Tempus Sculptor 研究：小细胞肺癌 (SCLC) 观察性研究
2026年6月11日 更新者：Tempus AI
Tempus 小细胞肺癌观察性研究（Sculptor）：使用综合下一代测序（NGS）分析对小细胞肺癌（SCLC）患者进行的组织和纵向循环肿瘤 DNA（ctDNA）生物标志物分析研究
该研究是对 SCLC 参与者的非干预性评估，他们将接受诊断和（在可能的情况下）进展后肿瘤组织分析，以及血浆 ctDNA 生物标志物分析，以及他们的标准护理治疗和疾病监测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sculptor Study
- 电话号码：833-514-4187
- 邮箱：sculptor-study@tempus.com
学习地点
-
-
California
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 撤销
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
首席研究员：
- Tejas Patil, MD
-
接触：
- Emily Adam
- 电话号码：303-724-9682
- 邮箱：EMILY.ADAM@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- 招聘中
- Illinois Cancer Care
-
首席研究员：
- Mohammad (Fahad) Asad, MD
-
接触：
- Beth Heilman
- 电话号码：309-243-3617
- 邮箱：bheilman@illinoiscancercare.com
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
首席研究员：
- Lonny Yarmus, MD
-
接触：
- Cheryl Pai
- 电话号码：410-614-1926
- 邮箱：cpai3@jhu.edu
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- 撤销
- Englewood Health Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
-
首席研究员：
- Jason Akulian, MD
-
接触：
- Ashley Delgado
- 电话号码：984-520-7329
- 邮箱：ashley_delgado@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- 招聘中
- TriHealth Cancer Institute
-
首席研究员：
- James Maher, MD
-
接触：
- Patrick Newbury
- 电话号码：513 865 5249
- 邮箱：Patrick_Newbury@trihealth.com
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
首席研究员：
- Asrar AlAhmadi
-
接触：
- Nicole Bullock
- 电话号码：614-366-6489
- 邮箱：nicole.bullock@osumc.edu
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- 撤销
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- 撤销
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- 招聘中
- Cancer Care Association of York
-
接触：
- Jennifer Stough
-
接触：
- 电话号码：717-741-9229
-
首席研究员：
- Chanh Huynh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该协议针对小细胞肺癌 (SCLC) 患者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的小细胞肺癌诊断
- 使用切除或核心针活检标本进行诊断（经 PI 批准可允许细针抽吸）
- 受试者必须向中心实验室提交新鲜或存档的 FFPE 肿瘤样本
- 入组时 ECOG 体能状态为 0 或 1
- 计划广泛阶段一线治疗依托泊苷加卡铂加PD-L1抑制剂（atezolizumab或durvalumab）
- 诊断时为广泛期疾病
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 既往 SCLC 全身治疗史
- 所有可测量病灶的放疗史或计划放疗
- 非小细胞肺癌的先前诊断
- 混合小细胞和非小细胞组织学
- 来自其他部位的疑似转移癌（即那些没有已知或疑似肺部初步诊断的癌症）
- 不愿意采集额外的血样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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广泛期（ES）小细胞肺癌（SCLC）患者
该方案将纳入接受一线和二线标准治疗且从原发肺肿瘤或转移部位采集组织的广泛期小细胞肺癌参与者。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在确定肿瘤组织转录亚型是否可被检测
大体时间：最长4年
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前瞻性地确定SCLC肿瘤组织转录亚型是否可通过RNAseq检测
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最长4年
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表征组织转录亚型与临床结局之间的关系
大体时间：最长4年
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基于从医疗记录中收集的纵向信息，表征一线和二线治疗中组织转录亚型与临床结果之间的关系
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最长4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于从医疗记录中收集的纵向信息，描述纵向ctDNA甲基化和CTC结果与一线和二线治疗临床结局之间的关系
大体时间：最长4年
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最长4年
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评估初始小细胞肺癌分子亚型（例如SCLC-A、SCLC-N、SCLC-I）与后续治疗耐药性发展之间的关系
大体时间：长达4年
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纵向评估初始分子SCLC亚型（如SCLC-A、SCLC-N、SCLC-I）与后续治疗耐药性发展之间的关系，识别在一线和二线治疗临床进展期间发生的特定基因组和细胞机制（如非NE表型出现）
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长达4年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别生物标志物和进展机制
大体时间：最多4年
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测试从ctDNA甲基化中纵向检测转录性SCLC亚型相关生物标志物的可行性，并将这些结果与治疗期间其他纵向液体活检发现（ctDNA和CTC）相关联，以评估在进展前是否能检测到变化
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最多4年
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旨在确定在一线和二线治疗期间纵向收集循环肿瘤细胞（CTCs）和循环肿瘤DNA（ctDNA）的可行性
大体时间：最长4年
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旨在确定SCLC患者一线和二线治疗期间纵向收集CTC和ctDNA并进行多组学分析的可行性，以通过多次治疗线中治疗压力的纵向收集来定义转录亚型的演变过程
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最长4年
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测试从不同转移部位收集的组织与原发性部位相比进行转录亚型分型的可行性
大体时间：最长4年
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最长4年
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描述SCLC亚型特异性甲基化生物标志物
大体时间：长达4年
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长达4年
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将甲基化生物标志物与临床结果（真实世界无进展生存期 (rwPFS) 和真实世界总生存期 (rwOS)）相关联
大体时间：最长4年
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最长4年
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旨在评估开发一种基于ctDNA甲基化检测转录性SCLC亚型的算法方法的可行性
大体时间：最长4年
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最长4年
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旨在识别在一线和二线治疗期间出现的获得性治疗耐药性的特定基因组和细胞机制（例如亚型转换、非NE表型的出现）
大体时间：最长4年
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最长4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
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- Goldman JW, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Garassino MC, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Thiyagarajah P, Jiang H, Paz-Ares L; CASPIAN investigators. Durvalumab, with or without tremelimumab, plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide alone in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): updated results from a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):51-65. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30539-8. Epub 2020 Dec 4.
- Kalemkerian GP, Loo BW, Akerley W, Attia A, Bassetti M, Boumber Y, Decker R, Dobelbower MC, Dowlati A, Downey RJ, Florsheim C, Ganti AKP, Grecula JC, Gubens MA, Hann CL, Hayman JA, Heist RS, Koczywas M, Merritt RE, Mohindra N, Molina J, Moran CA, Morgensztern D, Pokharel S, Portnoy DC, Rhodes D, Rusthoven C, Sands J, Santana-Davila R, Williams CC, Hoffmann KG, Hughes M. NCCN Guidelines Insights: Small Cell Lung Cancer, Version 2.2018. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Oct;16(10):1171-1182. doi: 10.6004/jnccn.2018.0079.
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- Mahadevan NR, Knelson EH, Wolff JO, Vajdi A, Saigi M, Campisi M, Hong D, Thai TC, Piel B, Han S, Reinhold BB, Duke-Cohan JS, Poitras MJ, Taus LJ, Lizotte PH, Portell A, Quadros V, Santucci AD, Murayama T, Canadas I, Kitajima S, Akitsu A, Fridrikh M, Watanabe H, Reardon B, Gokhale PC, Paweletz CP, Awad MM, Van Allen EM, Lako A, Wang XT, Chen B, Hong F, Sholl LM, Tolstorukov MY, Pfaff K, Janne PA, Gjini E, Edwards R, Rodig S, Reinherz EL, Oser MG, Barbie DA. Intrinsic Immunogenicity of Small Cell Lung Carcinoma Revealed by Its Cellular Plasticity. Cancer Discov. 2021 Aug;11(8):1952-1969. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0913. Epub 2021 Mar 11.
- Ooki A, Maleki Z, Tsay JJ, Goparaju C, Brait M, Turaga N, Nam HS, Rom WN, Pass HI, Sidransky D, Guerrero-Preston R, Hoque MO. A Panel of Novel Detection and Prognostic Methylated DNA Markers in Primary Non-Small Cell Lung Cancer and Serum DNA. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):7141-7152. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-1222. Epub 2017 Aug 29.
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- Roper N, Velez MJ, Chiappori A, Kim YS, Wei JS, Sindiri S, Takahashi N, Mulford D, Kumar S, Ylaya K, Trindade C, Manukyan I, Brown AL, Trepel JB, Lee JM, Hewitt S, Khan J, Thomas A. Notch signaling and efficacy of PD-1/PD-L1 blockade in relapsed small cell lung cancer. Nat Commun. 2021 Jun 23;12(1):3880. doi: 10.1038/s41467-021-24164-y.
- Stewart CA, Gay CM, Xi Y, Sivajothi S, Sivakamasundari V, Fujimoto J, Bolisetty M, Hartsfield PM, Balasubramaniyan V, Chalishazar MD, Moran C, Kalhor N, Stewart J, Tran H, Swisher SG, Roth JA, Zhang J, de Groot J, Glisson B, Oliver TG, Heymach JV, Wistuba I, Robson P, Wang J, Byers LA. Single-cell analyses reveal increased intratumoral heterogeneity after the onset of therapy resistance in small-cell lung cancer. Nat Cancer. 2020 Apr;1:423-436. doi: 10.1038/s43018-019-0020-z. Epub 2020 Feb 17.
- Tlemsani C, Pongor L, Elloumi F, Girard L, Huffman KE, Roper N, Varma S, Luna A, Rajapakse VN, Sebastian R, Kohn KW, Krushkal J, Aladjem MI, Teicher BA, Meltzer PS, Reinhold WC, Minna JD, Thomas A, Pommier Y. SCLC-CellMiner: A Resource for Small Cell Lung Cancer Cell Line Genomics and Pharmacology Based on Genomic Signatures. Cell Rep. 2020 Oct 20;33(3):108296. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108296.
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- Zhang W, Girard L, Zhang YA, Haruki T, Papari-Zareei M, Stastny V, Ghayee HK, Pacak K, Oliver TG, Minna JD, Gazdar AF. Small cell lung cancer tumors and preclinical models display heterogeneity of neuroendocrine phenotypes. Transl Lung Cancer Res. 2018 Feb;7(1):32-49. doi: 10.21037/tlcr.2018.02.02.
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- Rudin CM, Poirier JT, Byers LA, Dive C, Dowlati A, George J, Heymach JV, Johnson JE, Lehman JM, MacPherson D, Massion PP, Minna JD, Oliver TG, Quaranta V, Sage J, Thomas RK, Vakoc CR, Gazdar AF. Molecular subtypes of small cell lung cancer: a synthesis of human and mouse model data. Nat Rev Cancer. 2019 May;19(5):289-297. doi: 10.1038/s41568-019-0133-9.
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- Paz-Ares L, Borghaei H, Liu SV, Peters S, Herbst RS, Stencel K, Majem M, Sendur MAN, Czyzewicz G, Caro RB, Lee KH, Johnson ML, Karadurmus N, Grohe C, Baka S, Csoszi T, Ahn JS, Califano R, Yang TY, Kemal Y, Ballinger M, Cuchelkar V, Graupner V, Lin YC, Chakrabarti D, Bhatt K, Cai G, Iannone R, Reck M; IMforte investigators. Efficacy and safety of first-line maintenance therapy with lurbinectedin plus atezolizumab in extensive-stage small-cell lung cancer (IMforte): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Jun 14;405(10495):2129-2143. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01011-6. Epub 2025 Jun 2.
- Paz-Ares L, et al. Tarlatamab in previously treated small-cell lung cancer: a phase 2, open-label, multicentre study (DeLLphi-301). Lancet. 2024.
- Hanvesakul R, Rengarajan B, Naveh N, Boccuti A, Park JE, Adeyemi A, Caisip C, Jansen JP, Wilson FR. Indirect treatment comparison of lurbinectedin versus other second-line treatments for small-cell lung cancer. J Comp Eff Res. 2023 May;12(5):e220098. doi: 10.57264/cer-2022-0098. Epub 2023 Apr 20.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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