori A, Kim YS, Wei JS, Sindiri S, Takahashi N, Mulford D, Kumar S, Ylaya K, Trindade C, Manukyan I, Brown AL, Trepel JB, Lee JM, Hewitt S, Khan J, Thomas A. Notch signaling and efficacy of PD-1/PD-L1 blockade in relapsed small cell lung cancer. Nat Commun. 2021 Jun 23;12(1):3880. doi: 10.1038/s41467-021-24164-y.
- Rudin CM, Poirier JT, Byers LA, Dive C, Dowlati A, George J, Heymach JV, Johnson JE, Lehman JM, MacPherson D, Massion PP, Minna JD, Oliver TG, Quaranta V, Sage J, Thomas RK, Vakoc CR, Gazdar AF. Molecular subtypes of small cell lung cancer: a synthesis of human and mouse model data. Nat Rev Cancer. 2019 May;19(5):289-297. doi: 10.1038/s41568-019-0133-9. Erratum In: Nat Rev Cancer. 2019 Jun 7;:
- Stewart CA, Gay CM, Xi Y, Sivajothi S, Sivakamasundari V, Fujimoto J, Bolisetty M, Hartsfield PM, Balasubramaniyan V, Chalishazar MD, Moran C, Kalhor N, Stewart J, Tran H, Swisher SG, Roth JA, Zhang J, de Groot J, Glisson B, Oliver TG, Heymach JV, Wistuba I, Robson P, Wang J, Byers LA. Single-cell analyses reveal increased intratumoral heterogeneity after the onset of therapy resistance in small-cell lung cancer. Nat Cancer. 2020 Apr;1:423-436. doi: 10.1038/s43018-019-0020-z. Epub 2020 Feb 17.
- Tlemsani C, Pongor L, Elloumi F, Girard L, Huffman KE, Roper N, Varma S, Luna A, Rajapakse VN, Sebastian R, Kohn KW, Krushkal J, Aladjem MI, Teicher BA, Meltzer PS, Reinhold WC, Minna JD, Thomas A, Pommier Y. SCLC-CellMiner: A Resource for Small Cell Lung Cancer Cell Line Genomics and Pharmacology Based on Genomic Signatures. Cell Rep. 2020 Oct 20;33(3):108296. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108296.
- Zepp JA, Morrisey EE. Cellular crosstalk in the development and regeneration of the respiratory system. Nat Rev Mol Cell Biol. 2019 Sep;20(9):551-566. doi: 10.1038/s41580-019-0141-3. Epub 2019 Jun 19.
- Zhang W, Girard L, Zhang YA, Haruki T, Papari-Zareei M, Stastny V, Ghayee HK, Pacak K, Oliver TG, Minna JD, Gazdar AF. Small cell lung cancer tumors and preclinical models display heterogeneity of neuroendocrine phenotypes. Transl Lung Cancer Res. 2018 Feb;7(1):32-49. doi: 10.21037/tlcr.2018.02.02.
- Howlader, Nnam, A. M. Noone, Me Krapcho, D. Miller, A. Brest, M. Yu, J. Ruhl, et al. 2020."SEER Cancer Statistics Review, 1975--2017." National Cancer Institute.
- Drapkin BJ, Rudin CM. Advances in Small-Cell Lung Cancer (SCLC) Translational Research. Cold Spring Harb Perspect Med. 2021 Apr 1;11(4):a038240. doi: 10.1101/cshperspect.a038240.
- Siravegna G, Marsoni S, Siena S, Bardelli A. Integrating liquid biopsies into the management of cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Sep;14(9):531-548. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.14. Epub 2017 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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